Un estudio de ANAVEX3-71 en adultos con esquizofrenia (SZ-001)
30 de abril de 2025 actualizado por: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y electrofisiología de ANAVEX3-71 en pacientes adultos con esquizofrenia en un estudio de dosis múltiples ascendentes (Parte A), seguido de un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (Parte B)
Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y electrofisiología de ANAVEX3-71 en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANAVEX3-71-SZ-001 es un estudio de dos partes que incluye dos partes.
La primera parte es la Parte A: dosis ascendente múltiple, farmacocinética, seguridad y selección de dosis.
La segunda parte es la Parte B: Doble ciego, controlada con placebo para eficacia exploratoria y seguridad continua de dosis repetidas.
Este estudio investigará los efectos de ANAVEX3-71 en pacientes con esquizofrenia por primera vez.
Este es un estudio hospitalario.
En ambas partes, los participantes se someterán a 10 o 28 días de dosificación (Parte A y Parte B, respectivamente).
También se evaluarán las medidas de resultados clínicos estándar utilizadas en la clínica y nuevos biomarcadores electrofisiológicos y de fluidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 50 años, inclusive en el momento del cribado.
- Tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia, durante ≥ 1 año
- Síntomas psiquiátricos de esquizofrenia estables durante al menos 6 semanas antes de la evaluación.
Gravedad de los síntomas clínicos de esquizofrenia definida al cumplir TODOS los siguientes puntos según las puntuaciones de los ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la selección:
- Delirios (P1) ≤ 4
- Comportamiento alucinatorio (P3) ≤ 4
- Contenido de pensamiento inusual (G9) ≤ 4
- Hostilidad (P7) ≤ 4
- El paciente tiene una puntuación total de PANSS ≤ 80 en las visitas de selección y de referencia y no ha empeorado en la puntuación total de PANSS entre la selección y la visita inicial, de más del 20 %.
- Tiene una puntuación de Evaluación breve de cognición (BACS) <50 en la visita de selección.
En un régimen estable de al menos uno y hasta un máximo de dos medicamentos antipsicóticos de segunda generación ("atípicos") durante al menos 6 semanas antes de la selección y acepta permanecer en este régimen durante toda su participación en el estudio, con las siguientes excepciones. :
- No se permite el uso de clozapina.
- Se permite quetiapina para dormir en dosis inferiores a 300 mg.
- No se permite el uso de quetiapina durante el día (incluida la mañana) como antipsicótico de base.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del Investigador, incluso capaz y dispuesto a permanecer en un entorno hospitalario durante el estudio.
- Si está en edad fértil, utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
- Índice de masa corporal de 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive) y peso corporal total >50 kg (110 lbs.) para los hombres y >40 kg (88 lbs.) para las mujeres.
- Tiene una prueba de orina negativa para drogas de abuso y una prueba de alcoholemia negativa en el momento de la detección y el check-in.
- El paciente reside en una situación de vida estable y se prevé que regrese a esa misma situación de vida estable.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de esquizofrenia en el que el paciente haya recibido algún medicamento en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
- Historia o presencia de condiciones clínicamente significativas, mal tratadas o inestables que pondrían en peligro la seguridad del paciente o la validez de los resultados del estudio.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en el momento de la selección.
- Puntuación ≥6 en la escala de depresión de Calgary para esquizofrenia (CDSS) en las visitas de selección o iniciales.
- Puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) ≥5 en las visitas de selección y de referencia en las visitas de selección o de referencia.
- Puntuación de movimiento involuntario anormal (AIMS) de 2 para dos o más movimientos o una puntuación de 3 o 4 para cualquier movimiento individual en esta escala en las visitas de selección o de referencia.
- Cualquier trastorno primario del DSM-5-TR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría 2022) distinto de la esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado utilizando MINI versión 7.0.2 en la selección).
- Embarazadas, lactantes o con menos de 3 meses de posparto. No se permite la donación de esperma durante los 90 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
- Riesgo de conducta suicida durante el estudio.
- Incapacidad para detectar un tono de 1000 Hz a 40 dB en ambos oídos durante la evaluación.
- Tiene hospitalización(es) psiquiátrica(s) por más de 30 días (acumulativos) durante los 90 días previos a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ANAVEX3-71 30 mg tres veces al día (Parte A)
El primer brazo de tratamiento activo del estudio durante la Parte A (múltiples dosis ascendentes).
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ANAVEX®3-71 (anteriormente AF710B) es un agonista dual del receptor SIGMAR1 y un modulador alostérico positivo M1 con efectos agonistas.
Este novedoso mecanismo de acción ofrece la posibilidad de tratar todos los dominios de síntomas (positivos, negativos y cognitivos) de la esquizofrenia sin los efectos secundarios de los antipsicóticos estándar.
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Comparador activo: ANAVEX3-71 60 mg tres veces al día (Parte A)
El segundo grupo de tratamiento activo del estudio durante la Parte A (múltiples dosis ascendentes).
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ANAVEX®3-71 (anteriormente AF710B) es un agonista dual del receptor SIGMAR1 y un modulador alostérico positivo M1 con efectos agonistas.
Este novedoso mecanismo de acción ofrece la posibilidad de tratar todos los dominios de síntomas (positivos, negativos y cognitivos) de la esquizofrenia sin los efectos secundarios de los antipsicóticos estándar.
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Comparador activo: ANAVEX3-71 TBD mg TID (Parte B)
El brazo activo de la Parte B del estudio.
La dosis se determinará en función de los datos obtenidos en la Parte A.
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ANAVEX®3-71 (anteriormente AF710B) es un agonista dual del receptor SIGMAR1 y un modulador alostérico positivo M1 con efectos agonistas.
Este novedoso mecanismo de acción ofrece la posibilidad de tratar todos los dominios de síntomas (positivos, negativos y cognitivos) de la esquizofrenia sin los efectos secundarios de los antipsicóticos estándar.
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Comparador de placebos: ANAVEX3-71 Placebo TID (Parte B)
El grupo de placebo de la Parte B del estudio.
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El comparador de placebo para el estudio.
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Comparador de placebos: Anavex3-71 placebo tid (parte a)
El brazo placebo de la Parte A (dosis ascendentes múltiples).
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El comparador de placebo para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática observada máxima de dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1
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Mediciones de sangre farmacocinética de Anavex3-71 y metabolito M8 en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, y 8 horas después de la dosis.
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Parte A: Día 1
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Concentración plasmática máxima de dosis múltiple (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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Mediciones de sangre farmacocinética de Anavex3-71 y metabolito M8 en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4, y 8 horas después de la dosis.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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CMAX (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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La concentración plasmática máxima de Anavex3-71 y el metabolito M8 después de alcanzar un estado estable.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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Tmax (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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El tiempo a la concentración plasmática máxima de Anavex3-71 y el metabolito M8 después de alcanzar un estado estacionario.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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AUC (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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El área bajo la curva de la concentración plasmática de Anavex3-71 y el metabolito M8 después de alcanzar un estado estacionario.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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AUC (estado único)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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El área bajo la curva de la concentración plasmática de Anavex3-71 y el metabolito M8 después de un solo día de dosificación.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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CL/F (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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La eliminación oral de Anavex3-71 y el metabolito M8 después de alcanzar un estado estable.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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VZ/F (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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El volumen de distribución basado en la fase de eliminación terminal después de la administración Anavex3-71 y el metabolito M8 después de alcanzar un estado estable.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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T1/2 (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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El tiempo de eliminación de la mitad de la cantidad de anavex3-71 y metabolito M8 después de alcanzar un estado estable.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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RAC (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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La tasa de acumulación observada de Anavex3-71 y el metabolito M8 después de alcanzar un estado estable.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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RAC, CMAX (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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La relación de acumulación observada para Cmax de Anavex3-71 y metabolito M8 después de alcanzar un estado estable.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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PTR (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 9
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La relación pico-minuario en estado estacionario para Anavex3-71 y metabolito M8 después de alcanzar un estado estacionario.
Con medidas tomadas en la dosis previa, 0.5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 9.
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Parte A: Día 1 y Día 9
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento, según lo evaluado por CTCAE V4.0.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), presión arterial (mmhg), tasa de respiración (respiraciones por minuto) y temperatura corporal (grados centígrados).
Estas mediciones se informarán juntas para que el investigador evalúe su relevancia clínica y su relación con los posibles eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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ECG de 12 derivaciones (intervalo RR)
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en el tiempo transcurrido entre dos ondas R sucesivas de la señal QRS en el electrocardiograma (en segundos).
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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ECG de 12 derivaciones (onda P)
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en la despolarización eléctrica de las aurículas del corazón (en milisegundos).
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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ECG de 12 derivaciones (intervalo de PR)
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en la conducción entre las aurículas y los ventrículos (en milisegundos).
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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ECG de 12 derivaciones (segmento de relaciones públicas)
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en la porción del ECG desde el final de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS medido por el electrocardiograma.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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ECG de 12 derivaciones (complejo QRS)
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en la despolarización ventricular según lo medido por las ondas Q, R y S en el electrocardiograma.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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ECG de 12 derivaciones (segmento ST)
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en el intervalo entre la despolarización ventricular y la repolarización representada por el final de la onda S y el comienzo de la onda T en el electrocardiograma.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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ECG de 12 derivaciones (onda T)
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en la repolarización ventricular (en milisegundos).
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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ECG de 12 derivaciones (intervalo QT)
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en la despolarización ventricular y la repolarización representada por el intervalo entre el complejo QRS hasta el final de la onda T.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Laboratorios de seguridad clínica - Panel renal
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad clínica que incluyen glucosa, calcio, fósforo, nitrógeno de urea en sangre, creatinina, sodio, potasio, cloruro y bicarbonato.
Estas mediciones se combinarán para informar si los laboratorios de seguridad clínica son anormales y/o clínicamente significativos por el investigador.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Laboratorios de seguridad clínica - panel hepático
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en los parámetros del laboratorio de seguridad clínica, incluida la albúmina, la alanina aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, la aspartato aminotransferasa, la bilirrubina total, la bilirrubina directa, la bilirrubina indirecta, la proteína total, la lactato dehidrogenasa y la gammamal-glutamil transferasa.
Estas mediciones se combinarán para informar si los laboratorios de seguridad clínica son anormales y/o clínicamente significativos por el investigador.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Laboratorios de seguridad clínica - Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en los parámetros del laboratorio de seguridad clínica, incluidos los triglicéridos, el colesterol (lipoproteína de baja densidad [LDL], la lipoproteína de alta densidad [HDL]) y la fosfinasa de creatina. Estas mediciones se combinarán para informar si los laboratorios de seguridad clínica son anormales y/o clínicamente significativos por el investigador.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Laboratorios de seguridad clínica - Panel de hematología
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en los parámetros del laboratorio de seguridad clínica, incluido el recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos con recuento diferencial, de plaquetas, índices de RBC (volumen medio corpuscular [MCV] medio de hemoglobina [MCH] y medias y concentración de hemoglobina [MCHC] y medios de hemoglobina [MCHC] y la concentración de hemoglobina [MCHC] y la hemormal. Morfología de RBC Si los índices son anormales. Estas mediciones se combinarán para informar si el investigador es anormal y/o clínicamente significativo.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Laboratorios de seguridad clínica: panel de análisis de orina
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad clínica que incluyen proteínas, glucosa, pH, sangre, leucocitos, leucocitos esterasa, urobilinógeno, bilirrubina, cetonas y nitrito.
Estas mediciones se combinarán para informar si los laboratorios de seguridad clínica son anormales y/o clínicamente significativos por el investigador.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Laboratorios de seguridad clínica - Panel de coagulación
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en los parámetros del laboratorio de seguridad clínica, incluido el tiempo de tromboplastina parcial activado, el tiempo de protrombina y la relación normalizada internacional. Estas mediciones se combinarán para informar si los laboratorios de seguridad clínica son anormales y/o clínicamente significativos por el investigador.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Breve examen físico
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en la apariencia general de las uñas, la piel, el cabello, el habitus del cuerpo, la coordinación del movimiento, los olores, el patrón de respiración, los ojos, los oídos, la nariz, la boca, la cara, las glándulas salivales, los nodos linfáticos, la tiroides, el torso anterior y posterior, la fuerza del motor proximal/distal y las pulsas distales.
Estas mediciones se combinan para evaluar el estado neurológico general del participante para informar anormalidades y/o significación clínica por parte del investigador.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Breve examen neurológico
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en el estado mental del participante, la marcha, la estabilidad truncal, la función motora y las capacidades visuales.
Estas mediciones se combinan para evaluar el estado neurológico general del participante para informar anormalidades y/o significación clínica por parte del investigador.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Objetivos
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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Seguridad medida por los cambios en la escala anormal de movimiento involuntario (AIMS).
Esta es una escala de calificación que fue diseñada para medir los movimientos involuntarios conocidos como discinesia tardía (TD), que a veces se desarrolla como un efecto secundario del tratamiento a largo plazo con medicamentos neurolépticos (antipsicóticos).
La prueba, que se puede completar en aproximadamente 5 minutos, tiene un total de doce elementos que califican los movimientos involuntarios de varias áreas del cuerpo del paciente.
Los elementos se califican de 0 (ninguno) a 4 (severo); La escala proporciona una puntuación total (ítems 1 a 7) o el ítem 8 se puede usar de forma aislada como una indicación de la gravedad general de los síntomas.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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SAS
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La seguridad medida por los cambios en la escala Simpson-Angus (SAS), administrada típicamente en 5 minutos, es una escala de rendimiento que mide los síntomas del parkinsonismo inducido por anti-psicóticos.
El evaluador le pide al paciente que realice 10 tareas y respuestas de tasas en una escala de 0-4 (normal a severa).
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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VERJA
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La breve escala de calificación de adherencia (barras), administrada típicamente en 5 minutos, es un cuestionario de 4 ítems para evaluar la adherencia de un paciente con su régimen de medicación prescrito actualmente.
La no adherencia de medicamentos es común en pacientes con afecciones psiquiátricas y asociada con peores resultados clínicos.
Los bares evalúan el cumplimiento de un paciente con su régimen de medicación prescrito.
La herramienta es administrada por un clínico e incluye 4 ítems: 3 preguntas y una escala de calificación analógica visual general para estimar la proporción de dosis tomadas por el paciente en el último mes (0-100%).
Las tres preguntas investigan el conocimiento de los pacientes sobre su régimen de medicación: número de dosis prescritas por día, número de días que el paciente no tomó la dosis de prescripción y el número de días que el paciente tomó menos que la dosis prescrita.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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CDSS
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) es una medida de resultado calificada por clínicas de 9 ítems que evalúa el nivel de depresión en personas con trastorno del espectro de esquizofrenia, incluido el síndrome de psicosis atenuada.
Distinga los síntomas depresivos de los síntomas negativos, positivos y extrapiramidales.
Las escamas tardan aproximadamente 10 minutos en administrarse y tiene un período de revés de 2 semanas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0-3 (ausente a severa).
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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C-SSRS
Periodo de tiempo: Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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La escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) es una escala de calificación de ideación suicida.
La escala identifica comportamientos y pensamientos que están asociados con un mayor riesgo de acciones suicidas en el futuro.
La versión de base/detección C-SSRS se realizará en la detección.
El C-SSRS desde la última versión de la visita se realizará para todas las visitas después de la detección.
Las respuestas son "sí" o "no" con la oportunidad de que el participante explique aún más sus respuestas.
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Detección de la Parte A y Parte B para la visita de seguimiento de seguridad; Hasta 78 días (Parte A) y hasta 114 días (Parte B)
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EEG -ERP - Pasivo, Duración Desviante, Oddball ERP
Periodo de tiempo: Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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La electroencefalografía (EEG) y el potencial relacionado con el evento (ERP) medidas del paradigma de negatividad del desajuste desviado de la duración.
En este paradigma, 2 tonos de la misma frecuencia e intensidad de sonido, una corta duración (estándar) y una duración más larga (desviada), se presentan secuencialmente al paciente a través de auriculares insertados.
Los estímulos estándar se presentan con mayor frecuencia que los estímulos desviados.
Mientras se reproducen los estímulos auditivos, se le indica al paciente que realice una tarea de coincidencia de palabras de imagen donde presione un botón en el teléfono Cognison® cuando ve una imagen y una palabra en un monitor colocada frente a ellos que no coincide.
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Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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EEG -ERP - Activo, auditivo, Oddball ERP
Periodo de tiempo: Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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Medidas de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).
En este paradigma, 2 tonos de la misma intensidad de sonido, una frecuencia de baja frecuencia (estándar) y una frecuencia más alta (objetivo) se presentan secuencialmente al paciente a través de auriculares insertados.
Los estímulos estándar se presentan con más frecuencia que los estímulos objetivo.
Se le dice al paciente que escuche los estímulos de alta frecuencia (objetivo) y presione un botón en el teléfono Cognision® lo más rápido posible.
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Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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EEG -ERP - Respuesta auditiva en estado estacionario
Periodo de tiempo: Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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Medidas de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).
En este paradigma, un breve flujo de clics se presenta repetidamente al paciente a través de auriculares insertados.
Mientras se presentan las transmisiones de clic, se le indica al paciente a arreglar su mirada en una cruz blanca que se muestra en un monitor de computadora colocado frente a ellos.
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Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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EEG -ERP - EEG en reposo
Periodo de tiempo: Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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Medidas de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).
En este paradigma, se le pide al paciente que cierre los ojos y se relaje durante 5 minutos mientras se registran los EEG.
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Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síndrome positiva y negativa (PANSS)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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La escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) es una escala de entrevista estructurada aproximada de 30 minutos utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
Se usa ampliamente en el estudio de la terapia antipsicótica.
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Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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Breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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La breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS) evalúa los aspectos de la cognición que se encuentran más deteriorados y más fuertemente correlacionados con los resultados en pacientes con esquizofrenia.
El BAC requiere menos de 35 minutos para completar.
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Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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Escala de impresiones globales clínicas Esquizofrenia (CGI-SCH)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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La escala clínica de impresión global-schizofrenia (CGI-SCH) evalúa los síntomas positivos, negativos, depresivos, cognitivos y la gravedad general de la esquizofrenia.
La escala (CGI-SCH) es un breve instrumento de evaluación que originalmente se adapta a la escala de impresión global clínica (CGI) y la escala de pacientes bipolares CGI (CGI-BP).
Fue desarrollado para estudiar el resultado del tratamiento antipsicótico en la esquizofrenia en un estudio de observación (estudio de los resultados de salud ambulatorios de esquizofrenia (SOHO).
El CGI-SCH ha mostrado una fuerte validez, y tiene una confiabilidad entre evaluadores ligeramente mayor que el PANSS (Kumari et al., 2017).
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Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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Herramienta de evaluación de capacidad funcional de realidad virtual (VRFCAT)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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La herramienta de evaluación de capacidad funcional de realidad virtual (VRFCAT) es una medida computarizada que se desarrolló para ser una medida confiable, válida y sensible de la capacidad funcional, con el potencial de demostrar mejoras funcionales del mundo real asociadas con el cambio cognitivo.
El VRFCAT, típicamente administrado en 15 minutos, presenta a los pacientes un ambiente simulado realista para recrear actividades rutinarias de la vida diaria, incluida, por ejemplo, explorar una cocina, atrapar un autobús a una tienda de comestibles, encontrar/comprar alimentos en una tienda de comestibles y regresar a casa en un autobús.
Para permitir pruebas repetidas mientras evitan los efectos de aprendizaje, se crearon 6 formularios alternativos que varían los ingredientes almacenados en los gabinetes, artículos en la receta y la lista de comestibles, el costo de los viajes en autobús, el costo de los comestibles y el dinero disponibles en una billetera.
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Parte A y Parte B: Hasta 12 días (Parte A) y hasta 30 días (parte)
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Mediciones sanguíneas de la proteína 1 similar a la quitinasa 3 (YKL-40)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base al final del tratamiento (día -2 al día 28)
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Estudios anteriores han identificado variantes genéticas del gen de la proteína 1 similar a la quitinasa 3 (que expresa YKL-40) y el YKL-40 en suero elevado con un mayor riesgo de esquizofrenia en ciertas poblaciones (Ohi et al., 2010).
Estudios posteriores en poblaciones más amplias demostraron activación de monocitos y YKL-40 elevado en el plasma y el líquido cefalorraquídeo de pacientes que experimentan psicosis del primer episodio (Orhan et al., 2018).
Este estudio busca explorar los niveles sanguíneos de YKL-40 antes y después del tratamiento con Anavex3-71 para investigar los efectos de calma inmune asociados con la activación del receptor Sigma-1 en pacientes con esquizofrenia.
El efecto esperado de la activación de Sigma-1 en la inflamación puede ser un efecto aguas arriba al atenuar la señalización proinflamatoria crónica relacionada con la enfermedad por monocitos y glía, para prevenir la lesión aguas abajo debido a la inflamación (Zhang et al., 2023).
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Parte B: línea de base al final del tratamiento (día -2 al día 28)
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Mediciones sanguíneas de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base al final del tratamiento (día -2 al día 28)
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Las teorías de la disfunción inmune de la esquizofrenia incluyen disfunción relacionada con el glial y suponga que las alteraciones iniciales en las células gliales pueden conducir o contribuir a anomalías neuronales que impulsan los síntomas de la esquizofrenia.
Las perturbaciones gliales en la esquizofrenia se asocian con una respuesta neuroinflamatoria y niveles elevados de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) (Wang et al., 2015).
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Parte B: línea de base al final del tratamiento (día -2 al día 28)
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Mediciones de sangre de metabolitos de aminoácidos circulantes
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base al final del tratamiento (día -2 al día 28)
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Los cambios en el perfil metabolómico de los aminoácidos circulantes y los metabolitos relacionados están implicados en la etiología de numerosos trastornos neurológicos y neuropsiquiátricos (Donatti et al., 2020).
Los estudios de metabolómica de pacientes con esquizofrenia demuestran numerosas firmas de metabolitos de esquizofrenia, incluido el glutamato elevado (Davison et al., 2018).
Los cambios en estos niveles de metabolitos pueden resultar del tratamiento, basados en investigaciones previas sobre el tratamiento de otros trastornos del sistema nervioso central con agonistas del receptor Sigma-1 como Anavex3-71.
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Parte B: línea de base al final del tratamiento (día -2 al día 28)
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ADN/ARN exploratorio, incluido el análisis de genoma completo y ARNm de transcriptoma completo
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base al final del tratamiento (día -2 al día 28)
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ADN/ARN exploratorio, incluido el análisis de genoma completo y ARNm de transcriptoma completo.
Evaluado en sangre completa a través del método de secuenciación de la próxima generación (NGS).
Secuenciación completa del genoma (WGS) con 30x profundidad de lectura.
Estas mediciones se utilizarán para comprender los efectos potenciales de la variación genética en la respuesta al tratamiento y el efecto potencial del tratamiento en los cambios en la expresión génica que pueden ser relevantes para la etiología de la esquizofrenia.
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Parte B: línea de base al final del tratamiento (día -2 al día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANAVEX3-71-SZ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre ANAVEX3-71 cápsulas orales
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Anavex Life Sciences Corp.Anavex Australia Pty Ltd.Terminado