En studie av ANAVEX3-71 hos vuxna med schizofreni (SZ-001)
30 april 2025 uppdaterad av: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik och elektrofysiologi hos ANAVEX3-71 hos vuxna patienter med schizofreni i en studie med flera stigande doser (del A), följt av en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (del B)
En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och elektrofysiologi hos ANAVEX3-71 hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ANAVEX3-71-SZ-001 är en tvådelad studie med två delar.
Den första delen är del A: Multipel stigande dos, PK, säkerhet och dosval.
Den andra delen är del B: Dubbelblind, Placebokontrollerad för utforskande effekt och fortsatt säkerhet vid upprepad dosering.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av ANAVEX3-71 hos patienter med schizofreni för första gången.
Detta är en slutenvårdsstudie.
I båda delarna kommer deltagarna att genomgå antingen 10 eller 28 dagars dosering (del A respektive del B).
Standardmått för kliniska resultat som används i kliniken och nya vätske- och elektrofysiologiska biomarkörer kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer 18-50 år, inklusive vid screening.
- Har en primärdiagnos schizofreni, i ≥ 1 år
- Stabila psykiatriska schizofrenisymptom i minst 6 veckor före screening.
Svårighetsgraden av kliniska symtom på schizofreni definieras genom att uppfylla ALLT av följande enligt PANSS-postpoängen vid screening:
- Vanföreställningar (P1) ≤ 4
- Hallucinatoriskt beteende (P3) ≤ 4
- Ovanligt tankeinnehåll (G9) ≤ 4
- Fientlighet (P7) ≤ 4
- Patienten har ett PANSS-totalpoäng ≤ 80 vid screening och baslinjebesök och ingen försämring av PANSS-totalpoäng mellan screening och baslinje, på mer än 20 %.
- Har en Brief Assessment of Cognition (BACS) poäng < 50 vid screeningbesöket.
På en stabil regim av minst en och upp till maximalt två andra generationens ("atypiska") antipsykotiska läkemedel i minst 6 veckor före screening och samtycker till att stanna på denna regim under hela studiedeltagandet, med följande undantag :
- Användning av klozapin är inte tillåten
- Quetiapin för sömn i doser mindre än 300 mg är tillåtna.
- Dagtid (inklusive morgon) användning av quetiapin som bakgrundsantipsykotiskt läkemedel är inte tillåten.
- Kunna förstå studiens krav och kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurerna, enligt utredarens bedömning, inklusive kunna och vilja stanna kvar i en slutenvårdsmiljö under studien.
- Om den är i fertil ålder, använd adekvata preventivmedel under hela studien.
- Body mass index på 18,5 till 40,0 kg/m2 (inklusive) och total kroppsvikt >50 kg (110 lbs.) för män och >40 kg (88 lbs.) för kvinnor.
- Har negativ urinscreening för missbruk av droger och negativt alkoholutandningstest vid screening och incheckning.
- Patienten lever i en stabil livssituation och förväntas återgå till samma stabila livssituation.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en schizofrenistudie där patienten har fått några prövningsläkemedel inom 60 dagar före baslinjebesöket.
- Historik eller närvaro av ett kliniskt signifikant, dåligt behandlat eller instabilt tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
- Calgary Depression Scale för schizofreni (CDSS) poäng ≥6 vid screening eller baslinjebesök.
- Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng ≥5 vid screeningen och baslinjebesöken vid screeningen eller baslinjebesöken.
- Onormala ofrivilliga rörelser (AIMS) poäng på 2 för två eller flera rörelser eller en poäng på 3 eller 4 för varje enskild rörelse på denna skala vid screeningen eller baslinjebesöken.
- Alla primära DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) störningar förutom schizofreni inom 12 månader före screening (bekräftat med MINI version 7.0.2 vid screening).
- Gravid, ammande eller mindre än 3 månader efter förlossningen. Spermadonation är inte tillåten under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Risk för suicidalt beteende under studien.
- Oförmåga att upptäcka en 1000 Hz-ton vid 40 dB i båda öronen vid screening.
- Har psykiatrisk sjukhusvistelse i mer än 30 dagar (kumulativt) under de 90 dagarna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ANAVEX3-71 30 mg TID (Del A)
Studiens första aktiva behandlingsarm under del A (flera stigande doser).
|
ANAVEX®3-71 (tidigare AF710B) är en dubbel SIGMAR1-receptoragonist och M1-positiv allosterisk modulator med agonistiska effekter.
Denna nya verkningsmekanism erbjuder potentialen att behandla alla symptomdomäner (positiva, negativa och kognitiva) av schizofreni utan biverkningar av antipsykotika av standardvård.
|
|
Aktiv komparator: ANAVEX3-71 60 mg TID (Del A)
Studiens andra aktiva behandlingsarm under del A (flera stigande doser).
|
ANAVEX®3-71 (tidigare AF710B) är en dubbel SIGMAR1-receptoragonist och M1-positiv allosterisk modulator med agonistiska effekter.
Denna nya verkningsmekanism erbjuder potentialen att behandla alla symptomdomäner (positiva, negativa och kognitiva) av schizofreni utan biverkningar av antipsykotika av standardvård.
|
|
Aktiv komparator: ANAVEX3-71 TBD mg TID (Del B)
Den aktiva armen i del B av studien.
Dosen kommer att bestämmas baserat på data som erhållits i del A.
|
ANAVEX®3-71 (tidigare AF710B) är en dubbel SIGMAR1-receptoragonist och M1-positiv allosterisk modulator med agonistiska effekter.
Denna nya verkningsmekanism erbjuder potentialen att behandla alla symptomdomäner (positiva, negativa och kognitiva) av schizofreni utan biverkningar av antipsykotika av standardvård.
|
|
Placebo-jämförare: ANAVEX3-71 Placebo TID (del B)
Placeboarmen i del B av studien.
|
Placebo-jämföraren för studien.
|
|
Placebo-jämförare: Anavex3-71 placebo tid (del A)
Placeboarmen för del A (flera stigande doser).
|
Placebo-jämföraren för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel dos maximal observerad plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Del A: Dag 1
|
Farmakokinetiska blodmätningar av anavex3-71 och metabolit M8 vid pre-dos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8-timmars efter dos.
|
Del A: Dag 1
|
|
Multipel dos maximalt observerad plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Farmakokinetiska blodmätningar av anavex3-71 och metabolit M8 vid pre-dos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8-timmars efter dos.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
Cmax (stabilt tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Den maximala plasmakoncentrationen av ANAVEX3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
Tmax (stabilt tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Tiden till maximal plasmakoncentration av anavex3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
AUC (stabil tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Området under kurvan för plasmakoncentrationen av anavex3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
AUC (Single State)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Området under kurvan för plasmakoncentrationen av anavex3-71 och metabolit M8 efter en enda doseringsdag.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
CL/F (stabilt tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Den orala clearance av anavex3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
VZ/F (stabilt tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Distributionsvolymen baserad på den terminala eliminationsfasen efter administration Anavex3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
T1/2 (stabilt tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Tiden för att eliminera hälften av mängden anavex3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
RAC (stabil tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Den observerade ackumuleringshastigheten för anavex3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
RAC, CMAX (stabilt tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Det observerade ackumuleringsförhållandet för Cmax för ANAVEX3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
PTR (stabilt tillstånd)
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 9
|
Topp-till-trågförhållandet vid stabilt tillstånd för Anavex3-71 och metabolit M8 efter att ha nått ett stabilt tillstånd.
Med mätningar tagna vid fördos, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- och 8 timmar efter dos på dag 1 och 9.
|
Del A: Dag 1 och dag 9
|
|
Biverkningar
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt av antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och antalet behandlingsrelaterade biverkningar, bedömd av CTCAE V4.0.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i vitala tecken inklusive hjärtfrekvens (slag per minut), blodtryck (MMHg), andningsfrekvens (andetag per minut) och kroppstemperatur (grader celtigrade).
Dessa mätningar kommer att rapporteras tillsammans för utredaren för att bedöma deras kliniska relevans och relation till potentiella behandlingar tillväxthändelser.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
12-ledande EKG (RR-intervall)
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar under tiden som förflutit mellan två på varandra följande R-vågor av QRS-signalen på elektrokardiogrammet (i sekunder).
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
12-ledande EKG (P WAVE)
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt genom förändringar i den elektriska depolariseringen av hjärtatria (i millisekunder).
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
12-ledande EKG (PR-intervall)
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt genom förändringar i ledningen mellan atria och ventriklar (i millisekunder).
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
12-ledande EKG (PR-segment)
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i delen av EKG från slutet av P -vågen till början av QRS -komplexet mätt med elektrokardiogrammet.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
12-Lead ECG (QRS Complex)
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i ventrikulär depolarisering mätt med Q-, R- och S -vågorna på elektrokardiogrammet.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
12-ledande EKG (ST-segment)
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i intervallet mellan ventrikulär depolarisering och repolarisering som representeras av slutet av S -vågen och början av T -vågen på elektrokardiogrammet.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
12-ledande EKG (T WAVE)
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i ventrikulär repolarisering (i millisekunder).
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
12-ledande EKG (QT-intervall)
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i ventrikulär depolarisering och ompolarisering representerad av intervallet mellan QRS -komplexet till slutet av T -vågen.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Kliniska säkerhetslaboratorier - njurpanel
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i kliniska säkerhetslaboratoriska parametrar inklusive glukos, kalcium, fosfor, ureakväve, kreatinin, natrium, kalium, klorid och bikarbonat.
Dessa mätningar kommer att kombineras för att rapportera om kliniska säkerhetslabor är onormala och/eller kliniskt signifikanta av utredaren.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Kliniska säkerhetslaboratorier - leverpanel
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i kliniska säkerhetslaboratoriska parametrar inklusive albumin, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt protein, laktat dehydrogenas, och gammaslut.
Dessa mätningar kommer att kombineras för att rapportera om kliniska säkerhetslabor är onormala och/eller kliniskt signifikanta av utredaren.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Kliniska säkerhetslaboratorier - lipidpanel
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i kliniska säkerhetslaboratoriska parametrar inklusive triglycerider, kolesterol (lågdensitet lipoprotein [LDL], högdensitet lipoprotein [HDL]) och kreatinfosfokinas. Dessa mätningar kommer att kombineras för att rapportera om kliniska säkerhetslabor är onormala och/eller kliniskt signifikanta genom undersökningen.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Kliniska säkerhetslaboratorier - Hematologipanel
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Safety as measured by changes in clinical safety laboratory parameters including Red blood cell (RBC) count, hemoglobin, hematocrit, white blood cell counts with differential, platelet count, RBC indices (mean corpuscular volume [MCV], mean corpuscular hemoglobin [MCH], and mean corpuscular hemoglobin concentration [MCHC]) and if RBC indices are abnormal, and Reflex till RBC -morfologi om index är onormala. Dessa mätningar kommer att kombineras för att rapportera om kliniska säkerhetslabor är onormala och/eller kliniskt signifikanta av utredaren.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Kliniska säkerhetslaboratorier - urinalyspanel
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i kliniska säkerhetslaboratoriska parametrar inklusive protein, glukos, pH, blod, leukocyter, leukocytesteras, urobilinogen, bilirubin, ketoner och nitrit.
Dessa mätningar kommer att kombineras för att rapportera om kliniska säkerhetslabor är onormala och/eller kliniskt signifikanta av utredaren.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Kliniska säkerhetslaboratorier - Koagulationspanel
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i kliniska säkerhetslaboratoriska parametrar inklusive aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande. Dessa mätningar kommer att kombineras för att rapportera om kliniska säkerhetslabor är onormala och/eller kliniskt signifikanta av utredaren.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Kort fysisk undersökning
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt genom förändringar i det allmänna utseendet på naglar, hud, hår, kroppshabitus, rörelsekoordination, lukt, andningsmönster, ögon, öron, näsa, mun, ansikte, salivkörtlar, lymfkörtlar, sköldkörtel, främre och posterior överkörning, proximal/distal motorstyrka och distala pulser.
Dessa mätningar kombineras för att bedöma deltagarens allmänna neurologiska status för att rapportera avvikelser och/eller klinisk betydelse av utredaren.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Kort neurologisk undersökning
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i deltagarens mentala status, gång, trunkala stabilitet, motorisk funktion och visuella förmågor.
Dessa mätningar kombineras för att bedöma deltagarens allmänna neurologiska status för att rapportera avvikelser och/eller klinisk betydelse av utredaren.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Mål
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i den onormala ofrivilliga rörelseskalan (AIMS).
Detta är en betygsskala som var utformad för att mäta ofrivilliga rörelser som kallas tardiv dyskinesi (TD), som ibland utvecklas som en biverkning av långvarig behandling med neuroleptiska (anti-psykotiska) mediciner.
Testet, som kan slutföras på cirka 5 minuter, har totalt tolv artiklar betygsatta ofrivilliga rörelser i olika områden i patientens kropp.
Objekt görs på 0 (ingen) till 4 (allvarlig) basis; Skalan ger en total poäng (artiklarna 1 till 7) eller punkt 8 kan användas isolerat som en indikation på den totala svårighetsgraden av symtom.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Sas
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Säkerhet mätt med förändringar i Simpson-Angus-skalan (SAS), administrerad vanligtvis inom 5 minuter, det är en prestationsskala som mäter anti-psykotiska inducerade parkinsonismsymtom.
Rateren ber patienten att utföra 10 uppgifter och hastighetssvar på en skala från 0-4 (normal till allvarlig).
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
Barer
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Den korta vidhäftningsgraden (BARS), administrerad vanligtvis inom 5 minuter, är ett frågeformulär med 4 artiklar för att bedöma en patients anslutning med deras föreskrivna medicineringsregim.
Medicinering som inte är vidhäftning är vanligt hos patienter med psykiatriska tillstånd och förknippas med sämre kliniska resultat.
Stängerna utvärderar en patients efterlevnad av deras föreskrivna medicinering.
Verktyget administreras av en kliniker och innehåller 4 artiklar: 3 frågor och en övergripande visuell analog betygsskala för att uppskatta andelen doser som tagits av patienten under den senaste månaden (0-100%).
De tre frågorna sondpatienternas kunskap om deras medicineringsregim: Antal föreskrivna doser per dag, antal dagar som patienten inte tog förskrivningsdosen och antalet dagar som patienten tog mindre än den föreskrivna dosen.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
CDSS
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Calgary Depression Scale för schizofreni (CDSS) är ett 9-artikels kliniker-rankat resultatmått som bedömer nivån på depression hos personer med schizofrenispektrumstörning, inklusive dämpat psykosyndrom.
Det skiljer depressiva symtom från negativa, positiva och extrapyramidala symtom.
Vågen tar cirka 10 minuter att administrera och har en återblickningsperiod på 2-veckor.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0-3 (frånvarande till allvarlig).
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
C-ssrs
Tidsram: Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är en självmordsavtal.
Skalan identifierar beteenden och tankar som är förknippade med en ökad risk för självmordsåtgärder i framtiden.
C-SSRS-baslinjen/screeningversionen kommer att genomföras vid screening.
C-SSRS sedan förra besökversionen kommer att genomföras för alla besök efter screening.
Svaren är "ja" eller "nej" med möjligheten för deltagaren att förklara sina svar ytterligare.
|
Del A och del B -screening till säkerhetsuppföljningsbesök; Upp till 78 dagar (del A) och upp till 114 dagar (del B)
|
|
EEG -ERP - Passiv, varaktighet avvikande, udda boll ERP
Tidsram: Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Elektroencefalografi (EEG) och evenemangsrelaterade potentialmått (ERP) mätningar av varaktigheten avvikande avvikelse-negativitetsparadigm.
I detta paradigm presenteras två toner av samma frekvens och ljudintensitet, en kort varaktighet (standard) och en längre varaktighet (avvikande) i följd för patienten genom infogade hörlurar.
Standardstimuli presenteras oftare än avvikande stimuli.
Medan hörselstimuli spelas, instrueras patienten att utföra en bildordsmatchande uppgift där de trycker på en knapp på Cognison®-handenheten när de ser en bild och ett ord på en bildskärm placerad framför dem som inte matchar.
|
Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
|
EEG -ERP - Aktiv, hörsel, Oddball ERP
Tidsram: Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Elektroencefalografi (EEG) och evenemangsrelaterade potentialmått (ERP).
I detta paradigm presenteras två toner av samma ljudintensitet, en lågfrekvens (standard) och en högre frekvens (mål) i följd för patienten genom insatta hörlurar.
Standardstimulerna presenteras oftare än målstimuli.
Patienten får höra att lyssna på högfrekventa stimuli (mål) och trycka på en knapp på Cognision®-handenheten så fort de kan.
|
Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
|
EEG -ERP - Auditory Steady State Svar
Tidsram: Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Elektroencefalografi (EEG) och evenemangsrelaterade potentialmått (ERP).
I detta paradigm presenteras en kort ström av klick upprepade gånger för patienten genom insatta hörlurar.
Medan klickströmmen presenteras, instrueras patienten att fixa blicken på ett vitt kors som visas på en datorskärm placerad framför dem.
|
Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
|
EEG -ERP - RESTING EEG
Tidsram: Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Elektroencefalografi (EEG) och evenemangsrelaterade potentialmått (ERP).
I detta paradigm uppmanas patienten att stänga ögonen och koppla av i 5 minuter medan EEG registreras.
|
Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) är en ungefärlig 30-minuters strukturerad intervjuskala som används för att mäta symptomens svårighetsgrad för patienter med schizofreni.
Det används ofta i studien av antipsykotisk terapi.
|
Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
|
Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Den korta bedömningen av kognition vid schizofreni (BACS) bedömer aspekterna av kognition som visade sig vara mest försämrade och mest starkt korrelerade med resultat hos patienter med schizofreni.
BACS kräver mindre än 35 minuter att slutföra.
|
Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
|
Kliniska globala intrycksskala schizofreni (CGI-SCH)
Tidsram: Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Den kliniska globala intryck-schizofreni-skalan (CGI-SCH) bedömer de positiva, negativa, depressiva, kognitiva symtomen och den totala svårighetsgraden av schizofreni.
(CGI-SCH) -skalan är ett kort bedömningsinstrument som ursprungligen är anpassat från den kliniska globala intrycket (CGI) och CGI-bipolära patienter (CGI-BP).
Det utvecklades för att studera resultatet av antipsykotisk behandling vid schizofreni i en observationsstudie (SOHO: s schizofreni -polikliniska resultat (SOHO).
CGI-SCH har visat stark giltighet, och den har något högre interrater-tillförlitlighet än Panss (Kumari et al., 2017).
|
Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
|
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsram: Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) är ett datoriserat mått som utvecklades för att vara en pålitlig, giltig och känslig mått på funktionell kapacitet, med potential att visa verkliga funktionella förbättringar förknippade med kognitiv förändring.
VRFCAT, som vanligtvis administreras inom 15 minuter, ger patienterna en realistisk simulerad miljö för att skapa rutinmässiga aktiviteter i det dagliga livet, inklusive t.ex. att utforska ett kök, fånga en buss till en livsmedelsbutik, hitta/köpa mat i en livsmedelsbutik och återvända hem i en buss.
För att tillåta upprepade tester medan du undviker inlärningseffekter skapades 6 alternativa former som varierar ingredienserna lagrade i skåp, föremål på receptet och livsmedelslistan, kostnaden för bussresor, kostnader för matvaror och pengar tillgängliga i en plånbok.
|
Del A och del B: Upp till 12 dagar (del A) och upp till 30 dagar (PARTB)
|
|
Blodmätningar av kitinas-3-liknande protein 1 (YKL-40)
Tidsram: Del B: Baslinjen till slutet av behandlingen (dag -2 till dag 28)
|
Tidigare studier har identifierat genetiska varianter av den kitinas-3-liknande protein 1-genen (som uttrycker YKL-40) och förhöjd serum YKL-40 med en ökad risk för schizofreni i vissa populationer (Ohi et al., 2010).
Efterföljande studier i bredare populationer visade monocytaktivering och förhöjd YKL-40 i plasma- och cerebrospinalvätskan hos patienter som upplever första avsnitt psykos (Orhan et al., 2018).
Denna studie syftar till att undersöka blodnivåer av YKL-40 före och efter behandling med ANAVEX3-71 för att undersöka de immun lugnande effekterna förknippade med Sigma-1-receptoraktivering hos patienter med schizofreni.
Den förväntade effekten av Sigma-1-aktivering på inflammation kan vara en uppströmseffekt genom att dämpa sjukdomsrelaterad, kronisk pro-inflammatorisk signalering av monocyter och glia, för att förhindra nedströms skada på grund av inflammation (Zhang et al., 2023).
|
Del B: Baslinjen till slutet av behandlingen (dag -2 till dag 28)
|
|
Blodmätningar av glialfibrillär surt protein (GFAP)
Tidsram: Del B: Baslinjen till slutet av behandlingen (dag -2 till dag 28)
|
Immundysfunktionsteorier om schizofreni inkluderar glialrelaterad dysfunktion och antar att initiala störningar i gliaceller kan leda eller bidra till neuronala avvikelser som driver symtom på schizofreni.
Glialstörningar vid schizofreni är associerade med ett neuroinflammatoriskt svar och förhöjda nivåer av glial fibrillär sur protein (GFAP) (Wang et al., 2015).
|
Del B: Baslinjen till slutet av behandlingen (dag -2 till dag 28)
|
|
Blodmätningar av cirkulerande aminosyrametaboliter
Tidsram: Del B: Baslinjen till slutet av behandlingen (dag -2 till dag 28)
|
Förändringar i den metabolomiska profilen för cirkulerande aminosyror och relaterade metaboliter är inblandade i etiologin för många neurologiska och neuropsykiatriska störningar (Donatti et al., 2020).
Metabolomikstudier av patienter med schizofreni visar många metabolitiska signaturer av schizofreni inklusive förhöjd glutamat (Davison et al., 2018).
Förändringar i dessa metabolitnivåer kan vara resultatet av behandling, baserat på tidigare forskning om behandling av andra centrala nervsystemstörningar med Sigma-1-receptoragonister såsom ANAVEX3-71.
|
Del B: Baslinjen till slutet av behandlingen (dag -2 till dag 28)
|
|
Undersökande DNA/RNA, inklusive hela genomanalys och hela transkriptom mRNA
Tidsram: Del B: Baslinjen till slutet av behandlingen (dag -2 till dag 28)
|
Undersökande DNA/RNA, inklusive hela genomanalys och hela transkriptom -mRNA.
Utvärderad i Whole Blood via Next Generation Sequencing (NGS) -metod.
Hela genomsekvensering (WGS) med 30x Läsdjup.
Dessa mätningar kommer att användas för att förstå de potentiella effekterna av genetisk variation på behandlingssvar och den potentiella effekten av behandling på förändringar i genuttryck som kan vara relevant för etiologin för schizofreni.
|
Del B: Baslinjen till slutet av behandlingen (dag -2 till dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANAVEX3-71-SZ-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .