En studie av ANAVEX3-71 hos voksne med schizofreni (SZ-001)
30. april 2025 oppdatert av: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og elektrofysiologien til ANAVEX3-71 hos voksne pasienter med schizofreni i en studie med flere stigende doser (del A), etterfulgt av en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie (del B)
En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og elektrofysiologien til ANAVEX3-71 hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ANAVEX3-71-SZ-001 er en todelt studie som inkluderer to deler.
Den første delen er del A: Multiple Ascending Dose, PK, sikkerhet og dosevalg.
Den andre delen er del B: Dobbeltblind, placebokontrollert for utforskende effekt og fortsatt gjentatt doseringssikkerhet.
Denne studien vil undersøke effekten av ANAVEX3-71 hos pasienter med schizofreni for første gang.
Dette er en pasientstudie.
I begge deler vil deltakerne gjennomgå enten 10 eller 28 dagers dosering (henholdsvis del A og del B).
Standard kliniske utfallsmål brukt i klinikken og nye væske- og elektrofysiologiske biomarkører vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige 18-50 år, inkludert ved screening.
- Har primærdiagnose schizofreni, i ≥ 1 år
- Stabile schizofrenipsykiatriske symptomer i minst 6 uker før screening.
Klinisk symptomalvorlighet for schizofreni definert ved å møte ALT av følgende i henhold til positiv og negativ syndromskala (PANSS) punktscore ved screening:
- Vrangforestillinger (P1) ≤ 4
- Hallusinatorisk oppførsel (P3) ≤ 4
- Uvanlig tankeinnhold (G9) ≤ 4
- Fiendtlighet (P7) ≤ 4
- Pasienten har en PANSS totalscore ≤ 80 ved screening og baselinebesøk og ingen forverring i PANSS totalscore mellom screening og baseline, på mer enn 20 %.
- Har en Brief Assessment of Cognition (BACS)-score < 50 ved screeningbesøket.
På et stabilt regime på minst ett og opptil maksimalt to andregenerasjons ("atypiske") antipsykotiske medisiner i minst 6 uker før screening og godtar å fortsette med dette regimet under hele studiedeltakelsen, med følgende unntak :
- Klozapinbruk er ikke tillatt
- Quetiapin for søvn i doser under 300 mg er tillatt.
- Dagtid (inkludert morgen) bruk av quetiapin som bakgrunnsantipsykotisk middel er ikke tillatt.
- I stand til å forstå kravene til studien og i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprosedyrene, etter etterforskerens vurdering, inkludert evne og villig til å forbli i en innlagt setting under studien.
- Hvis i fertil alder, bruk adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til 40,0 kg/m2 (inkludert) og total kroppsvekt >50 kg (110 lbs.) for menn og >40 kg (88 lbs.) for kvinner.
- Har negativ urinscreening for misbruk og negativ alkoholpustetest ved screening og innsjekking.
- Pasienten bor i en stabil livssituasjon og forventes å gå tilbake til den samme stabile livssituasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en schizofrenistudie der pasienten har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før baseline-besøket.
- Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant, dårlig behandlet eller ustabil tilstand som ville sette sikkerheten til pasienten eller gyldigheten av studieresultatene i fare.
- Klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
- Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS) skåre ≥6 ved screening eller baseline-besøk.
- Simpson Angus Scale (SAS) totalscore ≥5 ved screening og baseline-besøk ved screening eller baseline-besøk.
- Unormal ufrivillig bevegelse (AIMS) score på 2 for to eller flere bevegelser eller en score på 3 eller 4 for en enkelt bevegelse på denne skalaen ved screening eller baseline-besøk.
- Enhver primær lidelse fra DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) bortsett fra schizofreni innen 12 måneder før screening (bekreftet med MINI versjon 7.0.2 ved screening).
- Gravid, ammende eller mindre enn 3 måneder etter fødselen. Spermdonasjon er ikke tillatt i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Risiko for selvmordsatferd under studien.
- Manglende evne til å oppdage en 1000 Hz tone ved 40 dB i begge ørene ved screening.
- Har psykiatrisk innleggelse i mer enn 30 dager (kumulert) i løpet av de 90 dagene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ANAVEX3-71 30 mg TID (Del A)
Studiens første aktive behandlingsarm under del A (flere stigende doser).
|
ANAVEX®3-71 (tidligere AF710B) er en dobbel SIGMAR1-reseptoragonist og M1 positiv allosterisk modulator med agonistiske effekter.
Denne nye virkningsmekanismen tilbyr potensialet til å behandle alle symptomdomener (positive, negative og kognitive) av schizofreni uten bivirkninger av standardbehandling antipsykotika.
|
|
Aktiv komparator: ANAVEX3-71 60 mg TID (Del A)
Studiens andre aktive behandlingsarm under del A (flere stigende doser).
|
ANAVEX®3-71 (tidligere AF710B) er en dobbel SIGMAR1-reseptoragonist og M1 positiv allosterisk modulator med agonistiske effekter.
Denne nye virkningsmekanismen tilbyr potensialet til å behandle alle symptomdomener (positive, negative og kognitive) av schizofreni uten bivirkninger av standardbehandling antipsykotika.
|
|
Aktiv komparator: ANAVEX3-71 TBD mg TID (Del B)
Den aktive armen til del B av studien.
Dosen vil bli bestemt basert på data innhentet i del A.
|
ANAVEX®3-71 (tidligere AF710B) er en dobbel SIGMAR1-reseptoragonist og M1 positiv allosterisk modulator med agonistiske effekter.
Denne nye virkningsmekanismen tilbyr potensialet til å behandle alle symptomdomener (positive, negative og kognitive) av schizofreni uten bivirkninger av standardbehandling antipsykotika.
|
|
Placebo komparator: ANAVEX3-71 Placebo TID (del B)
Placebo-armen til del B av studien.
|
Placebo-komparatoren for studien.
|
|
Placebo komparator: Anavex3-71 placebo tid (del a)
Placebo -armen til del A (flere stigende doser).
|
Placebo-komparatoren for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt dose maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1
|
Farmakokinetiske blodmålinger av ANAVEX3-71 og metabolitt M8 ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose.
|
Del A: Dag 1
|
|
Flere doser maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Farmakokinetiske blodmålinger av ANAVEX3-71 og metabolitt M8 ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
Cmax (jevn tilstand)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Den maksimale plasmakonsentrasjonen av ANAVEX3-71 og metabolitt M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
Tmax (jevn tilstand)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av ANAVEX3-71 og metabolitt M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
AUC (jevn tilstand)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Området under kurven for plasmakonsentrasjonen av ANAVEX3-71 og metabolitt M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
AUC (enkeltstat)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Området under kurven for plasmakonsentrasjonen av ANAVEX3-71 og metabolitt M8 etter en enkelt dag med dosering.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
CL/F (jevn tilstand)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Den orale klaring av AnaveX3-71 og metabolitt M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
VZ/F (jevn tilstand)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Fordelingsvolumet basert på terminalens eliminasjonsfase etter administrering ANAVEX3-71 og Metabolite M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
T1/2 (jevn tilstand)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Tiden til eliminering av halvparten av mengden ANAVEX3-71 og Metabolite M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
Rac (jevn tilstand)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Den observerte akkumuleringshastigheten til ANAVEX3-71 og metabolitt M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
Rac, Cmax (Steady State)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Det observerte akkumuleringsforholdet for Cmax av AnaveX3-71 og metabolitt M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
PTR (jevn tilstand)
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 9
|
Topp-til-gjennomgående forhold i stabil tilstand for AnaveX3-71 og metabolitt M8 etter å ha nådd en jevn tilstand.
Med målinger tatt ved pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- og 8-timers etter dose på dag 1 og 9.
|
Del A: Dag 1 og dag 9
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og antall behandlingsrelaterte bivirkninger, som vurdert av CTCAE v4.0.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i vitale tegn inkludert hjertefrekvens (beats per minutt), blodtrykk (MMHG), respirasjonsfrekvens (pust per minutt) og kroppstemperatur (grader centigrade).
Disse målingene vil bli rapportert sammen for etterforskeren for å vurdere deres kliniske relevans og forhold til potensiell behandling fremvoksende bivirkninger.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
12-bly EKG (RR-intervall)
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i tiden som gikk mellom to påfølgende R-bølger av QRS-signalet på elektrokardiogrammet (på sekunder).
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
12-bly EKG (P Wave)
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i den elektriske depolariseringen av atria i hjertet (i millisekunder).
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
12-bly EKG (PR-intervall)
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i ledningen mellom atriene og ventriklene (i millisekunder).
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
12-bly EKG (PR-segment)
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i delen av EKG fra slutten av P -bølgen til begynnelsen av QRS -komplekset målt ved elektrokardiogrammet.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
12-bly EKG (QRS-kompleks)
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i ventrikulær depolarisering målt ved q, r og s bølger på elektrokardiogrammet.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
12-bly EKG (ST-segment)
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i intervallet mellom ventrikulær depolarisering og repolarisering som representert ved slutten av S -bølgen og begynnelsen av T -bølgen på elektrokardiogrammet.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
12-bly EKG (T Wave)
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i ventrikulær repolarisering (i millisekunder).
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
12-bly EKG (QT-intervall)
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i ventrikulær depolarisering og repolarisering som representert av intervallet mellom QRS -komplekset til slutten av T -bølgen.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Clinical Safety Labs - Renal Panel
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieparametere inkludert glukose, kalsium, fosfor, blodurea -nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, klorid og bikarbonat.
Disse målingene vil bli kombinert for å rapportere om kliniske sikkerhetslaboratorier er unormale og/eller klinisk signifikante av etterforskeren.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Kliniske sikkerhetslaboratorier - leverpanel
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieparametere inkludert albumin, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total protein, laktat.
Disse målingene vil bli kombinert for å rapportere om kliniske sikkerhetslaboratorier er unormale og/eller klinisk signifikante av etterforskeren.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Kliniske sikkerhetslaboratorier - Lipidpanel
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieparametere inkludert triglyserider, kolesterol (lipoprotein med lav tetthet [LDL], lipoprotein med høy tetthet [HDL]), og kreatinfosfokinase. Disse målingene vil bli kombinert for å rapportere om klinisk sikkerhetslaboratorium er abnormal og/eller klinisk signifikant av undersøkelsen av undersøkelsen.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Clinical Safety Labs - Hematology Panel
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieparametere inkludert røde blodlegemer (RBC) -telling, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer med differensial, blodplatetall, RBC indekser (gjennomsnitt refleks til RBC -morfologi hvis indekser er unormale. Disse målingene vil bli kombinert for å rapportere om kliniske sikkerhetslaboratorier er unormale og/eller klinisk signifikante av etterforskeren.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Clinical Safety Labs - Urinalyse Panel
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieparametere inkludert protein, glukose, pH, blod, leukocytter, leukocyttesterase, urobilinogen, bilirubin, ketoner og nitritt.
Disse målingene vil bli kombinert for å rapportere om kliniske sikkerhetslaboratorier er unormale og/eller klinisk signifikante av etterforskeren.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Kliniske sikkerhetslaboratorier - koagulasjonspanel
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieparametere inkludert aktivert delvis tromboplastintid, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold. Disse målingene vil bli kombinert for å rapportere om kliniske sikkerhetslaboratorier er unormale og/eller klinisk signifikante av etterforskeren.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Kort fysisk undersøkelse
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i det generelle utseendet til negler, hud, hår, kroppshabitus, bevegelseskoordinering, lukt, pustemønster, øyne, ører, nese, munn, ansikt, spyttkjertler, lymfeknuter, skjoldbruskkjertel, fremre puls.
Disse målingene er kombinert for å vurdere deltakerens generelle nevrologiske status for å rapportere abnormiteter og/eller klinisk betydning av etterforskeren.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Kort nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i deltakerens mentale status, gang, truncal stabilitet, motorisk funksjon og visuelle evner.
Disse målingene er kombinert for å vurdere deltakerens generelle nevrologiske status for å rapportere abnormiteter og/eller klinisk betydning av etterforskeren.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Mål
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i den unormale ufrivillige bevegelsesskalaen (AIMS).
Dette er en vurderingsskala som ble designet for å måle ufrivillige bevegelser kjent som Tardive Dyskinesia (TD), som noen ganger utvikler seg som en bivirkning av langvarig behandling med nevroleptiske (anti-psykotiske) medisiner.
Testen, som kan fullføres på omtrent 5 minutter, har totalt tolv varer som vurderer ufrivillige bevegelser av forskjellige områder av pasientens kropp.
Elementer blir scoret på 0 (ingen) til 4 (alvorlig) basis; Skalaen gir en total poengsum (elementer 1 til 7) eller punkt 8 kan brukes isolert som en indikasjon på den generelle alvorlighetsgraden av symptomer.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Sas
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Sikkerhet målt ved endringer i Simpson-Angus-skalaen (SAS), administrert vanligvis innen 5 minutter, er det en ytelsesskala som måler antipsykotisk induserte parkinsonisme-symptomer.
Rateren ber pasienten om å utføre 10 oppgaver og reagerer svar på en skala på 0-4 (normal til alvorlig).
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
Barer
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Den korte adherensvurderingsskalaen (stolper), administrert vanligvis innen 5 minutter, er et spørreskjema for 4 elementer for å vurdere pasientens overholdelse med deres foreskrevne medisineringsregime.
Ikke-overholdelse av medisiner er vanlig hos pasienter med psykiatriske tilstander og assosiert med dårligere kliniske utfall.
Barene vurderer pasientens etterlevelse av deres foreskrevne medisineringsregime.
Verktøyet administreres av en kliniker og inneholder 4 elementer: 3 spørsmål og en generell visuell analog vurderingsskala for å estimere andelen doser tatt av pasienten den siste måneden (0-100%).
De tre spørsmålene undersøker pasientenes kunnskap om medisineringsregimet: antall foreskrevne doser per dag, antall dager pasienten tok ikke forskrivningsdosen, og antall dager pasienten tok mindre enn den foreskrevne dosen.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
CDSS
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS) er et 9-element kliniker-vurdert utfallsmål som vurderer nivået av depresjon hos personer med schizofreni-spektrumforstyrrelse, inkludert svekket psykosesyndrom.
Det skiller depressive symptomer fra negative, positive og ekstrapyramidale symptomer.
Skalaene tar omtrent 10 minutter å administrere og har en tilbakeblikk på 2 uker.
Hver vare er vurdert på en skala på 0-3 (fraværende til alvorlig).
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
C-SSRS
Tidsramme: Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en selvmordstanker-vurderingsskala.
Skalaen identifiserer atferd og tanker som er assosiert med økt risiko for selvmordshandlinger i fremtiden.
C-SSRS Baseline/Screening-versjonen vil bli gjennomført ved screening.
C-SSRS siden forrige besøksversjon vil bli gjennomført for alle besøk etter screening.
Svarene er "ja" eller "nei" med muligheten for deltakeren til å forklare svarene ytterligere.
|
Del A og del B -screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk; Opptil 78 dager (del A) og opptil 114 dager (del B)
|
|
EEG -ERP - Passiv, Deviant, Oddball ERP
Tidsramme: Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Electroencephalography (EEG) og Event-Related Potential (ERP) Målinger av varighetens avvikende misforholdsnegativitetsparadigme.
I dette paradigmet blir 2 toner av samme frekvens og lydintensitet, en kort varighet (standard) og en lengre varighet (avvikende), sekvensielt presentert for pasienten gjennom innsatte øretelefoner.
Standard stimuli presenteres oftere enn avvikende stimuli.
Mens den auditive stimuli spilles, blir pasienten instruert om å utføre et bilde-ord-matchende oppgave der de trykker på en knapp på Cognison®-håndsettet når de ser et bilde og et ord på en skjerm plassert foran dem som ikke stemmer overens.
|
Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
|
EEG -ERP - Aktiv, auditiv, oddball ERP
Tidsramme: Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Electroencephalography (EEG) og Event-Related Potential (ERP) tiltak.
I dette paradigmet blir 2 toner av samme lydintensitet, en lav frekvens (standard) og en høyere frekvens (mål) i rekkefølge presentert for pasienten gjennom innsatte øretelefoner.
Standardstimuli presenteres oftere enn målstimuli.
Pasienten får beskjed om å lytte etter høyfrekvente stimuli (mål) og trykke på en knapp på Cognision®-håndsettet så raskt de kan.
|
Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
|
EEG -ERP - Auditive Steady State Response
Tidsramme: Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Electroencephalography (EEG) og Event-Related Potential (ERP) tiltak.
I dette paradigmet presenteres en kort strøm av klikk gjentatte ganger for pasienten gjennom innsatte øretelefoner.
Mens klikkstrømmene blir presentert, blir pasienten instruert om å fikse blikket på et hvitt kors som vises på en dataskjerm plassert foran dem.
|
Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
|
EEG -ERP - hvilende EEG
Tidsramme: Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Electroencephalography (EEG) og Event-Related Potential (ERP) tiltak.
I dette paradigmet blir pasienten bedt om å lukke øynene og slappe av i 5 minutter mens EEG -er blir registrert.
|
Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) er en omtrentlig 30-minutters strukturert intervjusala som brukes til å måle symptomens alvorlighetsgrad av pasienter med schizofreni.
Det er mye brukt i studien av antipsykotisk terapi.
|
Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
|
Kort vurdering av erkjennelse i schizofreni (BACS)
Tidsramme: Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Den korte vurderingen av erkjennelse i schizofreni (BACS) vurderer aspektene ved erkjennelse som er funnet å være mest nedsatt og sterkest korrelert med utfall hos pasienter med schizofreni.
BAC -ene krever mindre enn 35 minutter å fullføre.
|
Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
|
Clinical Global Impressions Scale Schizofreni (CGI-SCH)
Tidsramme: Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Den kliniske globale inntrykk-Schizofreni-skalaen (CGI-SCH) vurderer de positive, negative, depressive, kognitive symptomene og generelle alvorlighetsgraden av schizofreni.
(CGI-SCH) skalaen er et kort vurderingsinstrument som opprinnelig er tilpasset fra det kliniske globale inntrykk (CGI) -skalaen og CGI Bipolar pasienter (CGI-BP) skala.
Det ble utviklet for å studere resultatet av antipsykotisk behandling i schizofreni i en observasjonsstudie (schizofreni poliklinisk helseutfall (SOHO) studie.
CGI-SCH har vist sterk gyldighet, og den har litt høyere interrater-pålitelighet enn PANSS (Kumari et al., 2017).
|
Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
|
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) er et datastyrt tiltak som ble utviklet for å være et pålitelig, gyldig og sensitivt mål for funksjonell kapasitet, med potensial til å demonstrere funksjonelle forbedringer i den virkelige verden forbundet med kognitiv endring.
VRFCAT, som vanligvis administreres innen 15 minutter, gir pasienter et realistisk simulert miljø for å gjenopprette rutinemessige aktiviteter i dagliglivet, inkludert for eksempel å utforske et kjøkken, ta en buss til en matbutikk, finne/kjøpe mat i en matbutikk og reise hjem på en buss.
For å tillate gjentatt testing mens du unngikk læringseffekter, ble det opprettet 6 alternative former som varierer ingrediensene som er lagret i skapene, varer på oppskriften og dagligvarelisten, kostnadene for bussturene, kostnadene for dagligvarer og penger som er tilgjengelige i en lommebok.
|
Del A og del B: Opptil 12 dager (del A) og opptil 30 dager (DELB)
|
|
Blodmålinger av kitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40)
Tidsramme: Del B: Baseline til slutten av behandlingen (dag -2 til dag 28)
|
Tidligere studier har identifisert genetiske varianter av det kitinase-3-lignende protein 1-genet (som uttrykker YKL-40) og forhøyet serum YKL-40 med økt risiko for schizofreni i visse populasjoner (Ohi et al., 2010).
Etterfølgende studier i bredere populasjoner demonstrerte monocyttaktivering og forhøyet YKL-40 i plasma og cerebrospinalvæske hos pasienter som opplevde førstepisodepsykose (Orhan et al., 2018).
Denne studien søker å utforske blodnivået av YKL-40 før og etter behandling med AnaveX3-71 for å undersøke de immunrolige effektene assosiert med Sigma-1 reseptoraktivering hos pasienter med schizofreni.
Den forventede effekten av Sigma-1-aktivering på betennelse kan være en oppstrøms effekt ved å dempe sykdomsrelaterte, kroniske pro-inflammatoriske signalering av monocytter og glia, for å forhindre nedstrømsskade på grunn av betennelse (Zhang et al., 2023).
|
Del B: Baseline til slutten av behandlingen (dag -2 til dag 28)
|
|
Blodmålinger av glial fibrillær surt protein (GFAP)
Tidsramme: Del B: Baseline til slutten av behandlingen (dag -2 til dag 28)
|
Immunfunksjonsteorier om schizofreni inkluderer glialrelatert dysfunksjon og antar at innledende forstyrrelser i gliaceller kan føre eller bidra til nevronale abnormiteter som driver symptomer på schizofreni.
Glialforstyrrelser ved schizofreni er assosiert med en neuroinflammatorisk respons og forhøyede nivåer av glial fibrillary surt protein (GFAP) (Wang et al., 2015).
|
Del B: Baseline til slutten av behandlingen (dag -2 til dag 28)
|
|
Blodmålinger av sirkulerende aminosyremetabolitter
Tidsramme: Del B: Baseline til slutten av behandlingen (dag -2 til dag 28)
|
Endringer i den metabolomiske profilen for sirkulerende aminosyrer og relaterte metabolitter er involvert i etiologien til mange nevrologiske og nevropsykiatriske lidelser (Donatti et al., 2020).
Metabolomics -studier av pasienter med schizofreni viser mange metabolittsignaturer av schizofreni inkludert forhøyet glutamat (Davison et al., 2018).
Endringer i disse metabolittnivåene kan være resultat av behandling, basert på tidligere forskning på behandling av andre lidelser i sentralnervesystemet med Sigma-1 reseptoragonister som AnaveX3-71.
|
Del B: Baseline til slutten av behandlingen (dag -2 til dag 28)
|
|
Utforskende DNA/RNA, inkludert hele genomanalyse og hele transkriptom mRNA
Tidsramme: Del B: Baseline til slutten av behandlingen (dag -2 til dag 28)
|
Utforskende DNA/RNA, inkludert hele genomanalyse og hele transkriptom mRNA.
Vurdert i fullblod via neste generasjons sekvensering (NGS) -metode.
Hele genomsekvensering (WGS) med 30x lesedybde.
Disse målingene vil bli brukt for å forstå de potensielle effektene av genetisk variasjon på behandlingsrespons og den potensielle effekten av behandling på endringer i genuttrykk som kan være relevant for etiologien til schizofreni.
|
Del B: Baseline til slutten av behandlingen (dag -2 til dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANAVEX3-71-SZ-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ANAVEX3-71 orale kapsler
-
Anavex Life Sciences Corp.Anavex Australia Pty Ltd.Fullført