Een onderzoek naar ANAVEX3-71 bij volwassenen met schizofrenie (SZ-001)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 50 jaar, inclusief bij screening.
2. Heeft een primaire diagnose van schizofrenie, gedurende ≥ 1 jaar
3. Stabiele psychiatrische symptomen van schizofrenie gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan screening.

4. De ernst van de klinische symptomen van schizofrenie wordt gedefinieerd door te voldoen aan ALLE volgende punten volgens de itemscores op de Positieve en Negatieve Syndroomschaal (PANSS) bij screening:

   1. Wanen (P1) ≤ 4
   2. Hallucinerend gedrag (P3) ≤ 4
   3. Ongebruikelijke gedachte-inhoud (G9) ≤ 4
   4. Vijandigheid (P7) ≤ 4
5. De patiënt heeft een PANSS-totaalscore ≤ 80 bij screening en baselinebezoeken en geen verslechtering van de PANSS-totaalscore tussen screening en baseline, van meer dan 20%.
6. Heeft een Brief Assessment of Cognition (BACS)-score < 50 tijdens het screeningsbezoek.

7. Op een stabiel regime van ten minste één en maximaal twee antipsychotica van de tweede generatie ("atypische") antipsychotica gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en ermee instemmen dit regime te blijven volgen gedurende hun gehele deelname aan het onderzoek, met de volgende uitzonderingen :

   1. Het gebruik van clozapine is niet toegestaan
   2. Quetiapine voor slaap in doses van minder dan 300 mg is toegestaan.
   3. Het gebruik van quetiapine overdag (inclusief 's ochtends) als achtergrondantipsychoticum is niet toegestaan.
8. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures, naar het oordeel van de onderzoeker, inclusief in staat en bereid om tijdens het onderzoek in een klinische setting te blijven.
9. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan adequate anticonceptiemethoden tijdens de duur van het onderzoek.
10. Body mass index van 18,5 tot 40,0 kg/m2 (inclusief) en totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs.) voor mannen en >40 kg (88 lbs.) voor vrouwen.
11. Heeft een negatieve urinetest op drugsmisbruik en een negatieve alcoholademtest bij screening en check-in.
12. Patiënt verkeert in een stabiele woonsituatie en zal naar verwachting terugkeren naar diezelfde stabiele woonsituatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een schizofrenieonderzoek waarbij de patiënt binnen 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek eventuele onderzoeksmedicijnen heeft gekregen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante, slecht behandelde of onstabiele aandoening die de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
3. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
4. Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) scoort ≥6 bij de screening of basisbezoeken.
5. Totale score op de Simpson Angus Scale (SAS) ≥5 bij de screening en baselinebezoeken bij de screening of baselinebezoeken.
6. Abnormale onvrijwillige beweging (AIMS)-score van 2 voor twee of meer bewegingen of een score van 3 of 4 voor elke afzonderlijke beweging op deze schaal bij de screening of basisbezoeken.
7. Elke primaire stoornis uit de DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022), anders dan schizofrenie, binnen 12 maanden vóór screening (bevestigd met behulp van MINI-versie 7.0.2 bij screening).
8. Zwanger, borstvoeding gevend of minder dan 3 maanden postpartum. Spermadonatie is niet toegestaan ​​gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Risico op suïcidaal gedrag tijdens het onderzoek.
10. Onvermogen om tijdens de screening een toon van 1000 Hz bij 40 dB in beide oren te detecteren.
11. Heeft psychiatrische ziekenhuisopname(n) van meer dan 30 dagen (cumulatief) gedurende de 90 dagen vóór de screening.