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Fenotipizzazione clinica e basata sul cervello della farmacoterapia del dolore nell'osteoartrosi del ginocchio (PREDICT)

24 aprile 2026 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Questo è uno studio clinico condotto presso la Feinberg School of Medicine della Northwestern University su persone che soffrono di dolore dovuto all'osteoartrosi del ginocchio. Lo studio durerà circa 20 settimane. 180 partecipanti qualificati saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 (60 partecipanti per gruppo) a uno dei tre gruppi di trattamento: duloxetina, celecoxib o placebo. I partecipanti verranno sottoposti a radiografia, risonanza magnetica al ginocchio, risonanza magnetica cerebrale, prelievi di sangue, test di sensibilità al dolore e verrà chiesto di compilare questionari. Lo scopo di questo studio è provare a prevedere quali partecipanti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale esaminerà e arruolerà 180 partecipanti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio presso la Feinberg School of Medicine della Northwestern University. Lo studio durerà circa 20 settimane con un disegno di trattamento ripetuto. Un numero uguale di partecipanti (60 per gruppo) sarà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1:1, stratificato per sesso e uso attuale di oppioidi, a uno dei tre gruppi di trattamento dopo essersi qualificati per entrare nello studio. I gruppi di trattamento saranno celecoxib (200 mg una volta al giorno), duloxetina (60 mg una volta al giorno, con una titolazione iniziale e finale di 7 giorni a 30 mg una volta al giorno) o placebo corrispondente (una capsula una volta al giorno). Lo scopo di questo studio è identificare biomarcatori specifici in singole persone con dolore da osteoartrosi del ginocchio che consentiranno la definizione di fenotipi di risposta distinti per diversi interventi terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore a 40 anni, senza restrizioni razziali/etniche
  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi del ginocchio (OA)
  • Dolore al ginocchio quasi tutti i giorni della settimana nell'ultimo mese
  • Deve avere un punteggio medio del dolore per la settimana precedente al basale ≥ 4 (su una scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 10)
  • Deve completare le valutazioni del dolore almeno 4 giorni su 7 prima del basale
  • Deve essere in grado di parlare inglese ed essere disposto a leggere e comprendere istruzioni e questionari
  • Deve avere una salute generalmente stabile
  • Deve essere in grado di tornare per tutte le visite cliniche
  • Devono firmare un documento di consenso informato dopo la spiegazione completa dello studio documentando di aver compreso lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici, i rischi potenziali e di essere disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, altre artropatie infiammatorie
  • Classe funzionale IV
  • Altre malattie mediche significative come ipertensione non controllata, diabete mellito instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare coronarica o periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia epatica (LFT > 3x ULN) o tumore maligno
  • Stato attuale di droghe ricreative o storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso di alcol o droghe
  • Profilassi con oppioidi ad alte dosi, definita come > 50 mg di morfina equivalente/giorno
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a rischi eccessivi
  • A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire le istruzioni del protocollo
  • Impianti intraassiali (ad esempio stimolatori o pompe del midollo spinale)
  • Tutti i criteri di esclusione per la sicurezza della risonanza magnetica (RM): eventuali impianti metallici, anomalie cerebrali o craniche, tatuaggi su grandi parti del corpo e claustrofobia
  • Gravidanza
  • Condizioni neurologiche croniche, ad esempio il morbo di Parkinson
  • Malattia renale cronica
  • Insufficienza renale (creatina >1,5 mg/dl)
  • Anamnesi pregressa di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Uso di anticoagulanti o inibitori piastrinici diversi dall'aspirina (ASA) a ≤ 325 mg/giorno
  • Allergia ai farmaci sulfamidici, duloxetina o paracetamolo
  • Infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico negli ultimi 12 mesi
  • Recente iniezione nel ginocchio indice di acido ialuronico o altra sostanza negli ultimi 6 mesi o di steroidi negli ultimi 90 giorni
  • Grave intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duloxetina
Duloxetina 60 mg compressa al giorno (con una titolazione iniziale e finale di 7 giorni a 30 mg al giorno)
Droga: Duloxetina
60 mg, orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
Comparatore attivo: Celecoxib
Celecoxib compressa da 200 mg al giorno
Droga: Celecoxib
200 mg, orale
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo abbinata, ogni giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui con almeno il 30% di risposta al dolore al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del primo periodo di trattamento (settimana 6) e del secondo periodo di trattamento (settimana 16)
Miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale del "dolore quotidiano medio settimanale" misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore
Dal basale alla fine del primo periodo di trattamento (settimana 6) e del secondo periodo di trattamento (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00219434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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