Az ANAVEX3-71 vizsgálata skizofréniás felnőtteknél (SZ-001)
2025. április 30. frissítette: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
Egy tanulmány az ANAVEX3-71 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és elektrofiziológiájának értékelésére skizofréniában szenvedő felnőtt betegeknél egy többszörös növekvő dózisú vizsgálatban (A rész), amelyet kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat követett B)
Egy tanulmány az ANAVEX3-71 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és elektrofiziológiájának értékelésére skizofréniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ANAVEX3-71-SZ-001 egy két részből álló tanulmány, amely két részből áll.
Az első rész az A rész: Többszörös növekvő dózis, PK, biztonság és dózisválasztás.
A második rész a B. rész: Kettős vak, Placebo-kontrollált a feltáró hatásosság és az ismételt dózisok folyamatos biztonsága érdekében.
Ez a tanulmány először vizsgálja az ANAVEX3-71 hatásait skizofrén betegekben.
Ez egy fekvőbeteg-vizsgálat.
Mindkét részben a résztvevők 10 vagy 28 napos adagoláson esnek át (az A rész, illetve a B rész).
A klinikán alkalmazott standard klinikai kimenetel méréseket és az új folyadék- és elektrofiziológiai biomarkereket is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női önkéntesek 18-50 éves korig, beleértve a szűrést.
- Elsődleges diagnózisa skizofrénia, ≥ 1 éve
- Stabil skizofrénia pszichiátriai tünetek legalább 6 hétig a szűrés előtt.
A skizofrénia klinikai tüneteinek súlyossága úgy határozható meg, hogy az ÖSSZES következő pontnak megfelel a szűréskor a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontja szerint:
- Tévképzetek (P1) ≤ 4
- Hallucinációs viselkedés (P3) ≤ 4
- Szokatlan gondolattartalom (G9) ≤ 4
- Ellenség (P7) ≤ 4
- A beteg PANSS összpontszáma ≤ 80 a szűrés és a kiindulási vizitek során, és a PANSS összpontszám nem romlik a szűrés és a kiindulás között, több mint 20%.
- A szűrővizsgálaton a Kogníció rövid értékelése (BACS) pontszáma < 50.
Legalább egy, de legfeljebb két második generációs ("atipikus") antipszichotikus gyógyszerből álló stabil adagolási rend mellett legalább 6 hétig a szűrést megelőzően, és vállalják, hogy a vizsgálatban való részvételük teljes idejére ezt a kezelési rendet alkalmazzák, az alábbi kivételekkel :
- A klozapin alkalmazása nem megengedett
- A kvetiapin alváshoz 300 mg-nál kisebb adagokban megengedett.
- Nappali (beleértve a reggelit is) a kvetiapin, mint háttér antipszichotikum alkalmazása nem megengedett.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló megítélése szerint, beleértve azt is, hogy képes és hajlandó a vizsgálat alatt fekvőbeteg-körülmények között maradni.
- Ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- A testtömegindex 18,5–40,0 kg/m2 (beleértve) és a teljes testtömeg >50 kg (110 font) férfiaknál és >40 kg (88 font) nőknél.
- Negatív vizeletszűréssel rendelkezik a kábítószerrel való visszaélésre és negatív alkohol kilégzési teszttel rendelkezik a szűrés és a bejelentkezés során.
- A páciens stabil élethelyzetben él, és várhatóan visszatér ugyanabba a stabil élethelyzetbe.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy skizofrénia vizsgálatban, amelyben a beteg az alaplátogatás előtti 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott.
- Klinikailag jelentős, rosszul kezelt vagy instabil állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Klinikailag jelentős kóros leletek a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az EKG-n vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
- A skizofrénia Calgary Depressziós Skála (CDSS) pontszáma ≥6 a szűréskor vagy a kiindulási viziteken.
- A Simpson Angus Skála (SAS) összpontszáma ≥5 a szűréskor és a kiindulási vizitek a szűréskor vagy az alaplátogatásokon.
- A kóros akaratlan mozgás (AIMS) 2-es pontszáma két vagy több mozgásra, vagy 3-as vagy 4-es pontszám bármely egyetlen mozgásra ezen a skálán a szűrés vagy az alaplátogatás alkalmával.
- Bármilyen elsődleges DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) rendellenesség, a skizofrénia kivételével a szűrés előtt 12 hónapon belül (a szűréskor a MINI 7.0.2 verziójával erősítették meg).
- Terhes, szoptató, vagy kevesebb, mint 3 hónappal a szülés után. A spermiumok adományozása a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig nem megengedett.
- Az öngyilkos viselkedés kockázata a vizsgálat során.
- Képtelenség érzékelni 1000 Hz-es hangot 40 dB-nél mindkét fülben a szűréskor.
- A szűrést megelőző 90 napban (halmozottan) több mint 30 napig pszichiátriai kórházban (halmozottan) tartózkodik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ANAVEX3-71 30 mg TID (A rész)
A vizsgálat első aktív kezelési ága az A rész során (többszörös növekvő dózis).
|
Az ANAVEX®3-71 (korábban AF710B) egy kettős SIGMAR1 receptor agonista és M1 pozitív alloszterikus modulátor agonista hatással.
Ez az új hatásmechanizmus lehetőséget kínál a skizofrénia összes (pozitív, negatív és kognitív) tüneti tartományának kezelésére a szokásos antipszichotikumok mellékhatásai nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: ANAVEX3-71 60 mg TID (A rész)
A vizsgálat második aktív kezelési ága az A rész során (többszörös növekvő dózis).
|
Az ANAVEX®3-71 (korábban AF710B) egy kettős SIGMAR1 receptor agonista és M1 pozitív alloszterikus modulátor agonista hatással.
Ez az új hatásmechanizmus lehetőséget kínál a skizofrénia összes (pozitív, negatív és kognitív) tüneti tartományának kezelésére a szokásos antipszichotikumok mellékhatásai nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: ANAVEX3-71 TBD mg TID (B rész)
A vizsgálat B részének aktív karja.
Az adagot az A. részben kapott adatok alapján határozzák meg.
|
Az ANAVEX®3-71 (korábban AF710B) egy kettős SIGMAR1 receptor agonista és M1 pozitív alloszterikus modulátor agonista hatással.
Ez az új hatásmechanizmus lehetőséget kínál a skizofrénia összes (pozitív, negatív és kognitív) tüneti tartományának kezelésére a szokásos antipszichotikumok mellékhatásai nélkül.
|
|
Placebo Comparator: ANAVEX3-71 Placebo TID (B rész)
A vizsgálat B részének placebo karja.
|
A placebo-komparátor a vizsgálathoz.
|
|
Placebo Comparator: ANAVEX3-71 Placebo TID (A. rész)
Az A. rész (többszörös növekvő dózis) placebo karja.
|
A placebo-komparátor a vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszeri dózis maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A. rész: 1. nap
|
Az Anavex3-71 és az M8 metabolit farmakokinetikai vérmérései pre-dózisban, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás utáni dózisban.
|
A. rész: 1. nap
|
|
Többszörös dózis maximális megfigyelt plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az Anavex3-71 és az M8 metabolit farmakokinetikai vérmérései pre-dózisban, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás utáni dózisban.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
CMAX (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az Anavex3-71 és az M8 metabolit maximális plazmakoncentrációja az egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
Tmax (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az ANAVEX3-71 és az M8 metabolit maximális plazmakoncentrációjának ideje az egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
AUC (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az ANAVEX3-71 és az M8 metabolit plazmakoncentrációjának görbe alatti területe az egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
AUC (egyetlen állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az Anavex3-71 és az M8 metabolit plazmakoncentrációjának görbe alatti területe egyetlen napi adagolás után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
CL/F (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az ANAVEX3-71 és az M8 metabolit szájon át tartó clearance egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
VZ/F (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az anavex3-71 és az M8 metabolit metabolitot követő terminális eliminációs fázison alapuló eloszlás mennyisége az egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
T1/2 (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az ANAVEX3-71 és az M8 metabolit mennyiségének felének eliminációjának ideje az egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
RAC (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az Anavex3-71 és az M8 metabolit megfigyelt akkumulációs sebessége egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
RAC, CMAX (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az ANAVEX3-71 és az M8 metabolit CMAX megfigyelt felhalmozódási aránya az egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
PTR (egyensúlyi állapot)
Időkeret: A. rész: 1. és 9. nap
|
Az ANAVEX3-71 és az M8 metabolit egyensúlyi állapotában a csúcs / átgondolás aránya egyensúlyi állapot elérése után.
A dózis előtti, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- és 8 órás posztdózis utáni mérésekkel az 1. és a 9. napon.
|
A. rész: 1. és 9. nap
|
|
Káros események
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számával és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások számával, a CTCAE v4.0 értékelésével.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Vital jelek
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság az életképes jelek változásaival, beleértve a pulzusszámot (ütéseket percenként), a vérnyomást (MMHG), a légzési sebességet (a lélegzetenkénti) és a testhőmérsékletet (Celsius fok).
Ezeket a méréseket együtt fogják jelenteni a vizsgáló számára, hogy felmérjék azok klinikai relevanciáját és kapcsolatát a potenciális kezelés kialakuló káros eseményeivel.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
12 vezetékes EKG (RR intervallum)
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A biztonság az elektrokardiogramon lévő QRS-jel két egymást követő R-hulláma közötti változásokkal mérve (másodpercek alatt).
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
12 vezetékes EKG (P hullám)
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a szív pitvarának elektromos depolarizációjának változásaival (milliszekundumban).
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
12-ólom EKG (PR intervallum)
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A biztonság a pitvar és a kamrák közötti vezetés változásaival mérve (milliszekundumban).
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
12-ólom EKG (PR szegmens)
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság az EKG részének a P hullám végétől a QRS komplex kezdetéig történő változásaival mérve, az elektrokardiogrammal mérve.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
12 vezetékes EKG (QRS komplex)
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a kamrai depolarizáció változásaival mérve, a Q, R és S hullámai alapján az elektrokardiogramon.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
12-ólom EKG (ST szegmens)
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a kamrai depolarizáció és a repolarizáció közötti intervallum változásaival mérve, az S hullám vége és a T -hullám kezdete az elektrokardiogramon.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
12 vezetékes EKG (T hullám)
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a kamrai repolarizáció változásaival mérve (milliszekundumban).
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
12 vezetékes EKG (QT intervallum)
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a kamrai depolarizáció és a repolarizáció változásaival mérve, ahogyan azt a QRS komplex közötti intervallum képviseli a T -hullám végéig.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumok - vesemelet
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek változásaival, beleértve a glükózt, a kalciumot, a foszfort, a vér karbamid -nitrogént, a kreatinint, a nátriumot, a káliumot, a kloridot és a bikarbonátot.
Ezeket a méréseket kombinálják annak beszámolására, hogy a klinikai biztonsági laboratóriumok rendellenesek -e és/vagy klinikailag szignifikánsak -e a kutató.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumok - májpanel
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek változásaival, beleértve az albumin, az alanin-aminotranszferáz, az alkalikus foszfatáz, az aszpartát-aminotranszferáz, az összes bilirubin, a közvetlen bilirubin, az indirekt bilirubin, az összes proteát, a laktát-dehidrogenáz és a gamma-glutamil-transzferáz.
Ezeket a méréseket kombinálják annak beszámolására, hogy a klinikai biztonsági laboratóriumok rendellenesek -e és/vagy klinikailag szignifikánsak -e a kutató.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumok - Lipid panel
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek változásaival, beleértve a triglicerideket, a koleszterint (alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL], a nagy sűrűségű lipoprotein [HDL]) és a kreatin-foszfokinázt, a biztonságot és a kreatin-foszfokinázt kombinálják, hogy a klinikai biztonsági laboratóriumok abnormális és/vagy klinikailag szignifikánsak-e.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumok - Hematológiai panel
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek változásaival, beleértve a vörösvérsejt (RBC) számát, a hemoglobint, a hematokritot, a fehérvérsejt -számot differenciális, vérlemezkeszámmal, RBC indexekkel (átlagos corpuscularis térfogat [MCV], az átlagos corpuscularis hemoglobin [MCH] és a corpuscularis hemoglobin koncentráció és a RBC indikák, és az RBC indikák, és az RBC indikák, és az RBC indikák, és Morfológia, ha az indexek rendellenesek. Ezeket a méréseket kombinálják annak beszámolására, hogy a klinikai biztonsági laboratóriumok rendellenesek -e és/vagy klinikailag szignifikánsak -e a kutató.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumok - vizeletvizsgáló panel
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek változásaival, beleértve a fehérjét, a glükózt, a pH -t, a vér, a leukociták, a leukocit -észteráz, az urobilinogén, a bilirubin, a ketonok és a nitrit.
Ezeket a méréseket kombinálják annak beszámolására, hogy a klinikai biztonsági laboratóriumok rendellenesek -e és/vagy klinikailag szignifikánsak -e a kutató.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumok - Coagulation Panel
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek változásaival, beleértve az aktivált részleges thromboplasztin -időt, a protrombin időt és a nemzetközi normalizált arányt, a biztonsággal mérve. Ezeket a méréseket kombinálják annak beszámolására, hogy a klinikai biztonsági laboratóriumok rendellenességek és/vagy klinikailag szignifikánsak -e a vizsgáló.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Rövid fizikai vizsgálat
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a körmök, a bőr, a haj, a test szokása, a mozgás koordinációja, a szagok, a légzési minták, a szemek, az orr, az orr, az arc, az arc, az arc, a nyál, a nyálmirigyek, a nyirokcsomók, a pajzsmirigy, az elülső és a hátsó rész, az elülső és a hátsó rész, a proximális/távoli motor szilárdságának, valamint a distalis impulzusok és a distalis impulzusok általános megjelenésének általános megjelenése alapján.
Ezeket a méréseket kombinálják a résztvevő általános idegrendszeri státusának felmérésére, hogy a kutató rendellenességeit és/vagy klinikai jelentőségét jelentse.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Rövid neurológiai vizsgálat
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A biztonság a résztvevő mentális állapotának, járásának, truncal stabilitásának, motoros funkciójának és vizuális képességeinek változásaival mérve.
Ezeket a méréseket kombinálják a résztvevő általános idegrendszeri státusának felmérésére, hogy a kutató rendellenességeit és/vagy klinikai jelentőségét jelentse.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Célok
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
Biztonság a rendellenes akaratlan mozgási skála (AIMS) változásaival mérve.
Ez egy olyan besorolási skála, amelyet úgy terveztek, hogy mérje a tardív diszkinézia (TD) néven ismert akaratlan mozgásokat, amely néha a neuroleptikus (antipszichotikus) gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelés mellékhatásaként alakul ki.
A teszt, amely körülbelül 5 perc alatt befejezhető, összesen tizenkét elemnek minősítik a beteg testének különféle területeinek akaratlan mozgását.
A tételeket 0 (nincs) - 4 (súlyos) alapon pontozják; A skála teljes pontszámot (1–7 tétel) vagy a 8. tételt használható elkülönítésként, mint a tünetek általános súlyosságát.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
SAS
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A biztonság a Simpson-Angus skála (SAS) változásaival mérve, amelyeket általában 5 percen belül alkalmaznak, ez egy olyan teljesítmény skála, amely méri az antipszichotikumok által kiváltott parkinsonizmus tüneteit.
Az értékelő arra kéri a beteget, hogy hajtson végre 10 feladatot és sebességet 0-4-es skálán (normál vagy súlyos).
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
Rúd
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A rövid ragaszkodási besorolási skála (sávok), amelyet általában 5 percen belül adnak be, egy 4 elemű kérdőív, hogy felmérje a beteg betartását a jelenleg előírt gyógyszeres kezelési rendjével.
A gyógyszeres kezelés nem tapadása gyakori a pszichiátriai állapotban szenvedő betegeknél, és rosszabb klinikai eredményekkel jár.
A rudak felmérik, hogy a beteg megfeleljen az előírt gyógyszeres kezelési rendnek.
Az eszközt egy klinikus adja be, és 4 tételt tartalmaz: 3 kérdést és egy általános vizuális analóg besorolási skálát a beteg által az elmúlt hónapban vett dózisok arányának becslésére (0-100%).
A három kérdésben a betegek ismerete a gyógyszeres kezelésükről: napi előírt adagok száma, a beteg napjai száma nem vette át az előírt adagot, és a betegek száma kevesebbet vett igénybe, mint az előírt adag.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
CDSS
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A skizofrénia (CDSS) calgary depressziós skálája egy 9 elemből álló klinikus besorolású eredménymérés, amely felméri a depresszió szintjét a skizofrénia spektrum rendellenességben szenvedő embereknél, ideértve a csillapított pszichózis szindrómát is.
Megkülönbözteti a depressziós tüneteket a negatív, pozitív és extrapiramidális tünetektől.
A mérlegek adminisztrációja körülbelül 10 percet vesz igénybe, és 2 hetes visszatekintési periódusú.
Minden tétel 0-3 skálán van besorolva (nincs súlyos).
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
C-SSRS
Időkeret: A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) egy öngyilkossági gondolat besorolási skála.
A skála azonosítja a viselkedést és a gondolatokat, amelyek a jövőben az öngyilkossági cselekedetek fokozott kockázatával járnak.
A C-SSRS kiindulási/szűrési verzióját a szűrés során hajtják végre.
A C-SSR-eket a legutóbbi látogatás verziója óta az összes szűrés utáni látogatás során elvégzik.
A válaszok "igen" vagy "nem", a résztvevő lehetősége, hogy tovább magyarázzák a válaszokat.
|
A és B. rész szűrése a biztonsághoz. Következő látogatás; Legfeljebb 78 nap (A. rész) és legfeljebb 114 napig (B. rész)
|
|
EEG -ERP - Passzív, időtartamú eltérő, oddball ERP
Időkeret: A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
Elektroencefalográfia (EEG) és eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP) mérései az időtartamú eltérő negatívumok paradigmájának.
Ebben a paradigmában 2 azonos frekvenciájú és hangintenzitású, egy rövid időtartamú (standard) és egy hosszabb időtartamú (deviant) hangot mutatnak be a betegnek a behelyezett fülhallgatón keresztül.
A szokásos ingerek gyakrabban kerülnek bemutatásra, mint a deviáns ingerek.
Amíg a halló ingerek lejátszásra kerülnek, a beteget arra utasítják, hogy végezzen egy képszomó-illesztési feladatot, ahol egy gombot nyomnak a CogniN® kézibeszélőn, amikor egy képet és egy szót látnak egy előttük elhelyezkedő monitoron, amely nem egyezik.
|
A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
|
EEG -ERP - Aktív, halló, páratlan ERP
Időkeret: A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
Elektroencephalográfia (EEG) és eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP) mérések.
Ebben a paradigmában 2 azonos hangintenzitású, egy alacsony frekvenciájú (standard) és egy magasabb frekvenciát (célt) szekvenciálisan beillesztett fülhallgatón keresztül mutatnak be a betegnek.
A standard ingerek gyakrabban kerülnek bemutatásra, mint a cél stimulusok.
A betegnek azt mondják, hogy hallgassa meg a magas frekvenciájú ingert (Target), és nyomja meg a Cognision® kézibeszélő gombját, amennyire csak tud.
|
A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
|
EEG -ERP - halló egyensúlyi állapotú válasz
Időkeret: A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
Elektroencephalográfia (EEG) és eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP) mérések.
Ebben a paradigmában egy rövid kattintási folyamot többször bemutattak a betegnek beillesztett fülhallgatón keresztül.
Amíg a kattintási streameket bemutatják, a beteget arra utasítják, hogy rögzítse tekintetét egy fehér kereszten, amely az előttük elhelyezett számítógépes monitoron jelenik meg.
|
A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
|
EEG -ERP - pihenő EEG
Időkeret: A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
Elektroencephalográfia (EEG) és eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP) mérések.
Ebben a paradigmában a beteget felkérik, hogy csukja be a szemét, és lazítson 5 percig, miközben az EEG -ket rögzítik.
|
A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) egy hozzávetőleges 30 perces strukturált interjú skála, amelyet a skizofréniában szenvedő betegek tüneti súlyosságának mérésére használnak.
Széles körben használják az antipszichotikus terápia vizsgálatában.
|
A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
|
A megismerés rövid értékelése a skizofréniaban (BACS)
Időkeret: A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
A skizofrénia (BACS) kogníciójának rövid értékelése a megismerés szempontjait értékeli, amely a legkomoráltabbnak bizonyult, és a leginkább korrelált a skizofrénia betegek kimeneteleivel.
A BACS -hez kevesebb, mint 35 percet igényel.
|
A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
|
Klinikai globális benyomások skála skizofrénia (CGI-SCH)
Időkeret: A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
A klinikai globális benyomás-szkizofrénia skála (CGI-SCH) felméri a skizofrénia pozitív, negatív, depressziós, kognitív tüneteit és általános súlyosságát.
A (CGI-SCH) skála egy rövid értékelési eszköz, amelyet eredetileg a klinikai globális benyomás (CGI) és a CGI bipoláris betegek (CGI-BP) skálájából adaptáltak.
A szkizofrénia antipszichotikus kezelés kimenetelének tanulmányozására fejlesztették ki egy megfigyelési vizsgálatban (skizofrénia járóbeteg -egészségügyi eredmények (SOHO).
A CGI-SCH erős érvényességet mutatott, és valamivel magasabb az interrater megbízhatósággal, mint a PANSS (Kumari et al., 2017).
|
A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
|
Virtuális valóság funkcionális kapacitásértékelési eszköz (VRFCAT)
Időkeret: A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
A virtuális valóság funkcionális kapacitás-értékelési eszköz (VRFCAT) egy számítógépes intézkedés, amelyet a funkcionális képesség megbízható, érvényes és érzékeny mértékének fejlesztettek ki, amely a kognitív változásokhoz kapcsolódó valós funkcionális javítások bemutatására képes.
A VRFCAT, amelyet általában 15 percen belül adnak be, egy reális szimulált környezetben szenvedő betegeket mutat be a mindennapi élet rutinszerű tevékenységeinek újbóli létrehozására, ideértve például a konyhát, a buszt egy élelmiszerboltba való beruházás, élelmiszerek megtalálásának/vásárlásának felfedezéséhez, és hazatérve egy buszon.
Az ismételt tesztelés lehetővé tétele érdekében a tanulási hatások elkerülése érdekében 6 alternatív űrlapot hoztak létre, amelyek változtatják a szekrényekben tárolt összetevőket, a recept és az élelmiszerlistán szereplő tételeket, a buszos túrák költségeit, az élelmiszerek költségeit és a pénztárcában rendelkezésre álló pénzt.
|
A és B. rész: legfeljebb 12 napig (A. rész) és legfeljebb 30 napig (Partb)
|
|
A kitináz-3-szerű 1. protein (YKL-40) vérmérései
Időkeret: B. rész: A kezelés végéig (28. nap -28. nap)
|
A korábbi vizsgálatok azonosították a kitináz-3-szerű protein 1 gén genetikai variánsait (amely az YKL-40-et expresszál) és az emelkedett szérum YKL-40-et megnövekedett a skizofrénia kockázatával bizonyos populációkban (Ohi et al., 2010).
A szélesebb körű populációk későbbi tanulmányai kimutatták a monocita aktivációt és az emelkedett YKL-40-et az első epizódos pszichózisban szenvedő betegek plazma és cerebrospinális folyadékában (Orhan et al., 2018).
Ez a tanulmány célja az YKL-40 vérszintjének feltárása az ANAVEX3-71 kezelés előtt és után, hogy megvizsgálja a Sigma-1 receptor aktiválásával járó immunrendszeri hatásokat skizofrénia betegekben.
A SIGMA-1 aktiválásának várható hatása a gyulladásra az upstream hatás lehet, ha a betegséggel kapcsolatos, krónikus gyulladáscsökkentő jelátvitel csökkenti a monociták és a glia által, hogy megakadályozzuk a gyulladás miatti lefelé mutató sérülést (Zhang et al., 2023).
|
B. rész: A kezelés végéig (28. nap -28. nap)
|
|
A gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) vérmérései
Időkeret: B. rész: A kezelés végéig (28. nap -28. nap)
|
A skizofrénia immunrendszeri diszfunkciós elméletei között szerepelnek a glia-rokon diszfunkció, és feltételezzük, hogy a gliasejtek kezdeti zavarai vezethetnek vagy hozzájárulhatnak az idegrendszeri rendellenességekhez, amelyek a skizofrénia tüneteit okozják.
A skizofrénia glia perturbációi a neuroinflammatorikus reakcióval és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) megnövekedett szintjével járnak (Wang et al., 2015).
|
B. rész: A kezelés végéig (28. nap -28. nap)
|
|
Keringő aminosav -metabolitok vérmérése
Időkeret: B. rész: A kezelés végéig (28. nap -28. nap)
|
A keringő aminosavak és a kapcsolódó metabolitok metabolómiai profiljának változásai számos neurológiai és neuropszichiátriai rendellenesség etiológiájában szerepelnek (Donatti et al., 2020).
A skizofréniában szenvedő betegek metabolomikai vizsgálata számos skizofrénia metabolit -szignálját mutatja, beleértve a megnövekedett glutamátot (Davison et al., 2018).
Ezeknek a metabolitszinteknek a változásai a kezelésből származhatnak, alapulhat a többi központi idegrendszeri rendellenességek Sigma-1 receptor agonistákkal, például az ANAVEX3-71-rel történő kezelésével kapcsolatos korábbi kutatások alapján.
|
B. rész: A kezelés végéig (28. nap -28. nap)
|
|
Feltáró DNS/RNS, beleértve a teljes genom -elemzést és a teljes transzkriptom mRNS -t
Időkeret: B. rész: A kezelés végéig (28. nap -28. nap)
|
Feltáró DNS/RNS, beleértve a teljes genom -elemzést és a teljes transzkriptom mRNS -t.
Teljes vérben a következő generációs szekvenálási (NGS) módszerrel értékelve.
Teljes genom szekvenálás (WGS) 30x olvasási mélységgel.
Ezeket a méréseket felhasználják a genetikai variáció kezelési válaszra gyakorolt potenciális hatásainak és a kezelés potenciális hatásainak megértésére a gén expressziójának változásaira, amelyek relevánsak lehetnek a skizofrénia etiológiájában.
|
B. rész: A kezelés végéig (28. nap -28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAVEX3-71-SZ-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .