膝骨关节炎疼痛药物治疗的脑基和临床表型 (PREDICT)
2026年4月24日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University
这是西北大学范伯格医学院针对因膝骨关节炎而疼痛的患者进行的一项临床试验。
该研究将持续约20周。
180 名合格的参与者将以 1:1:1 的比例（每组 60 名参与者）随机分配到三个治疗组之一：度洛西汀、塞来昔布或安慰剂。
参与者将接受 X 射线、膝部 MRI、脑部 MRI、抽血、疼痛敏感性测试，并要求填写调查问卷。
这项研究的目的是试图预测哪些参与者会对治疗产生反应。
研究概览
详细说明
这项纵向研究将筛选并招募西北大学范伯格医学院诊断患有膝骨关节炎的 180 名参与者。
该研究将持续约20周，采用重复治疗设计。
同等数量的参与者（每组 60 名）在有资格进入研究后，将按照性别和当前阿片类药物使用情况分层，以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一。
治疗组将使用塞来昔布（200 mg 每日一次）、度洛西汀（60 mg 每日一次，初始和最终 7 天滴定剂量为 30 mg 每日一次）或匹配的安慰剂（每日一粒胶囊）。
本研究的目的是确定患有膝骨关节炎疼痛的个体的特定生物标志物，这将允许定义不同治疗干预措施的不同反应者表型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Graeme Witte
- 电话号码：3125034163
- 邮箱：graeme.witte@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Narina Simonian, BS, CCRC
- 电话号码：3125035780
- 邮箱：n-simonian@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Graeme Witte
- 电话号码：312-503-4163
- 邮箱：graeme.witte@northwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄大于40岁，无种族/民族限制
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 膝骨关节炎 (OA) 标准
- 过去一个月一周的大部分时间膝盖疼痛
- 基线前一周的平均疼痛评分必须≥ 4（根据 1 至 10 数字评分量表 (NRS)）
- 必须在基线前 7 天中至少 4 天完成疼痛评级
- 必须能够说英语，并愿意阅读和理解说明以及调查问卷
- 健康状况必须总体稳定
- 必须能够返回所有诊所就诊
- 在完整解释研究后必须签署知情同意文件，证明他们了解研究的目的、要进行的程序、可能的益处、潜在的风险，并愿意参与
排除标准：
- 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、其他炎症性关节病的证据
- 功能等级IV
- 严重的其他内科疾病，例如未控制的高血压、不稳定的糖尿病、充血性心力衰竭、冠状动脉或周围血管疾病、慢性阻塞性肺病、肝病（LFT > 3x ULN）或恶性肿瘤
- 目前使用消遣性药物或有酗酒或药物滥用史（过去 12 个月）
- 高剂量阿片类药物预防，定义为 > 50 毫克吗啡当量/天
- 研究者判断的任何医疗状况都可能阻止个体完成研究或使个体面临过度风险
- 根据研究者的判断，无法或不愿意遵循方案说明
- 轴内植入物（例如脊髓刺激器或泵）
- 磁共振 (MR) 安全性的所有排除标准：任何金属植入物、大脑或颅骨异常、身体较大部位的纹身以及幽闭恐惧症
- 怀孕
- 慢性神经系统疾病，例如帕金森病
- 慢性肾病
- 肾功能不全（肌酸>1.5 mg/dl）
- 既往有消化性溃疡或胃肠道出血史
- 使用除阿司匹林 (ASA) 之外的抗凝剂或血小板抑制剂，剂量≤325 mg/天
- 对磺酰胺类药物、度洛西汀或对乙酰氨基酚过敏
- 过去 12 个月内曾接受过急性心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术
- 过去 6 个月内最近在食指膝注射过透明质酸或其他物质，或过去 90 天内注射过类固醇
- 严重乳糖不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：度洛西汀
度洛西汀 60 毫克片剂，每日（初始和最终 7 天滴定剂量为每日 30 毫克）
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60 毫克，口服
其他名称：
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有源比较器：塞来昔布
塞来昔布 200 毫克片剂，每日
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200毫克，口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每日配套安慰剂片剂
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匹配安慰剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有至少 30% 疼痛反应的个体百分比
大体时间：基线至第一个治疗期（第 6 周）和第二个治疗期（第 16 周）结束
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使用数字评级量表 (0-10) 测量的“每周平均每日疼痛”较基线至少改善 30%，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重疼痛
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基线至第一个治疗期（第 6 周）和第二个治疗期（第 16 周）结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2028年3月15日
研究完成 (估计的)
2028年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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