統合失調症の成人におけるANAVEX3-71の研究 (SZ-001)
2025年4月30日 更新者：Kathy Skoff、Anavex Life Sciences Corp.
成人統合失調症患者を対象とした ANAVEX3-71 の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および電気生理学を複数回漸増用量研究 (パート A) とそれに続く二重盲検ランダム化プラセボ対照研究 (パート A) で評価する研究B)
統合失調症患者におけるANAVEX3-71の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、電気生理学を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
ANAVEX3-71-SZ-001 は、2 つのパートを含む 2 部構成のスタディです。
最初の部分はパート A: 複数の漸増用量、PK、安全性、および用量の選択です。
2 番目のパートはパート B: 二重盲検、探索的有効性と継続的な反復投与の安全性を目的としたプラセボ管理です。
この研究では、統合失調症患者におけるANAVEX3-71の効果を初めて調査します。
これは入院患者の研究です。
どちらのパートでも、参加者は 10 日間または 28 日間の投与を受けます (それぞれパート A とパート B)。
臨床で使用される標準的な臨床転帰の尺度、および新しい体液および電気生理学的バイオマーカーも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性と女性のボランティア（スクリーニング時に含まれる）。
- 統合失調症の一次診断を受けてから1年以上経過している
- スクリーニング前の少なくとも6週間安定した統合失調症の精神症状。
統合失調症の臨床症状の重症度は、スクリーニング時の陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 項目スコアごとに次のすべてを満たすことによって定義されます。
- 妄想 (P1) ≤ 4
- 幻覚行動 (P3) ≤ 4
- 異常な思考内容 (G9) ≤ 4
- 敵意 (P7) ≤ 4
- 患者は、スクリーニングおよびベースライン来院時のPANSS合計スコアが80以下であり、スクリーニングとベースラインの間でPANSS合計スコアが20％を超えて悪化していない。
- スクリーニング訪問時の認知簡易評価（BACS）スコアが 50 未満である。
スクリーニング前の少なくとも6週間、少なくとも1つ、最大2つの第2世代（「非定型」）抗精神病薬の安定したレジメンを服用しており、以下の例外を除き、研究参加全体にわたってこのレジメンを継続することに同意している:
- クロザピンの使用は許可されていません
- 睡眠のためのクエチアピンは、300 mg 未満の用量で許可されています。
- 日中（朝を含む）の抗精神病薬としてのクエチアピンの使用は許可されていません。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、治験責任医師の判断により、研究中に入院患者環境に留まり続ける能力と意欲を含む研究手順に従うことができます。
- 妊娠の可能性がある場合は、研究期間中適切な避妊法を使用する。
- BMI が 18.5 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)、総体重が男性で 50 kg (110 ポンド) 以上、女性で 40 kg (88 ポンド) 以上。
- スクリーニングおよびチェックイン時に乱用薬物の尿検査が陰性であり、アルコール呼気検査も陰性です。
- 患者は安定した生活環境に居住しており、同じ安定した生活環境に戻ることが期待されています。
除外基準:
- -患者がベースライン訪問前の60日以内に治験薬を投与されている統合失調症研究への参加。
- 患者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性のある、臨床的に重大な、治療が不十分な、または不安定な状態の病歴または存在。
- スクリーニング時の身体検査、病歴、ECG、または臨床検査結果における臨床的に重大な異常所見。
- スクリーニングまたはベースライン来院時の統合失調症カルガリーうつ病スケール（CDSS）スコアが6以上。
- スクリーニング時およびベースライン来院時のシンプソンアンガススケール（SAS）合計スコアが5以上 スクリーニング時またはベースライン来院時。
- スクリーニングまたはベースライン訪問時に、このスケールで 2 つ以上の動きについて異常不随意運動 (AIMS) スコア 2、または単一の動きについてスコア 3 または 4 。
- -スクリーニング前12か月以内に統合失調症以外のDSM-5-TR（米国精神医学会2022）の原発性障害がある（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）。
- 妊娠中、授乳中、または産後3か月以内。 精子の提供は、治験薬の最終投与後90日間は許可されません。
- 研究中の自殺行動のリスク。
- スクリーニング時に両耳で 40 dB の 1000 Hz トーンを検出できない。
- スクリーニング前の90日間に30日以上（累計）精神科に入院している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ANAVEX3-71 30 mg 3 回 3 回投与 (パート A)
パート A における研究の最初の積極的な治療群 (複数回の漸増用量)。
|
ANAVEX®3-71 (旧名 AF710B) は、デュアル SIGMAR1 受容体アゴニストおよびアゴニスト効果を持つ M1 ポジティブ アロステリック モジュレーターです。
この新しい作用機序は、標準治療の抗精神病薬の副作用を伴うことなく、統合失調症のすべての症状領域（陽性、陰性、認知）を治療できる可能性をもたらします。
|
|
アクティブコンパレータ：ANAVEX3-71 60 mg 3 回 3 回 (パート A)
パートA中の研究の2番目の積極的な治療群（複数回の漸増用量）。
|
ANAVEX®3-71 (旧名 AF710B) は、デュアル SIGMAR1 受容体アゴニストおよびアゴニスト効果を持つ M1 ポジティブ アロステリック モジュレーターです。
この新しい作用機序は、標準治療の抗精神病薬の副作用を伴うことなく、統合失調症のすべての症状領域（陽性、陰性、認知）を治療できる可能性をもたらします。
|
|
アクティブコンパレータ：ANAVEX3-71 TBD mg TID (パート B)
研究のパート B のアクティブなアーム。
投与量はパート A で得られたデータに基づいて決定されます。
|
ANAVEX®3-71 (旧名 AF710B) は、デュアル SIGMAR1 受容体アゴニストおよびアゴニスト効果を持つ M1 ポジティブ アロステリック モジュレーターです。
この新しい作用機序は、標準治療の抗精神病薬の副作用を伴うことなく、統合失調症のすべての症状領域（陽性、陰性、認知）を治療できる可能性をもたらします。
|
|
プラセボコンパレーター：ANAVEX3-71 プラセボ TID (パート B)
研究のパート B のプラセボ群。
|
研究のプラセボ比較対照表。
|
|
プラセボコンパレーター：Anavex3-71プラセボタイド（パートA）
パートAのプラセボアーム（複数の上昇用量）。
|
研究のプラセボ比較対照表。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与最大観測された血漿濃度（CMAX）
時間枠：パートA：1日目
|
投与前のAnavex3-71および代謝物M8の薬物動態測定、0.5、1、2、3、4-、および8時間後の8時間。
|
パートA：1日目
|
|
複数回量観測された血漿濃度（CMAX）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
投与前のAnavex3-71および代謝物M8の薬物動態測定、0.5、1、2、3、4-、および8時間後の8時間。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
Cmax（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
定常状態に達した後、ANAVEX3-71および代謝物M8の最大血漿濃度。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
Tmax（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
定常状態に達した後、ANAVEX3-71および代謝物M8の最大血漿濃度までの時間。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
AUC（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
定常状態に達した後、ANAVEX3-71および代謝物M8の血漿濃度の曲線下の領域。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
AUC（単一の状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
1日の投与後、ANAVEX3-71および代謝物M8の血漿濃度の曲線下の領域。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
CL/F（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
定常状態に達した後のAnavex3-71および代謝物M8の口頭クリアランス。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
VZ/F（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
投与後の端子除去段階に基づく分布の量は、定常状態に達した後のANAVEX3-71および代謝物M8。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
T1/2（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
安定した状態に達した後、Anavex3-71と代謝物M8の半分を排除する時間。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
RAC（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
定常状態に達した後、ANAVEX3-71および代謝物M8の観察された蓄積率。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
RAC、cmax（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
定常状態に達した後、Anavex3-71および代謝物M8のCmaxの観察された蓄積率。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
PTR（定常状態）
時間枠：パートA：1日目と9日目
|
定常状態に達した後、Anavex3-71および代謝物M8の定常状態でのピーク対トラフ比。
1日目と9日目に投与後、0.5、1、2、3、4、および8時間の測定値を使用して測定します。
|
パートA：1日目と9日目
|
|
有害事象
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
CTCAE v4.0で評価される、治療関連の有害事象の参加者数と治療関連の有害事象の数によって測定される安全性。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
バイタルサイン
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
心拍数（1分あたりの拍動）、血圧（MMHG）、呼吸速度（1分あたりの呼吸）、および体温（摂氏度）を含むバイタルサインの変化によって測定される安全性。
これらの測定は、調査員が臨床的関連性と潜在的な治療との関係を評価するために一緒に報告されます。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
12リードECG（RR間隔）
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
心電図上のQRS信号の2つの連続したR波の間で経過した時間の変化によって測定される安全性（秒）。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
12リードECG（P Wave）
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
心臓の心房の電気脱分極の変化によって測定される安全性（ミリ秒単位）。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
12リードECG（PR間隔）
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
心房と心室の間の伝導の変化によって測定される安全性（ミリ秒単位）。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
12リードECG（PRセグメント）
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
ECGの部分の変化によって測定された安全性は、P波の端からQRS複合体の開始まで、心電図で測定されたように。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
12リードECG（QRSコンプレックス）
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
心電図上のQ、R、およびS波によって測定された心室脱分極の変化によって測定される安全性。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
12リードECG（STセグメント）
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
心電図の終わりとT波の開始によって表されるように、心室脱分極と再分極の間隔の変化によって測定される安全性。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
12リードECG（T Wave）
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
心室再分極の変化によって測定される安全性（ミリ秒単位）。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
12リードECG（QT間隔）
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
QRS複合体間の間隔からT波の終わりまでの間隔で表される、心室脱分極と再分極の変化によって測定される安全性。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
臨床安全ラボ - 腎パネル
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
グルコース、カルシウム、リン、血液尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩を含む臨床安全実験室パラメーターの変化によって測定される安全性。
これらの測定値を組み合わせて、臨床安全ラボが研究者によって異常であるか、臨床的に有意であるかを報告します。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
臨床安全ラボ - 肝パネル
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接的なビリルビン、総タンパク質、乳酸脱水素酵素、ガンマ - グルタミル移植などの臨床安全実験室パラメーターの変化によって測定される安全性。
これらの測定値を組み合わせて、臨床安全ラボが研究者によって異常であるか、臨床的に有意であるかを報告します。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
臨床安全ラボ - 脂質パネル
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
トリグリセリド、コレステロール（低密度リポタンパク質[LDL]、高密度リポタンパク質[HDL]）、およびクレアチンホスホキナーゼなどの臨床安全実験室パラメーターの変化によって測定される安全性を組み合わせて、臨床安全実験室が異常および臨床的に臨床的に臨床的に臨床的に重要なかどうかを報告します。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
臨床安全ラボ - 血液学パネル
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
赤血球（RBC）カウント、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数が異なる、血小板数、RBC指数を含む臨床安全実験室パラメーターの変化によって測定される安全性（平均筋膜体積[MCV]、平均cor骨ヘモグロビン[MCH]、および平均膜血液濃度[MCH]の場合[MCH]。インデックスが異常である場合、RBC形態への反射。これらの測定値を組み合わせて、臨床安全ラボが調査員によって異常であるか、臨床的に有意であるかを報告します。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
臨床安全ラボ - 尿検査パネル
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
タンパク質、グルコース、pH、血液、白血球、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゼ、ビリルビン、ケトン、および亜硝酸塩を含む臨床安全実験室パラメーターの変化によって測定される安全性。
これらの測定値を組み合わせて、臨床安全ラボが研究者によって異常であるか、臨床的に有意であるかを報告します。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
臨床安全ラボ - 凝固パネル
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
活性化された部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、および国際的な正規化比を含む臨床安全実験室パラメーターの変化によって測定される安全性。これらの測定は、臨床安全ラボが研究者によって異常および/または臨床的に有意であるかどうかを報告します。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
短い身体検査
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
爪、皮膚、髪、体の習慣、動きの調整、臭気、呼吸パターン、目、耳、鼻、口、顔、唾液腺、唾液腺、甲状腺、甲状腺、前後の胴体、甲状腺/遠位運動強度、および遠位尖塔の一般的な外観の変化によって測定される安全性。
これらの測定値を組み合わせて、参加者の一般的な神経学的状態を評価して、研究者による異常および/または臨床的意義を報告します。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
短い神経検査
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
参加者の精神状態の変化、歩行、切り捨ての安定性、運動機能、視覚能力の変化によって測定される安全性。
これらの測定値を組み合わせて、参加者の一般的な神経学的状態を評価して、研究者による異常および/または臨床的意義を報告します。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
目的
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
異常な不随意運動スケール（AIMS）の変化によって測定される安全性。
これは、遅刻ジスキネジア（TD）として知られる不随意運動を測定するように設計された評価尺度であり、神経弛緩薬（抗精神病）薬による長期治療の副作用として時々発達することがあります。
このテストは、約5分で完了することができますが、患者の体のさまざまな領域の不随意の動きを評価する合計12項目の項目があります。
アイテムは、0（なし）から4（厳しい）ベースで採点されます。スケールは合計スコア（項目1〜7）を提供するか、アイテム8は症状の全体的な重症度の兆候として単独で使用できます。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
SAS
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
Simpson-Angusスケール（SAS）の変化によって測定される安全性は、通常5分以内に投与され、抗精神病誘発性のパーキンソニズム症状を測定するパフォーマンススケールです。
評価者は、患者に、0〜4のスケールで10のタスクとレートの応答を実行するよう求めます（正常から重度）。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
バー
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
通常5分以内に管理される短い遵守評価尺度（BAR）は、患者の現在処方された薬剤レジメンとのアドヒアランスを評価するための4項目のアンケートです。
投薬の非遵守は、精神疾患のある患者では一般的であり、臨床結果の悪化に関連しています。
バーは、処方された薬物療法に対する患者のコンプライアンスを評価します。
このツールは臨床医によって管理されており、4つの項目が含まれています：3つの質問と全体的な視覚アナログ評価スケールは、過去1か月（0-100％）に患者が採取した用量の割合を推定します。
3つの質問は、患者の薬物療法に関する知識を調査します。1日あたりの処方用量数、患者が処方用量を服用しなかった日数、および患者が処方された用量よりも少ない日数。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
CDSS
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
統合失調症（CDSS）のカルガリーうつ病スケールは、減衰精神病症候群を含む統合失調症スペクトラム障害のある人のうつ病のレベルを評価する9項目の臨床医師評価の結果尺度です。
抑うつ症状を陰性、陽性、術後症状と区別します。
スケールは管理に約10分かかり、2週間のルックバック期間があります。
各アイテムは、0〜3のスケールで評価されています（重度から存在しない）。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
C-SSRS
時間枠：パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）は、自殺念慮格付け尺度です。
この規模は、将来の自殺行動のリスクの増加に関連する行動と思考を特定します。
C-SSRSベースライン/スクリーニングバージョンは、スクリーニング時に実施されます。
前回の訪問バージョン以降のC-SSRSは、スクリーニング後のすべての訪問に対して実施されます。
答えは「はい」または「いいえ」であり、参加者が回答をさらに説明する機会があります。
|
パートAおよびパートBの安全のフォローアップ訪問。最大78日（パートA）および最大114日（パートB）
|
|
EEG -ERP-パッシブ、期間逸脱、オッドボールERP
時間枠：パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
脳波（EEG）およびイベント関連のポテンシャル（ERP）持続時間逸脱の不一致否定性パラダイムの測定。
このパラダイムでは、同じ周波数と音の強度の2トーン、1つの短い期間（標準）および1つの長い期間（逸脱）が、挿入されたイヤホンを介して患者に連続的に提示されます。
標準刺激は、逸脱した刺激よりも頻繁に提示されます。
聴覚刺激が再生されている間、患者は、絵と一致するタスクを実行するように指示されます。そこでは、Cognison®ハンドセットのボタンを押すと、絵と一致しないモニターに配置されたモニターの単語が表示されます。
|
パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
|
EEG -ERP-アクティブ、聴覚、オッドボールERP
時間枠：パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
脳波（EEG）およびイベント関連のポテンシャル（ERP）測定。
このパラダイムでは、同じ音強度の2トーン、1つの低周波数（標準）、1つの高い周波数（ターゲット）が、挿入されたイヤホンを介して患者に連続的に提示されます。
標準刺激は、標的刺激よりも頻繁に提示されます。
患者は、高周波刺激（ターゲット）を聞いて、できるだけ早くCognision®ハンドセットのボタンを押すように言われます。
|
パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
|
EEG -ERP-聴覚定常状態応答
時間枠：パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
脳波（EEG）およびイベント関連のポテンシャル（ERP）測定。
このパラダイムでは、挿入されたイヤホンを介して患者に短いクリックの流れが繰り返し提示されます。
クリックストリームが提示されている間、患者は、目の前に配置されたコンピューターモニターに表示される白い十字架に視線を固定するように指示されます。
|
パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
|
EEG -ERP-安静時EEG
時間枠：パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
脳波（EEG）およびイベント関連のポテンシャル（ERP）測定。
このパラダイムでは、患者はEEGが記録されている間、目を閉じて5分間リラックスするように求められます。
|
パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性および陰性症候群のスケール（PANSS）
時間枠：パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される約30分間の構造化されたインタビュースケールです。
抗精神病薬療法の研究で広く使用されています。
|
パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
|
統合失調症（BACS）における認知の簡単な評価
時間枠：パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
統合失調症（BACS）における認知の簡単な評価は、統合失調症患者の結果と最も障害があり、最も強く相関していることが判明した認知の側面を評価しています。
BACSは、完了するのに35分未満です。
|
パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
|
臨床的グローバルインプレッションスケール統合失調症（CGI-SCH）
時間枠：パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
臨床的グローバルなインプレッション - 宇宙障害スケール（CGI-SCH）は、統合失調症の陽性、陰性、抑うつ、認知症状、および全体的な重症度を評価します。
（CGI-SCH）スケールは、もともと臨床グローバルな印象（CGI）スケールとCGI双極患者（CGI-BP）スケールから適合した簡単な評価機器です。
観察研究（統合失調症外来患者の健康転帰（SOHO）研究における統合失調症における抗精神病薬治療の結果を研究するために開発されました。
CGI-SCHは強い妥当性を示しており、PANSSよりもわずかに高いインターレイターの信頼性を持っています（Kumari et al。、2017）。
|
パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
|
バーチャルリアリティ機能容量評価ツール（VRFCAT）
時間枠：パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
バーチャルリアリティ機能容量評価ツール（VRFCAT）は、認知変化に関連する実際の機能的改善を実証する可能性を備えた機能能力の信頼性が高く、有効で、敏感な尺度であるように開発されたコンピューター化された尺度です。
通常15分以内に投与されるVRFCATは、たとえばキッチンの探索、食料品店へのバスをキャッチし、食料品店で食事を見つけたり購入したり、バスで家に帰るなど、日常生活の日常的な活動を再現するために、現実的なシミュレートされた環境を持つ患者を提示します。
学習効果を回避しながら繰り返しテストを可能にするために、キャビネットに保管されている材料、レシピと食料品リストにアイテム、バス乗りのコスト、食料品のコスト、財布で利用できるお金を変える6つの代替フォームが作成されました。
|
パートAとパートB：最大12日（パートA）および最大30日（パートB）
|
|
キチナーゼ-3様タンパク質1の血液測定（YKL-40）
時間枠：パートB：治療のベースライン（28日目から28日目）
|
以前の研究では、特定の集団の統合失調症のリスクが増加したキチナーゼ-3様タンパク質1遺伝子（YKL-40を発現する）および血清YKL-40の上昇を確認しています（Ohi et al。、2010）。
より広い集団のその後の研究では、第一エピソード精神病を経験する患者の血漿および脳脊髄液における単球の活性化とYKL-40の上昇が示されました（Orhan et al。、2018）。
この研究では、統合失調症患者におけるSigma-1受容体活性化に関連する免疫心配効果を調査するために、ANAVEX3-71で治療する前後にYKL-40の血液濃度を調査しようとしています。
炎症に対するSigma-1活性化の予想される効果は、炎症による下流の損傷を防ぐために、単球およびGLIAによる疾患関連の慢性炎症誘発性シグナル伝達を減衰させることにより、上流の効果である可能性があります（Zhang et al。、2023）。
|
パートB：治療のベースライン（28日目から28日目）
|
|
グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の血液測定
時間枠：パートB：治療のベースライン（28日目から28日目）
|
統合失調症の免疫機能障害理論には、グリア関連の機能不全が含まれ、グリア細胞の初期乱れが統合失調症の症状を促進する神経細胞の異常を導いたり寄与したりする可能性があると仮定します。
統合失調症におけるグリア摂動は、神経炎症反応とグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）のレベルの上昇に関連しています（Wang et al。、2015）。
|
パートB：治療のベースライン（28日目から28日目）
|
|
循環アミノ酸代謝産物の血液測定
時間枠：パートB：治療のベースライン（28日目から28日目）
|
循環アミノ酸および関連する代謝産物の代謝プロファイルの変化は、多数の神経学的および神経精神障害の病因に関係しています（Donatti et al。、2020）。
統合失調症患者のメタボロミクス研究は、グルタミン酸の上昇を含む統合失調症の多数の代謝産物の署名を示しています（Davison et al。、2018）。
これらの代謝産物レベルの変化は、Anavex3-71などのSigma-1受容体アゴニストによる他の中枢神経系障害の治療に関する以前の研究に基づいて、治療に起因する可能性があります。
|
パートB：治療のベースライン（28日目から28日目）
|
|
全ゲノム分析と全体的なトランスクリプトームmRNAを含む探索的DNA/RNA
時間枠：パートB：治療のベースライン（28日目から28日目）
|
全ゲノム分析と全体的なトランスクリプトームmRNAを含む探索的DNA/RNA。
次世代シーケンス（NGS）メソッドを介して全血で評価されます。
30倍の読み取り深度を持つ全ゲノムシーケンス（WGS）。
これらの測定は、統合失調症の病因に関連する可能性のある遺伝子発現の変化に対する治療反応に対する遺伝的変異の潜在的な効果と、治療の潜在的な効果を理解するために使用されます。
|
パートB：治療のベースライン（28日目から28日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANAVEX3-71-SZ-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。