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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06245109
무릎 골관절염의 통증 약물요법에 대한 뇌 기반 및 임상 표현형 분석 (PREDICT)
2026년 4월 24일 업데이트: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
노스웨스턴대학교 파인버그 의과대학에서 무릎 골관절염으로 인해 통증을 호소하는 사람들을 대상으로 한 임상시험입니다.
연구는 약 20주 동안 진행될 예정이다.
180명의 자격을 갖춘 참가자가 1:1:1 비율(그룹당 60명의 참가자)로 세 가지 치료 그룹(둘록세틴, 셀레콕시브 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자들은 엑스레이, 무릎 MRI, 뇌 MRI, 혈액 채취, 통증 민감도 테스트를 받고 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구의 목적은 어떤 참가자가 치료에 반응할지 예측하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 종단 연구에서는 노스웨스턴 대학교 파인버그 의과대학에서 무릎 골관절염 진단을 받은 180명의 참가자를 선별하고 등록할 예정입니다.
이번 연구는 반복 치료 설계로 약 20주 동안 지속될 예정이다.
동일한 수의 참가자(그룹당 60명)가 연구 참여 자격을 얻은 후 성별 및 현재 오피오이드 사용에 따라 계층화되어 1:1:1 비율로 무작위로 3개 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
치료 그룹은 셀레콕시브(200mg qd), 둘록세틴(60mg qd, 초기 및 최종 7일 적정은 30mg qd) 또는 일치하는 위약(1 캡슐 qd)입니다.
본 연구의 목표는 무릎 골관절염 통증이 있는 개인의 특정 바이오마커를 식별하여 다양한 치료 중재에 대해 구별되는 반응자 표현형을 정의하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Graeme Witte
- 전화번호: 3125034163
- 이메일: graeme.witte@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Narina Simonian, BS, CCRC
- 전화번호: 3125035780
- 이메일: n-simonian@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Graeme Witte
- 전화번호: 312-503-4163
- 이메일: graeme.witte@northwestern.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종/민족 제한이 없는 40세 이상의 남성 또는 여성
- 무릎 골관절염(OA)에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 충족
- 지난 한 달 동안 일주일 중 대부분의 날에 무릎 통증이 발생했습니다.
- 기준선 이전 주에 대한 평균 통증 점수가 4 이상이어야 합니다(1~10 숫자 평가 척도(NRS)).
- 기준선 이전 7일 중 최소 4일 동안 통증 평가를 완료해야 합니다.
- 영어로 말할 수 있어야 하며 지침과 설문지를 읽고 이해할 의지가 있어야 합니다.
- 일반적으로 안정적인 건강상태에 있어야 합니다.
- 모든 진료소 방문에 대해 돌아올 수 있어야 함
- 연구의 목적, 수행할 절차, 가능한 이점, 잠재적인 위험을 이해하고 참여 의사가 있음을 문서로 기록한 연구에 대한 완전한 설명 후 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 기타 염증성 관절병증의 증거
- 기능 클래스 IV
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 당뇨병, 울혈성 심부전, 관상동맥 또는 말초 혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간 질환(LFT >3x ULN) 또는 악성 종양과 같은 중요한 기타 의학적 질환
- 현재 기분전환용 약물을 복용 중이거나 알코올 또는 약물 남용 병력(지난 12개월 이내)
- 고용량 오피오이드 예방(일일 모르핀 50mg 등가물 > 50mg으로 정의됨)
- 연구자의 판단에 따라 개인의 연구 완료를 방해하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우
- 축내 임플란트(예: 척수 자극기 또는 펌프)
- 자기공명(MR) 안전에 대한 모든 제외 기준: 금속 임플란트, 뇌 또는 두개골 이상, 신체 큰 부위의 문신, 폐쇄공포증
- 임신
- 만성 신경학적 질환(예: 파킨슨병)
- 만성 신장 질환
- 신부전(크레아틴 >1.5 mg/dl)
- 위장관 출혈로 인한 소화성 궤양의 이전 병력
- 아스피린(ASA) 이외의 항응고제 또는 혈소판 억제제를 1일 325mg 이하로 사용
- 설폰아미드 약물, 둘록세틴 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기
- 지난 12개월 이내에 급성 심근경색 또는 관상동맥우회술을 받은 경우
- 최근 6개월 동안 검지 무릎에 히알루론산 또는 기타 물질을 주사했거나 지난 90일 동안 스테로이드를 주사한 경우
- 심한 유당 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 둘록세틴
둘록세틴 60mg 정제, 매일(초기 및 최종 7일 적정은 매일 30mg)
|
60 mg, 경구
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 셀레콕시브
셀레콕시브 200mg 정제, 매일
|
200mg, 경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제, 매일
|
일치하는 위약, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대해 최소 30%의 통증 반응을 보이는 개인의 비율
기간: 기준선에서 첫 번째 치료 기간(6주차) 및 두 번째 치료 기간(16주차) 종료까지
|
0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증으로 수치 등급 척도(0~10)를 사용하여 측정한 "주간 평균 일일 통증"이 기준선보다 30% 이상 개선됨
|
기준선에서 첫 번째 치료 기간(6주차) 및 두 번째 치료 기간(16주차) 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00219434
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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