Badanie ANAVEX3-71 u dorosłych chorych na schizofrenię (SZ-001)
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i elektrofizjologię preparatu ANAVEX3-71 u dorosłych pacjentów chorych na schizofrenię w badaniu z wielokrotną rosnącą dawką (część A), a następnie podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo (część B)
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i elektrofizjologii preparatu ANAVEX3-71 u pacjentów chorych na schizofrenię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ANAVEX3-71-SZ-001 to badanie dwuczęściowe, składające się z dwóch części.
Pierwsza część to Część A: Wielokrotna dawka rosnąca, PK, bezpieczeństwo i wybór dawki.
Druga część to Część B: Podwójnie ślepa próba, kontrolowana placebo w celu sprawdzenia skuteczności i dalszego bezpieczeństwa stosowania dawek wielokrotnych.
W tym badaniu po raz pierwszy zbadane zostanie działanie ANAVEX3-71 u pacjentów chorych na schizofrenię.
Jest to badanie prowadzone na pacjentach stacjonarnych.
W obu częściach uczestnicy zostaną poddani dawkowaniu trwającemu 10 lub 28 dni (odpowiednio Część A i Część B).
Ocenione zostaną również standardowe miary wyników klinicznych stosowane w klinice oraz nowe biomarkery płynowe i elektrofizjologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze i kobiety w wieku 18–50 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Ma pierwotną diagnozę schizofrenii od ≥ 1 roku
- Stabilne objawy psychiatryczne schizofrenii przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Nasilenie objawów klinicznych schizofrenii określone na podstawie spełnienia WSZYSTKICH poniższych kryteriów w skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) podczas badania przesiewowego:
- Urojenia (P1) ≤ 4
- Zachowanie halucynacyjne (P3) ≤ 4
- Niezwykła treść myślowa (G9) ≤ 4
- Wrogość (P7) ≤ 4
- Pacjent ma całkowity wynik w skali PANSS ≤ 80 podczas wizyt przesiewowych i podczas wizyt wyjściowych oraz brak pogorszenia całkowitego wyniku w skali PANSS pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową o więcej niż 20%.
- Ma wynik w krótkiej ocenie funkcji poznawczych (BACS) < 50 podczas wizyty przesiewowej.
na stałym schemacie obejmującym co najmniej jeden i maksymalnie dwa leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji („atypowe”) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i wyrażają zgodę na kontynuowanie tego schematu przez cały okres udziału w badaniu, z następującymi wyjątkami :
- Stosowanie klozapiny jest niedozwolone
- Dopuszczalna jest kwetiapina na sen w dawkach mniejszych niż 300 mg.
- Niedozwolone jest stosowanie kwetiapiny w ciągu dnia (w tym rano) jako podstawowego leku przeciwpsychotycznego.
- Potrafi zrozumieć wymagania badania oraz jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur badania, według oceny Badacza, w tym zdolność i chęć pozostania w warunkach szpitalnych podczas badania.
- W przypadku wieku rozrodczego należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie) i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i > 40 kg (88 funtów) dla kobiet.
- Podczas kontroli przesiewowej i odprawy przeprowadzono ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków oraz ujemny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Pacjent ma stabilną sytuację życiową i oczekuje się, że powróci do tej samej stabilnej sytuacji życiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu dotyczącym schizofrenii, w którym pacjent otrzymywał jakiekolwiek badane leki w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych, źle leczonych lub niestabilnych schorzeń, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważności wyników badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, historii choroby, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Skala Depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) uzyskała wynik ≥6 podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych.
- Całkowity wynik w skali Simpsona Angusa (SAS) ≥5 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych.
- Nieprawidłowy ruch mimowolny (AIMS) – wynik 2 za dwa lub więcej ruchów lub wynik 3 lub 4 za dowolny pojedynczy ruch w tej skali podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych.
- Każde pierwotne zaburzenie DSM-5-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2022) inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (potwierdzone przy użyciu wersji MINI 7.0.2 podczas badania przesiewowego).
- Ciąża, karmienie piersią lub mniej niż 3 miesiące po porodzie. Dawstwo nasienia nie jest dozwolone przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Ryzyko zachowań samobójczych w trakcie badania.
- Niemożność wykrycia tonu o częstotliwości 1000 Hz i natężeniu 40 dB w obu uszach podczas badania przesiewowego.
- Czy przebywał w szpitalu psychiatrycznym dłużej niż 30 dni (łącznie) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ANAVEX3-71 30 mg TID (Część A)
Pierwsza grupa aktywnego leczenia w ramach części A (wiele rosnących dawek).
|
ANAVEX®3-71 (dawniej AF710B) jest podwójnym agonistą receptora SIGMAR1 i dodatnim allosterycznym modulatorem M1 o działaniu agonistycznym.
Ten nowatorski mechanizm działania oferuje potencjał leczenia wszystkich domen objawów (pozytywnych, negatywnych i poznawczych) schizofrenii bez skutków ubocznych standardowych leków przeciwpsychotycznych.
|
|
Aktywny komparator: ANAVEX3-71 60 mg TID (Część A)
Drugie ramię badania z aktywnym leczeniem w ramach Części A (wiele rosnących dawek).
|
ANAVEX®3-71 (dawniej AF710B) jest podwójnym agonistą receptora SIGMAR1 i dodatnim allosterycznym modulatorem M1 o działaniu agonistycznym.
Ten nowatorski mechanizm działania oferuje potencjał leczenia wszystkich domen objawów (pozytywnych, negatywnych i poznawczych) schizofrenii bez skutków ubocznych standardowych leków przeciwpsychotycznych.
|
|
Aktywny komparator: ANAVEX3-71 TBD mg TID (Część B)
Aktywna część Części B badania.
Dawka zostanie ustalona na podstawie danych uzyskanych w Części A.
|
ANAVEX®3-71 (dawniej AF710B) jest podwójnym agonistą receptora SIGMAR1 i dodatnim allosterycznym modulatorem M1 o działaniu agonistycznym.
Ten nowatorski mechanizm działania oferuje potencjał leczenia wszystkich domen objawów (pozytywnych, negatywnych i poznawczych) schizofrenii bez skutków ubocznych standardowych leków przeciwpsychotycznych.
|
|
Komparator placebo: ANAVEX3-71 Placebo TID (Część B)
Ramię placebo części B badania.
|
Porównanie placebo w badaniu.
|
|
Komparator placebo: Anavex3-71 placebo TID (część A)
Ramię placebo części A (wiele dawek rosnących).
|
Porównanie placebo w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu z pojedynczą dawką (CMAX)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1
|
Farmakokinetyczne pomiary krwi Anavex3-71 i metabolitu M8 przy dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinne.
|
Część A: Dzień 1
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu wielokrotnego dawki (CMAX)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Farmakokinetyczne pomiary krwi Anavex3-71 i metabolitu M8 przy dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinne.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
CMAX (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Maksymalne stężenie w osoczu Anavex3-71 i metabolitu M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
Tmax (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu Anavex3-71 i metabolitu M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
AUC (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu Anavex3-71 i metabolitu M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
AUC (pojedynczy stan)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu Anavex3-71 i metabolitu M8 po jednym dniu dawkowania.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
Cl/F (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Doustny prześwit Anavex3-71 i metabolitu M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
VZ/F (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Objętość dystrybucji na podstawie terminalnej fazy eliminacji po podaniu ANAVEX3-71 i metabolit M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
T1/2 (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Czas na eliminację połowy ilości Anavex3-71 i metabolitu M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
RAC (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Zaobserwowana szybkość akumulacji Anavex3-71 i metabolitu M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
Rac, Cmax (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji CMAX Anavex3-71 i metabolitu M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
PTR (stan ustalony)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
Stosunek szczytowy do śruby w stanie ustalonym dla Anavex3-71 i metabolitu M8 po osiągnięciu stanu ustalonego.
Z pomiarami wykonanymi w dawce przed dawką, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- i 8-godzinnych po dawce w dniach 1 i 9.
|
Część A: Dzień 1 i dzień 9
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianym przez CTCAE V4.0.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany parametrów życiowych, w tym częstość akcji serca (uderzenia na minutę), ciśnienie krwi (MMHG), szybkość oddychania (oddech na minutę) i temperaturę ciała (stopnie Celsjusza).
Pomiary te zostaną zgłoszone razem dla badacza, aby ocenić ich znaczenie kliniczne i związek z potencjalnymi wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
12-wiodący EKG (interwał RR)
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w czasie upłynęły między dwoma kolejnymi falami R sygnału QRS na elektrokardiogramie (w sekundach).
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
12-wiodący EKG (fala P)
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany depolaryzacji elektrycznej przedsionka serca (w milisekundach).
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
12-wiodący EKG (interwał PR)
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w przewodnictwie między przedsionkami i komorami (w milisekundach).
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
12-wiodący EKG (segment PR)
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w części EKG od końca fali P do początku kompleksu QRS mierzonego za pomocą elektrokardiogramu.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
12-wiodący EKG (kompleks QRS)
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany depolaryzacji komorowej mierzone przez fale Q, R i S na elektrokardiogramie.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
12-wiodący EKG (segment ST)
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w odstępie między depolaryzacją komór i repolaryzacją reprezentowaną do końca fali S i początkiem fali T na elektrokardiogramie.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
12-wiodący EKG (fala T)
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany repolaryzacji komorowej (w milisekundach).
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
12-wiodący EKG (interwał QT)
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany depolaryzacji komorowej i repolaryzacji reprezentowane przez odstęp między kompleksem QRS do końca fali T.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego - panel nerkowy
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w parametrach laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, w tym glukozę, wapń, fosfor, azot mocznika we krwi, kreatynina, sód, potas, chlorek i wodorowęglan.
Pomiary te zostaną połączone, aby poinformować, czy laboratoria bezpieczeństwa klinicznego są nienormalne i/lub klinicznie istotne przez badacza.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego - panel wątrobowy
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany parametrów laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, w tym albuminy, aminotransferazy alaniny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, całkowitej bilirubiny, bezpośredniej bilirubiny, bilirubiny, białko całkowity, dehydrogenaza laktanowa i transferaza gamma-glutamylu.
Pomiary te zostaną połączone, aby poinformować, czy laboratoria bezpieczeństwa klinicznego są nienormalne i/lub klinicznie istotne przez badacza.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Kliniczne laboratoria bezpieczeństwa - panel lipidowy
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany parametrów laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, w tym trójglicerydów, cholesterolu (lipoproteina o niskiej gęstości [LDL], lipoproteina o dużej gęstości [HDL]) i fosfokinaza kreatyny. Te pomiary zostaną połączone, aby poinformować, czy laboratoria bezpieczeństwa klinicznego są nienormalne i/lub klinicznie znaczące przez badacza.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego - Panel hematologii
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w parametrach laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, w tym liczba czerwonych krwinek (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek z różnicą, liczbą płytek krwi, wskaźniki RBC (średnia objętość korpusarska [MCV], średnia hemoglobina ciałkowa [MCH] i średnia stężenie hemoglobiny korpusowej [MChc]) i indicjami RBC są Abnormal, a Refccccle do RBC (MCh] i średnia korpena do RBCC do RBCC. morfologia Jeśli wskaźniki są nieprawidłowe. Te pomiary zostaną połączone, aby poinformować, czy laboratoria bezpieczeństwa klinicznego są nienormalne i/lub klinicznie istotne przez badacza.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego - Panel analizy moczu
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany parametrów laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, w tym białko, glukozę, pH, krew, leukocyty, esterazę leukocytów, urrobilinogen, bilirubinę, ketony i azotyn.
Pomiary te zostaną połączone, aby poinformować, czy laboratoria bezpieczeństwa klinicznego są nienormalne i/lub klinicznie istotne przez badacza.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego - Koagulacja Panel
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w parametrach laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, w tym aktywowany czas tromboplastyny, czas protrombiny i międzynarodowy stosunek znormalizowany. Te pomiary zostaną połączone, aby zgłosić, czy laboratoria bezpieczeństwa klinicznego są nieprawidłowe i/lub klinicznie istotne przez badacza.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Krótkie badanie fizykalne
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany ogólnego wyglądu paznokci, skóry, włosów, nawyku ciała, koordynacji ruchu, zapachów, wzorca oddychania, oczu, uszu, nosa, ust, twarzy, gruczołów ślinowych, węzłów chłonnych, tarczycy, przedniej i tylnej tułowia, proksymalnej/dystalnej siły ruchowej oraz dystansowych pasm.
Pomiary te są łączone w celu oceny ogólnego stanu neurologicznego uczestnika w celu zgłoszenia nieprawidłowości i/lub znaczenia klinicznego przez badacza.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Krótkie badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany stanu psychicznego uczestnika, chód, stabilność pędu, funkcja motoryczna i możliwości wizualne.
Pomiary te są łączone w celu oceny ogólnego stanu neurologicznego uczestnika w celu zgłoszenia nieprawidłowości i/lub znaczenia klinicznego przez badacza.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Cele
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w nieprawidłowej skali ruchu mimowolnego (AEMS).
Jest to skala oceny, która została zaprojektowana do pomiaru mimowolnych ruchów znanych jako opóźniona dyskineza (TD), która czasami rozwija się jako efekt uboczny długotrwałego leczenia lekami neuroleptycznymi (antypsychotycznymi).
Test, który można zakończyć w około 5 minut, ma w sumie dwanaście pozycji oceniających mimowolne ruchy różnych obszarów ciała pacjenta.
Pozycje są oceniane na podstawie od 0 (brak) do 4 (ciężkich); Skala zapewnia całkowity wynik (pozycje od 1 do 7) lub pozycja 8 może być stosowana w izolacji jako wskazanie ogólnego nasilenia objawów.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Sas
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Bezpieczeństwo mierzone przez zmiany w skali Simpsona-Angus (SAS), podawane zwykle w ciągu 5 minut, jest to skala wydajności, która mierzy objawy parkinsonizmu indukowane przez przeciwpsychotyczne.
Ocenarzysta prosi pacjenta o wykonanie 10 zadań i oceny odpowiedzi w skali 0-4 (normalne do ciężkiego).
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
Bary
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Krótka skala oceny przylegania (słupki), podawana zwykle w ciągu 5 minut, jest 4-elementowym kwestionariuszem do oceny przylegania pacjenta z jego obecnie przepisanym schematem leków.
Niezlewanie leków jest powszechne u pacjentów z chorobami psychicznymi i związane z gorszymi wynikami klinicznymi.
Paski ocenia zgodność pacjenta z przepisanym schematem leków.
Narzędzie jest podawane przez klinicystę i zawiera 4 pozycje: 3 pytania i ogólną wizualną skalę oceny analogowej do oszacowania odsetka dawek pobranych przez pacjenta w ostatnim miesiącu (0-100%).
Trzy pytania zbadają wiedzę pacjentów na temat ich schematu leku: liczba przepisanych dawek dziennie, liczba dni, w których pacjent nie wziął dawki przepisywania, a liczba dni pacjenta wzięło mniej niż przepisana dawka.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
CDSS
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) jest 9-elementowym miarą wyników ocenianych przez klinicystę, która ocenia poziom depresji u osób z zaburzeniem ze spektrum schizofrenii, w tym zespołu osłabionej psychozy.
Odróżnia objawy depresyjne od objawów negatywnych, pozytywnych i pozapiramidowych.
Skale zajmują około 10 minut na administrowanie i ma okres wyglądu na 2 tygodnie.
Każdy element jest oceniany w skali 0-3 (nieobecny do ciężkiego).
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
C-SSRS
Ramy czasowe: Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
Skala oceny nasilenia samobójstw w Columbia (C-SSRS) to samobójcza skala oceny idei.
Skala identyfikuje zachowania i myśli związane ze zwiększonym ryzykiem działań samobójczych w przyszłości.
Wersja bazowa/przesiewowa C-SSRS zostanie przeprowadzona podczas badań przesiewowych.
C-SSR od ostatniej wizyty zostaną przeprowadzone dla wszystkich wizyt po badaniu.
Odpowiedzi to „Tak” lub „nie” z możliwością dalszego wyjaśnienia odpowiedzi.
|
Część A i część B w celu uzyskania wizyty w celu bezpieczeństwa; Do 78 dni (część A) i do 114 dni (część B)
|
|
EEG -ERP - pasywny, czasowy dewiacyjny, dziwak
Ramy czasowe: Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Elektroencefalografia (EEG) i potencjał związany z zdarzeniem (ERP) w paradygmatu negatywności niedopasowania czasu trwania.
W tym paradygmacie 2 tony o tej samej częstotliwości i intensywności dźwięku, jeden krótki czas (standard) i jeden dłuższy czas (dewiacyjny), są sekwencyjnie prezentowane pacjentowi przez wstawiane słuchawki.
Standardowe bodźce są prezentowane częściej niż bodźce dewiacyjne.
Podczas odtwarzania bodźców słuchowych pacjent jest instruowany, aby wykonać zadanie pasujące do obrazu, w którym naciska przycisk na słuchawce Cognison®, gdy widzą zdjęcie i słowo na monitor ustawionym przed nimi, które nie pasują.
|
Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
|
EEG -ERP - Aktywny, słuchowy, dziwny ERP
Ramy czasowe: Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Miary elektroencefalograficzne (EEG) i potencjał związany z zdarzeniem (ERP).
W tym paradygmacie 2 tony o tej samej intensywności dźwięku, jedna niska częstotliwość (standard) i jedna wyższa częstotliwość (cel) są sekwencyjnie prezentowane pacjentowi przez wstawiane słuchawki.
Standardowe bodźce są prezentowane częściej niż bodźce docelowe.
Pacjentowi powiedziano, aby słuchać bodźców o wysokiej częstotliwości (Target) i naciśnięcie przycisku na słuchawce Cognision® tak szybko, jak to możliwe.
|
Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
|
EEG -ERP - reakcja stacjonarna słuchowa
Ramy czasowe: Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Miary elektroencefalograficzne (EEG) i potencjał związany z zdarzeniem (ERP).
W tym paradygmacie krótki strumień kliknięć jest wielokrotnie prezentowany pacjentowi poprzez wstawione słuchawki.
Podczas prezentacji strumieni kliknięcia pacjenta jest pouczana, aby naprawić wzrok na białym krzyżu wyświetlonym na monitor komputerowym ustawionym przed nimi.
|
Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
|
EEG -ERP - odpoczywający EEG
Ramy czasowe: Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Miary elektroencefalograficzne (EEG) i potencjał związany z zdarzeniem (ERP).
W tym paradygmacie pacjent jest proszony o zamknięcie oczu i rozluźnienie przez 5 minut podczas rejestrowania EEG.
|
Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) jest przybliżoną 30-minutową skalą wywiadu ustrukturyzowanego stosowaną do pomiaru nasilenia objawów pacjentów ze schizofrenią.
Jest szeroko stosowany w badaniu terapii przeciwpsychotycznej.
|
Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
|
Krótka ocena poznania w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Krótka ocena poznania w schizofrenii (BACS) ocenia aspekty poznania, które okazały się najbardziej upośledzone i najsilniej skorelowane z wynikami u pacjentów ze schizofrenią.
BACS wymaga ukończenia mniej niż 35 minut.
|
Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
|
Kliniczne globalne wrażenia Scaizofrenia (CGI-SCH)
Ramy czasowe: Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Kliniczna globalna skala wrażenia-schizofrenia (CGI-SCH) ocenia pozytywne, negatywne, depresyjne, poznawcze i ogólne nasilenie schizofrenii.
Skala (CGI-SCH) jest krótkim instrumentem oceny, który jest pierwotnie dostosowywany ze skali globalnej wrażenia klinicznego (CGI) i skali choroby dwubiegunowej CGI (CGI-BP).
Opracowano go w celu zbadania wyniku leczenia przeciwpsychotycznego w schizofrenii w badaniu obserwacyjnym (badanie ambulatoryjne Schizofrenia (SOHO).
CGI-SCH wykazał silną ważność i ma nieco wyższą niezawodność międzyprawinową niż PANSS (Kumari i in., 2017).
|
Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
|
Narzędzie do oceny zdolności funkcjonalnej rzeczywistości wirtualnej (VRFCAT)
Ramy czasowe: Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
Narzędzie do oceny zdolności funkcjonalnej rzeczywistości wirtualnej (VRFCAT) jest skomputeryzowaną miarą, która została opracowana jako niezawodna, ważna i wrażliwa miara zdolności funkcjonalnej, z potencjałem do wykazania rzeczywistej poprawy funkcjonalnej związanej ze zmianą poznawczą.
VRFCAT, zwykle podawany w ciągu 15 minut, przedstawia pacjentów z realistycznym symulowanym środowiskiem do odtwarzania rutynowych czynności codziennego życia, w tym np. Eksploracji kuchni, złapania autobusu do sklepu spożywczego, znalezieniem/kupowania jedzenia w sklepie spożywczym i powrót do domu w autobusie.
Aby umożliwić powtarzające się testy podczas unikania efektów uczenia się, utworzono 6 alternatywnych formularzy, które zmieniają składniki przechowywane w szafkach, przedmioty na listy przepisów i spożywczej, koszt przejażdżek autobusem, koszt artykułów spożywczych i pieniądze dostępne w portfelu.
|
Część A i część B: do 12 dni (część A) i do 30 dni (partb)
|
|
Pomiary krwi białka 1 chitynazy-3 (YKL-40)
Ramy czasowe: Część B: Welina od końca leczenia (dzień -2 do dnia 28)
|
Wcześniejsze badania zidentyfikowały warianty genetyczne genu 1 białka podobnego do chitynazy-3 (która wyraża YKL-40) i podwyższoną surowicę YKL-40 ze zwiększonym ryzykiem schizofrenii w niektórych populacjach (Ohi i in., 2010).
Kolejne badania w szerszych populacjach wykazały aktywację monocytów i podwyższoną YKL-40 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów doświadczających psychozy pierwszego odcinka (Orhan i in., 2018).
To badanie ma na celu zbadanie poziomu YKL-40 we krwi przed i po leczeniu Anavex3-71 w celu zbadania działań uspokajających immunologicznego związanego z aktywacją receptora Sigma-1 u pacjentów ze schizofrenią.
Oczekiwany wpływ aktywacji SIGMA-1 na zapalenie może być efektem w górę przez osłabienie choroby, przewlekłej sygnalizacji prozapalnej przez monocyty i glej, aby zapobiec urazie niższej z powodu stanu zapalnego (Zhang i in., 2023).
|
Część B: Welina od końca leczenia (dzień -2 do dnia 28)
|
|
Pomiary krwi glejowego włóknistego kwaśnego białka (GFAP)
Ramy czasowe: Część B: Welina od końca leczenia (dzień -2 do dnia 28)
|
Teorie dysfunkcji immunologicznej schizofrenii obejmują dysfunkcję związaną z glejami i zakładają, że początkowe zaburzenia w komórkach glejowych mogą prowadzić lub przyczyniać się do nieprawidłowości neuronalnych, które napędzają objawy schizofrenii.
Perturbacje glejowe w schizofrenii są związane z odpowiedź neuroinomalną i podwyższonym poziomem fibrylarycznego kwaśnego białka (GFAP) (Wang i in., 2015).
|
Część B: Welina od końca leczenia (dzień -2 do dnia 28)
|
|
Pomiary krwi krążących metabolitów aminokwasowych
Ramy czasowe: Część B: Welina od końca leczenia (dzień -2 do dnia 28)
|
Zmiany w profilu metabolomicznym krążących aminokwasów i powiązanych metabolitów są zaangażowane w etiologię licznych zaburzeń neurologicznych i neuropsychiatrycznych (Donatti i in., 2020).
Badania metabolomiki pacjentów ze schizofrenią wykazują liczne sygnatury metabolitów schizofrenii, w tym podwyższony glutaminian (Davison i in., 2018).
Zmiany tych poziomów metabolitów mogą wynikać z leczenia, w oparciu o wcześniejsze badania nad leczeniem innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego z agonistami receptora Sigma-1, takimi jak Anavex3-71.
|
Część B: Welina od końca leczenia (dzień -2 do dnia 28)
|
|
Eksploracyjny DNA/RNA, w tym analiza całego genomu i mRNA całego transkryptomu
Ramy czasowe: Część B: Welina od końca leczenia (dzień -2 do dnia 28)
|
Eksploracyjny DNA/RNA, w tym analiza całego genomu i mRNA całego transkryptomu.
Oceniona we krwi pełnej za pomocą metody sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) z 30 -krotną głębokością odczytu.
Pomiary te zostaną wykorzystane do zrozumienia potencjalnego wpływu zmienności genetycznej na odpowiedź leczenia i potencjalnego wpływu leczenia na zmiany ekspresji genów, które mogą być istotne dla etiologii schizofrenii.
|
Część B: Welina od końca leczenia (dzień -2 do dnia 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAVEX3-71-SZ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANAVEX3-71 kapsułki doustne
-
Anavex Life Sciences Corp.Anavex Australia Pty Ltd.Zakończony