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Phénotypage cérébral et clinique de la pharmacothérapie de la douleur dans l'arthrose du genou (PREDICT)

5 février 2024 mis à jour par: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Il s'agit d'un essai clinique portant sur des personnes souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou à la faculté de médecine Feinberg de l'Université Northwestern. L'étude durera environ 20 semaines. 180 participants qualifiés seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 (60 participants par groupe) à l'un des trois groupes de traitement : duloxétine, célécoxib ou placebo. Les participants subiront une radiographie, une IRM du genou, une IRM cérébrale, des prises de sang, des tests de sensibilité à la douleur et seront invités à remplir des questionnaires. Le but de cette étude est d'essayer de prédire quels participants répondront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude longitudinale dépistera et recrutera 180 participants ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou à la Feinberg School of Medicine de l'Université Northwestern. L'étude durera environ 20 semaines avec une conception de traitement répété. Un nombre égal de participants (60 par groupe) seront assignés au hasard dans un rapport 1:1:1, stratifiés par sexe et consommation actuelle d'opioïdes, à l'un des trois groupes de traitement après leur qualification pour participer à l'étude. Les groupes de traitement comprendront le célécoxib (200 mg qd), la duloxétine (60 mg qd, avec une titration initiale et finale de 7 jours à 30 mg qd) ou un placebo correspondant (une capsule qd). Cet objectif de cette étude est d'identifier des biomarqueurs spécifiques chez des personnes souffrant de douleurs arthrosiques du genou qui permettront définition de phénotypes de répondeurs distincts pour différentes interventions thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de plus de 40 ans, sans restrictions raciales/ethniques
  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou (OA)
  • Douleur au genou presque tous les jours de la semaine au cours du mois dernier
  • Doit avoir un score de douleur moyen pour la semaine précédant la ligne de base ≥ 4 (sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10)
  • Doit compléter les évaluations de la douleur au moins 4 jours sur 7 avant la ligne de base
  • Doit être capable de parler anglais et être prêt à lire et à comprendre les instructions ainsi que les questionnaires
  • Doit être en santé généralement stable
  • Doit pouvoir revenir pour toutes les visites à la clinique
  • Doit signer un document de consentement éclairé après une explication complète de l'étude démontrant qu'il comprend le but de l'étude, les procédures à entreprendre, les avantages possibles, les risques potentiels et qu'il est disposé à participer

Critère d'exclusion:

  • Preuve de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, d'autres arthropathies inflammatoires
  • Classe fonctionnelle IV
  • Autres maladies médicales importantes telles qu'une hypertension incontrôlée, un diabète sucré instable, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne ou vasculaire périphérique, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie du foie (LFT> 3x LSN) ou une tumeur maligne
  • Consommation actuelle de drogues récréatives ou antécédents (au cours des 12 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues
  • Prophylaxie aux opioïdes à haute dose, définie comme > 50 mg d'équivalent morphine/jour
  • Tout problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la personne de terminer l'étude ou lui faire courir un risque excessif.
  • De l'avis de l'enquêteur, incapable ou refusant de suivre les instructions du protocole
  • Implants intra-axiaux (par exemple, stimulateurs ou pompes de la moelle épinière)
  • Tous les critères d'exclusion pour la sécurité par résonance magnétique (RM) : implants métalliques, anomalies cérébrales ou crâniennes, tatouages ​​sur de grandes parties du corps et claustrophobie.
  • Grossesse
  • Conditions neurologiques chroniques, par exemple la maladie de Parkinson
  • Maladie rénale chronique
  • Insuffisance rénale (créatine >1,5 mg/dl)
  • Antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'inhibiteurs plaquettaires autres que l'aspirine (AAS) à raison de ≤ 325 mg/jour
  • Allergie aux sulfamides, à la duloxétine ou à l'acétaminophène
  • Infarctus aigu du myocarde ou pontage aorto-coronarien, au cours des 12 derniers mois
  • Injection récente dans le genou index d'acide hyaluronique ou d'une autre substance au cours des 6 derniers mois, ou de stéroïdes au cours des 90 derniers jours
  • Intolérance sévère au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Duloxétine
Duloxétine 60 mg, comprimé par jour (avec une titration initiale et finale de 7 jours à 30 mg, par jour)
Médicament: Duloxétine
60 mg, par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
Comparateur actif: Célécoxib
Célécoxib 200 mg, comprimé par jour
Médicament: Célécoxib
200 mg, par voie orale
Autres noms:
  • Célébrex
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant, quotidiennement
Médicament: Placebo
Placebo correspondant, oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Répondeurs" au traitement
Délai: De l'inclusion à la fin de la première période de traitement (semaine 6) et de la deuxième période de traitement (semaine 16)
Amélioration de 30 % par rapport au départ de la « douleur quotidienne moyenne hebdomadaire » mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur
De l'inclusion à la fin de la première période de traitement (semaine 6) et de la deuxième période de traitement (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00219434

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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