Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirnbasierte und klinische Phänotypisierung der Schmerzpharmakotherapie bei Knie-Arthrose (PREDICT)

24. April 2026 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie an Menschen mit Schmerzen aufgrund einer Knie-Arthrose an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University. Die Studie wird etwa 20 Wochen dauern. 180 qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 (60 Teilnehmer pro Gruppe) einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Duloxetin, Celecoxib oder Placebo. Die Teilnehmer werden einer Röntgenaufnahme, einer Knie-MRT, einer Gehirn-MRT, Blutabnahmen und einem Schmerzempfindlichkeitstest unterzogen und gebeten, Fragebögen auszufüllen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorherzusagen, welche Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Längsschnittstudie werden 180 Teilnehmer untersucht und aufgenommen, bei denen Knie-Arthrose an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University diagnostiziert wurde. Die Studie wird etwa 20 Wochen dauern und ist auf wiederholte Behandlungen angelegt. Eine gleiche Anzahl von Teilnehmern (60 pro Gruppe) wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1, stratifiziert nach Geschlecht und aktuellem Opioidkonsum, einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet, nachdem sie sich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert haben. Die Behandlungsgruppen umfassen Celecoxib (200 mg einmal täglich), Duloxetin (60 mg einmal täglich, mit einer anfänglichen und letzten 7-tägigen Titration bei 30 mg einmal täglich) oder ein entsprechendes Placebo (eine Kapsel einmal täglich). Das Ziel dieser Studie besteht darin, spezifische Biomarker bei einzelnen Menschen mit Knie-Arthrose-Schmerzen zu identifizieren, die eine Definition von Responder-Phänotypen ermöglichen, die für verschiedene therapeutische Interventionen unterschiedlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter über 40 Jahre, ohne rassische/ethnische Einschränkungen
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Knie-Arthrose (OA)
  • Knieschmerzen an den meisten Tagen der Woche im letzten Monat
  • Muss einen durchschnittlichen Schmerzwert für die Woche vor Studienbeginn von ≥ 4 haben (auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 10)
  • Die Schmerzbewertung muss an mindestens 4 von 7 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt werden
  • Sie müssen Englisch sprechen und bereit sein, Anweisungen und Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Muss sich in einem allgemein stabilen Gesundheitszustand befinden
  • Muss für alle Klinikbesuche wiederkommen können
  • Nach vollständiger Erläuterung der Studie müssen sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans oder andere entzündliche Arthropathien
  • Funktionsklasse IV
  • Bedeutende andere medizinische Erkrankung wie unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronare oder periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung (LFT > 3x ULN) oder bösartige Erkrankung
  • Aktuelle Erfahrungen mit Freizeitdrogen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten).
  • Hochdosierte Opioidprophylaxe, definiert als > 50 mg Morphinäquivalent/Tag
  • Jeder darin enthaltene medizinische Zustand kann nach Einschätzung des Prüfarztes die Person am Abschluss der Studie hindern oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens, den Anweisungen des Protokolls zu folgen
  • Intraaxiale Implantate (z. B. Rückenmarksstimulatoren oder Pumpen)
  • Alle Ausschlusskriterien für die Sicherheit der Magnetresonanz (MR): alle metallischen Implantate, Gehirn- oder Schädelanomalien, Tätowierungen auf großen Körperteilen und Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Chronische neurologische Erkrankungen, z. B. Parkinson
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Niereninsuffizienz (Kreatin >1,5 mg/dl)
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren mit Magen-Darm-Blutungen
  • Verwendung von anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin (ASS) bei ≤325 mg/Tag
  • Allergie gegen Sulfonamide, Duloxetin oder Paracetamol
  • Akuter Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 12 Monaten
  • Jüngste Injektion von Hyaluronsäure oder einer anderen Substanz in das Zeigeknie in den letzten 6 Monaten oder von Steroiden in den letzten 90 Tagen
  • Schwere Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetin
Duloxetin 60 mg Tablette täglich (mit einer anfänglichen und abschließenden 7-tägigen Titration auf 30 mg täglich)
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg, oral
Andere Namen:
  • Cymbalta
Aktiver Komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Tablette täglich
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg, oral
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen mit mindestens 30 % Schmerzreaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der ersten Behandlungsperiode (Woche 6) und der zweiten Behandlungsperiode (Woche 16)
Mindestens 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des „wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schmerzes“, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz
Ausgangswert bis zum Ende der ersten Behandlungsperiode (Woche 6) und der zweiten Behandlungsperiode (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00219434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Duloxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren