Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom farmakoterápia agyalapú és klinikai fenotípusa térdízületi osteoarthritisben (PREDICT)

2024. február 5. frissítette: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Ez a Northwestern Egyetem Feinberg Orvostudományi Karának klinikai vizsgálata olyan embereken, akiknek térdízületi gyulladása miatt fájdalmaik vannak. A vizsgálat körülbelül 20 hétig tart. 180 minősített résztvevőt véletlenszerűen osztanak be 1:1:1 arányban (60 résztvevő csoportonként) a három kezelési csoport valamelyikébe: duloxetin, celekoxib vagy placebo. A résztvevőket röntgenfelvételen, térd-MR-en, agyi MRI-n, vérvételen, fájdalomérzékenységi vizsgálaton, valamint kérdőívek kitöltésére kérik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megpróbálja megjósolni, mely résztvevők reagálnak a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a longitudinális vizsgálat 180, a Northwestern Egyetem Feinberg Orvostudományi Karán térdízületi gyulladással diagnosztizált résztvevőt vizsgál meg és vesz fel. A vizsgálat körülbelül 20 hétig tart, ismételt kezeléssel. Egyenlő számú résztvevőt (csoportonként 60) véletlenszerűen, 1:1:1 arányban, nem és aktuális opioidhasználat szerint rétegezve, a három kezelési csoport egyikébe osztanak be, miután jogosultak a vizsgálatba való belépésre. A kezelési csoportok celekoxib (200 mg qd), duloxetin (60 mg qd, kezdeti és utolsó 7 napos titrálással 30 mg qd) vagy megfelelő placebo (egy kapszula naponta) lesznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a specifikus biomarkereket a térd osteoarthritisben szenvedő betegekben, amelyek lehetővé teszik a reagáló fenotípusok meghatározását a különböző terápiás beavatkozásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 40 évnél idősebb, faji/etnikai korlátozások nélkül
  • Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) a térd osteoarthritis (OA) kritériumainak
  • Térdfájdalom a hét legtöbb napján az elmúlt hónapban
  • Átlagos fájdalompontszámmal kell rendelkeznie az alapvonal előtti héten ≥ 4 (1-től 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS))
  • A kiindulási állapot előtti 7 napból legalább 4 napon el kell végeznie a fájdalom értékelését
  • Tudnia kell angolul beszélni, és hajlandónak kell lennie elolvasni és megérteni az utasításokat, valamint a kérdőíveket
  • Általában stabil egészségi állapotban kell lennie
  • Minden klinikai látogatásra vissza kell tudnia térni
  • A vizsgálat teljes magyarázata után alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely dokumentálja, hogy megértette a vizsgálat célját, az elvégzendő eljárásokat, a lehetséges előnyöket, a lehetséges kockázatokat, és hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, egyéb gyulladásos arthropathia bizonyítékai
  • Funkcionális osztály IV
  • Jelentős egyéb egészségügyi betegségek, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, instabil diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér- vagy perifériás érbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, májbetegség (LFT > 3x ULN) vagy rosszindulatú daganat
  • A rekreációs kábítószerekkel kapcsolatos jelenlegi helyzet vagy az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés története (az elmúlt 12 hónapban).
  • Nagy dózisú opioid profilaxis, a definíció szerint > 50 mg morfin-ekvivalens/nap
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja az egyént a vizsgálat befejezésében, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az egyént.
  • A vizsgáló megítélése szerint képtelen vagy nem akarja követni a protokoll utasításait
  • Intraaxiális implantátumok (pl. gerincvelő-stimulátorok vagy pumpák)
  • A mágneses rezonancia (MR) biztonságának minden kizárási feltétele: bármilyen fém implantátum, agyi vagy koponya rendellenességek, tetoválások nagy testrészeken és klausztrofóbia
  • Terhesség
  • Krónikus neurológiai állapotok, például Parkinson-kór
  • Krónikus vesebetegség
  • Veseelégtelenség (kreatin > 1,5 mg/dl)
  • Korábbi GI-vérzéses peptikus fekély
  • Az aszpirin (ASA) kivételével antikoagulánsok vagy vérlemezke-gátlók alkalmazása ≤325 mg/nap
  • Allergia szulfonamid gyógyszerekre, duloxetinre vagy acetaminofenre
  • Akut miokardiális infarktus vagy koszorúér bypass műtét, az elmúlt 12 hónapban
  • A közelmúltban hialuronsav vagy más anyag injekciója az index térdébe az elmúlt 6 hónapban, vagy szteroid az elmúlt 90 napban
  • Súlyos laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Duloxetine
Duloxetine 60 mg tabletta, naponta (a kezdeti és utolsó 7 napos titrálással 30 mg naponta)
Drog: Duloxetine
60 mg, szájon át
Más nevek:
  • Cymbalta
Aktív összehasonlító: Celekoxib
Celekoxib 200 mg tabletta, naponta
Drog: Celekoxib
200 mg, szájon át
Más nevek:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta, naponta
Drog: Placebo
Megfelelő placebo, orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Reagálók" a kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot az első kezelési időszak végéig (6. hét) és a második kezelési időszak (16. hét)
30%-os javulás a kiindulási értékhez képest a "heti átlagos napi fájdalom" numerikus értékelési skálával (0-10) mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom
Kiindulási állapot az első kezelési időszak végéig (6. hét) és a második kezelési időszak (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00219434

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel