Eine Studie zu ANAVEX3-71 bei Erwachsenen mit Schizophrenie (SZ-001)
30. April 2025 aktualisiert von: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Elektrophysiologie von ANAVEX3-71 bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie in einer Studie mit mehrfach ansteigender Dosis (Teil A), gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (Teil B)
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Elektrophysiologie von ANAVEX3-71 bei Patienten mit Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ANAVEX3-71-SZ-001 ist eine zweiteilige Studie, die aus zwei Teilen besteht.
Der erste Teil ist Teil A: Mehrfach aufsteigende Dosis, PK, Sicherheit und Dosisauswahl.
Der zweite Teil ist Teil B: Doppelblind, placebokontrolliert für explorative Wirksamkeit und anhaltende Sicherheit bei wiederholter Gabe.
In dieser Studie werden erstmals die Wirkungen von ANAVEX3-71 bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.
Es handelt sich um eine stationäre Studie.
In beiden Teilen werden die Teilnehmer entweder 10 oder 28 Tage lang behandelt (Teil A bzw. Teil B).
Standardmäßige klinische Ergebnismessungen, die in der Klinik verwendet werden, sowie neuartige Flüssigkeits- und elektrophysiologische Biomarker werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, einschließlich Screening.
- Hat seit ≥ 1 Jahr eine primäre Diagnose von Schizophrenie
- Stabile psychiatrische Schizophrenie-Symptome für mindestens 6 Wochen vor dem Screening.
Der Schweregrad der klinischen Symptome der Schizophrenie wird durch die Erfüllung ALLER der folgenden Punkte gemäß der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) beim Screening definiert:
- Wahnvorstellungen (P1) ≤ 4
- Halluzinatorisches Verhalten (P3) ≤ 4
- Ungewöhnlicher Gedankeninhalt (G9) ≤ 4
- Feindseligkeit (P7) ≤ 4
- Der Patient hat einen PANSS-Gesamtscore von ≤ 80 bei Screening- und Baseline-Besuchen und keine Verschlechterung des PANSS-Gesamtscores zwischen Screening und Baseline um mehr als 20 %.
- Hat beim Screening-Besuch einen BACS-Wert (Brief Assessment of Cognition) von < 50.
Nehmen Sie mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine stabile Therapie mit mindestens einem und maximal zwei Antipsychotika der zweiten Generation („atypisch“) ein und stimmen Sie zu, diese Therapie während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten, mit den folgenden Ausnahmen :
- Die Verwendung von Clozapin ist nicht gestattet
- Quetiapin zum Schlafen ist in Dosen unter 300 mg zulässig.
- Die Anwendung von Quetiapin tagsüber (einschließlich morgens) als Antipsychotikum im Hintergrund ist nicht zulässig.
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen und ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich nach Einschätzung des Prüfarztes an die Studienverfahren zu halten, einschließlich der Fähigkeit und Bereitschaft, während der Studie stationär zu bleiben.
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmethoden an.
- Body-Mass-Index von 18,5 bis 40,0 kg/m2 (einschließlich) und Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs.) für Männer und >40 kg (88 lbs.) für Frauen.
- Hat bei der Untersuchung und beim Check-in einen negativen Urintest auf Drogen und einen negativen Alkohol-Atemtest.
- Der Patient befindet sich in einer stabilen Lebenssituation und wird voraussichtlich in dieselbe stabile Lebenssituation zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Schizophreniestudie, bei der der Patient innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch Prüfmedikamente erhalten hat.
- Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer, schlecht behandelter oder instabiler Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.
- Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening.
- Calgary Depression Scale für Schizophrenie (CDSS) mit einem Wert von ≥6 beim Screening oder bei den Erstuntersuchungen.
- Simpson Angus Scale (SAS) Gesamtpunktzahl ≥5 beim Screening und bei den Baseline-Besuchen beim Screening oder bei den Baseline-Besuchen.
- Abnorme unfreiwillige Bewegungen (AIMS)-Wertung von 2 für zwei oder mehr Bewegungen oder eine Wertung von 3 oder 4 für jede einzelne Bewegung auf dieser Skala beim Screening oder bei Basisbesuchen.
- Jede primäre DSM-5-TR-Störung (American Psychiatric Association 2022) außer Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (bestätigt mit MINI Version 7.0.2 beim Screening).
- Schwanger, stillend oder weniger als 3 Monate nach der Geburt. Eine Samenspende ist 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht gestattet.
- Risiko für suizidales Verhalten während der Studie.
- Unfähigkeit, beim Screening einen 1000-Hz-Ton bei 40 dB auf beiden Ohren zu erkennen.
- Hat in den 90 Tagen vor dem Screening mehr als 30 Tage (kumuliert) einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt(e) erlitten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ANAVEX3-71 30 mg TID (Teil A)
Der erste aktive Behandlungsarm der Studie während Teil A (mehrere aufsteigende Dosen).
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ANAVEX®3-71 (ehemals AF710B) ist ein dualer SIGMAR1-Rezeptoragonist und M1-positiver allosterischer Modulator mit agonistischer Wirkung.
Dieser neuartige Wirkmechanismus bietet das Potenzial, alle Symptombereiche (positiv, negativ und kognitiv) der Schizophrenie ohne die Nebenwirkungen der Standard-Antipsychotika zu behandeln.
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Aktiver Komparator: ANAVEX3-71 60 mg TID (Teil A)
Der zweite aktive Behandlungsarm der Studie während Teil A (mehrere aufsteigende Dosen).
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ANAVEX®3-71 (ehemals AF710B) ist ein dualer SIGMAR1-Rezeptoragonist und M1-positiver allosterischer Modulator mit agonistischer Wirkung.
Dieser neuartige Wirkmechanismus bietet das Potenzial, alle Symptombereiche (positiv, negativ und kognitiv) der Schizophrenie ohne die Nebenwirkungen der Standard-Antipsychotika zu behandeln.
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Aktiver Komparator: ANAVEX3-71 TBD mg TID (Teil B)
Der aktive Teil von Teil B der Studie.
Die Dosis wird auf der Grundlage der in Teil A erhaltenen Daten bestimmt.
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ANAVEX®3-71 (ehemals AF710B) ist ein dualer SIGMAR1-Rezeptoragonist und M1-positiver allosterischer Modulator mit agonistischer Wirkung.
Dieser neuartige Wirkmechanismus bietet das Potenzial, alle Symptombereiche (positiv, negativ und kognitiv) der Schizophrenie ohne die Nebenwirkungen der Standard-Antipsychotika zu behandeln.
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Placebo-Komparator: ANAVEX3-71 Placebo TID (Teil B)
Der Placebo-Arm von Teil B der Studie.
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Der Placebo-Vergleich für die Studie.
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Placebo-Komparator: Anavex3-71 Placebo TID (Teil A)
Der Placebo -Arm von Teil A (mehrere aufsteigende Dosen).
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Der Placebo-Vergleich für die Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzeldosis Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1
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Pharmakokinetische Blutmessungen von ANAVEX3-71 und Metabolit M8 in Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4- und 8 Stunden nach der Dosis.
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Teil A: Tag 1
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration mit mehreren Dosis (CMAX)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Pharmakokinetische Blutmessungen von ANAVEX3-71 und Metabolit M8 in Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4- und 8 Stunden nach der Dosis.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Cmax (Steady State)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Die maximale Plasmakonzentration von Anavex3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Tmax (stationärer Zustand)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Anavex3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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AUC (stationärer Zustand)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Anavex3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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AUC (Einzelstaat)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Anavex3-71 und Metabolit M8 nach einem einzigen Tag der Dosierung.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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CL/F (stationärer Zustand)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Die orale Clearance von Anavex3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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VZ/F (Steady State)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Das Verteilungsvolumen basierend auf der Klemmeausscheidungsphase nach der Verabreichung von ANAVEX3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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T1/2 (stationärer Zustand)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Die Zeit bis zur Beseitigung der Hälfte der Menge von Anavex3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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RAC (Steady State)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Die beobachtete Akkumulationsrate von Anavex3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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RAC, CMAX (Steady State)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für Cmax von Anavex3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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PTR (Steady State)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Das Spitzenverhältnis im stationären Zustand für Anavex3-71 und Metabolit M8 nach Erreichen eines stationären Zustands.
Mit Messungen in der Vordosis, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 9.
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Teil A: Tag 1 und Tag 9
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Vitalzeichen
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Veränderungen der Vitalfunktionen einschließlich Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Blutdruck (MMHG), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) und Körpertemperatur (Grad Celsius).
Diese Messungen werden gemeinsam für den Forscher berichtet, um seine klinische Relevanz und den Zusammenhang mit potenziellen aufkommenden unerwünschten Ereignissen zu bewerten.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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12-Lead-EKG (RR-Intervall)
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Änderungen in der Zeit, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen des QRS-Signals im Elektrokardiogramm (in Sekunden) verstrichen ist.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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12-Lead-EKG (P Welle)
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Veränderungen in der elektrischen Depolarisation der Vorhaben des Herzens (in Millisekunden).
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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12-Lead-EKG (PR-Intervall)
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Änderungen der Leitung zwischen den Vorhöfen und den Ventrikeln (in Millisekunden).
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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12-Lead-EKG (PR-Segment)
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Änderungen im Teil des EKG vom Ende der P -Welle zum Beginn des QRS -Komplexes gemessen am Elektrokardiogramm.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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12-Lead-EKG (QRS-Komplex)
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Änderungen der ventrikulären Depolarisation, gemessen anhand der q-, r- und s -Wellen am Elektrokardiogramm.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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12-Lead-EKG (ST-Segment)
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Veränderungen des Intervalls zwischen ventrikulärer Depolarisation und Repolarisation, wie durch das Ende der S -Welle und Beginn der T -Welle am Elektrokardiogramm dargestellt.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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12-Lead-EKG (T Wave)
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Änderungen der ventrikulären Repolarisation (in Millisekunden).
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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12-Lead-EKG (QT-Intervall)
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Änderungen der ventrikulären Depolarisation und Repolarisation, wie durch das Intervall zwischen dem QRS -Komplex bis zum Ende der T -Welle dargestellt.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Klinische Sicherheitslabors - Nierenpanel
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Veränderungen in den Laborparametern der klinischen Sicherheit, einschließlich Glucose, Calcium, Phosphor, Blut Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Chlorid und Bicarbonat.
Diese Messungen werden kombiniert, um zu berichten, ob klinische Sicherheitslabors vom Forscher abnormal und/oder klinisch signifikant sind.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Klinische Sicherheitslabors - Leberpanel
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Veränderungen in den Laborparametern der klinischen Sicherheit, einschließlich Albumin, Alanin-Aminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Total Bilirubin, direkter Bilirubin, indirekter Bilirubin, Gesamtprotein, Laktatdehydrogenase und Gamma-Glutamyl-Transfer.
Diese Messungen werden kombiniert, um zu berichten, ob klinische Sicherheitslabors vom Forscher abnormal und/oder klinisch signifikant sind.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Klinische Sicherheitslabors - Lipidpanel
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Veränderungen der Laborparameter für klinische Sicherheit, einschließlich Triglyceriden, Cholesterin (Lipoprotein mit niedriger Dichte), Lipoprotein mit hoher Dichte [HDL) und Kreatin-Phosphokinase. Diese Messungen werden so kombiniert, ob klinische Sicherheitslabore abnorn und/oder klinisch signifikant sind.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Klinische Sicherheitslabors - Hämatologie -Panel
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Safety as measured by changes in clinical safety laboratory parameters including Red blood cell (RBC) count, hemoglobin, hematocrit, white blood cell counts with differential, platelet count, RBC indices (mean corpuscular volume [MCV], mean corpuscular hemoglobin [MCH], and mean corpuscular hemoglobin concentration [MCHC]) and if RBC indices are abnormal, and Reflex zur RBC -Morphologie Wenn Indizes abnormal sind. Diese Messungen werden kombiniert, um zu berichten, ob klinische Sicherheitslabors vom Forscher abnormal und/oder klinisch signifikant sind.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Klinische Sicherheitslabor
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Veränderungen der Laborparameter für klinische Sicherheit, einschließlich Protein, Glucose, pH, Blut, Leukozyten, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Bilirubin, Ketonen und Nitrit.
Diese Messungen werden kombiniert, um zu berichten, ob klinische Sicherheitslabors vom Forscher abnormal und/oder klinisch signifikant sind.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Klinische Sicherheitslabors - Gerinnungsgremium
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen an Änderungen der Laborparameter für klinische Sicherheit, einschließlich aktivierter partieller Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit und internationalem Normalisierungsverhältnis. Diese Messungen werden kombiniert, um zu berichten, ob die klinischen Sicherheitslabors vom Untersucher abnormal und/oder klinisch signifikant sind.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Kurze körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen durch Veränderungen im allgemeinen Erscheinungsbild von Nägeln, Haut, Haaren, Habitus, Bewegungskoordination, Gerüchen, Atemmuster, Augen, Ohren, Nase, Mund, Gesicht, Speicheldrüsen, Lymphknoten, Schilddrüsen, Schilddrüsen, vorderer und hinterer Oberkörper, proximaler/distaler Motorkraft und distaler Pulses.
Diese Messungen werden kombiniert, um den allgemeinen neurologischen Status des Teilnehmers zu bewerten, um Anomalien und/oder klinische Bedeutung des Forschers zu melden.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Kurze neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen an Änderungen des psychischen Status des Teilnehmers, des Gangs, der Stabilität, der motorischen Funktion und der visuellen Funktionen.
Diese Messungen werden kombiniert, um den allgemeinen neurologischen Status des Teilnehmers zu bewerten, um Anomalien und/oder klinische Bedeutung des Forschers zu melden.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Ziele
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen an Änderungen in der abnormalen unfreiwilligen Bewegungsskala (AIMS).
Dies ist eine Bewertungsskala, mit der unfreiwillige Bewegungen, die als pastive Dyskinesie (TD) bekannt sind, messen, die sich manchmal als Nebeneffekt der Langzeitbehandlung mit neuroleptischen (antipsychotischen) Medikamenten entwickelt.
Der Test, der in ca. 5 Minuten abgeschlossen werden kann, hat insgesamt zwölf Elemente, die unfreiwillige Bewegungen verschiedener Bereiche des Körpers des Patienten bewerten.
Artikel werden auf einer Basis von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet; Die Skala bietet eine Gesamtpunktzahl (Punkte 1 bis 7) oder Punkt 8 kann isoliert als Hinweis auf die Gesamtschwere der Symptome verwendet werden.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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SAS
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Sicherheit gemessen an Änderungen in der SIMPSON-Angus-Skala (SAS), die typischerweise innerhalb von 5 Minuten verabreicht wird, handelt es sich um eine Leistungsskala, die die von Antipsychotika induzierte Parkinsonismus-Symptome misst.
Der Bewerter fordert den Patienten auf, 10 Aufgaben und Ratenreaktionen auf einer Skala von 0-4 (normal bis schwer) auszuführen.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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BARREN
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Die kurze Adhärenzbewertungsskala (Balken), die normalerweise innerhalb von 5 Minuten verabreicht wird, ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung eines Patienten mit ihrem derzeit verschriebenen Medikamentenregime.
Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen häufig und mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden.
Die Balken bewerten die Einhaltung ihres vorgeschriebenen Medikamentenregimes durch einen Patienten.
Das Tool wird von einem Kliniker verabreicht und enthält 4 Elemente: 3 Fragen und eine visuelle analoge Bewertungsskala, um den Anteil der vom Patient im vergangenen Monat eingenommenen Dosen (0-100%) abzuschätzen.
Die drei Fragen untersuchen die Kenntnisse der Patienten über ihr Medikamentenregime: Anzahl der verschriebenen Dosen pro Tag, Anzahl der Tage, an denen der Patient die verschriebene Dosis nicht übernahm, und die Anzahl der Tage, die der Patient weniger als die verschriebene Dosis dauerte.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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CDSS
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Die Calgary Depressionskala für Schizophrenie (CDSS) ist eine mit 9-Punkte-Ergebnismessung mit Klinikern bewertet, die das Ausmaß der Depression bei Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störung bewertet, einschließlich des abschwächten Psychosensyndroms.
Es unterscheidet depressive Symptome von negativen, positiven und extrapyramidalen Symptomen.
Die Verwaltung der Waage dauert ungefähr 10 Minuten und verfügt über eine Lookback-Periode von 2 Wochen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (fehlt schwer).
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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C-SSRs
Zeitfenster: Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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Die Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRs) ist eine Selbstmordvorsorge-Bewertungsskala.
Die Skala identifiziert Verhaltensweisen und Gedanken, die mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordaktionen in der Zukunft verbunden sind.
Die C-SSRS-Basis-/Screening-Version wird beim Screening durchgeführt.
Die C-SSRs seit der letzten Besuchsversion werden für alle Besuche nach dem Screening durchgeführt.
Die Antworten sind "Ja" oder "Nein" mit der Gelegenheit für den Teilnehmer, seine Antworten weiter zu erklären.
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Teil A und Teil B -Screening zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch; Bis zu 78 Tage (Teil A) und bis zu 114 Tage (Teil B)
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EEG -ERP - Passiv, dauer abweichend, Oddball ERP
Zeitfenster: Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Elektroenzephalographie (EEG) und ereignisbezogene Potentialmessungen (ERP) des dauer abweichenden Negativitätsparadigmas.
In diesem Paradigma werden 2 Töne der gleichen Frequenz- und Schallintensität, eine kurze Dauer (Standard) und eine längere Dauer (abweichend) dem Patienten durch eingefügte Ohrhörer nacheinander präsentiert.
Standardreize werden häufiger als abweichende Reize dargestellt.
Während die auditorischen Stimuli gespielt werden, wird der Patient angewiesen, eine Aufgabe des Bildworts durchzuführen, bei der er auf dem Cognison®-Mobilteil eine Taste drückt, wenn sie ein Bild und ein Wort auf einem Monitor sehen, das vor ihnen positioniert ist, die nicht übereinstimmen.
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Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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EEG -ERP - aktiv, auditorisch, Oddball ERP
Zeitfenster: Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Elektroenzephalographie (EEG) und ereignisbezogene Potentialmessungen (ERP).
In diesem Paradigma werden 2 Töne derselben Schallintensität, eine niedrige Frequenz (Standard) und eine höhere Frequenz (Ziel) durch eingefügte Ohrhörer nacheinander präsentiert.
Die Standardstimuli werden häufiger als die Zielreize dargestellt.
Der Patient wird aufgefordert, auf die Hochfrequenzstimuli (Ziel) zuzuhören und auf das Cognision®-Mobilteil so schnell wie möglich eine Taste zu drücken.
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Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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EEG -ERP - Auditory Steady State Reaktion
Zeitfenster: Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Elektroenzephalographie (EEG) und ereignisbezogene Potentialmessungen (ERP).
In diesem Paradigma wird dem Patienten wiederholt ein kurzer Klickstrom durch eingefügte Ohrhörer präsentiert.
Während die Klickstrahlen präsentiert werden, wird der Patient angewiesen, seinen Blick auf ein weißes Kreuz zu reparieren, das auf einem vor ihnen positionierten Computermonitor angezeigt wird.
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Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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EEG -ERP - RESTING EEG
Zeitfenster: Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Elektroenzephalographie (EEG) und ereignisbezogene Potentialmessungen (ERP).
In diesem Paradigma wird der Patient gebeten, die Augen zu schließen und 5 Minuten lang zu entspannen, während EEGs aufgezeichnet werden.
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Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Die positive und negative Syndromskala (PANSS) ist eine ungefähr 30-minütige strukturierte Interviewskala, die zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie verwendet wird.
Es wird in der Untersuchung der Antipsychotherapie häufig eingesetzt.
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Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Die kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) bewertet die Aspekte der Kognition als am stärksten mit den Ergebnissen bei Patienten mit Schizophrenie korreliert und am stärksten korreliert.
Die BACs benötigen weniger als 35 Minuten, um zu vervollständigen.
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Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Klinische Global Impressions Scale Schizophrenie (CGI-SCH)
Zeitfenster: Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Die klinische globale Impression-Schizophrenie-Skala (CGI-SCH) bewertet die positiven, negativen, depressiven, kognitiven Symptome und die Gesamtschwere der Schizophrenie.
Die (CGI-SCH) -Skala ist ein kurzes Bewertungsinstrument, das ursprünglich aus der CGI-Skala (Clinical Global Impression) und der CGI Bipolar Patienten (CGI-BP) -Skala angepasst ist.
Es wurde entwickelt, um das Ergebnis der antipsychotischen Behandlung bei Schizophrenie in einer Beobachtungsstudie (SOHO) (Schizophrenie ambulante Gesundheitsergebnisse (SOHO) zu untersuchen.
Der CGI-Ssch hat eine starke Validität gezeigt und hat eine etwas höhere Interrater-Zuverlässigkeit als die PANSS (Kumari et al., 2017).
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Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Zeitfenster: Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Das Virtual-Reality-Funktionskapazitätsbewertungsinstrument (VRFCAT) ist ein computergestütztes Maß, das als zuverlässiges, gültiges und sensitives Maß für die Funktionskapazität entwickelt wurde, mit dem Potenzial, reale funktionelle Verbesserungen im Zusammenhang mit kognitiven Veränderungen zu demonstrieren.
Der VRFCAT, der in der Regel innerhalb von 15 Minuten verabreicht wird, präsentiert Patienten eine realistische simulierte Umgebung, um die Routineaktivitäten des täglichen Lebens neu zu erstellen, einschließlich der Erkundung einer Küche, der Aufnahme eines Busses in ein Lebensmittelgeschäft, das Finden/Kauf von Lebensmitteln in einem Lebensmittelgeschäft und Rückkehr nach Hause in einem Bus.
Um wiederholte Tests zu ermöglichen, während sie Lerneffekte vermeiden, wurden 6 alternative Formulare erstellt, die die in den Schränken gespeicherten Zutaten, Gegenstände auf dem Rezept und Lebensmittelliste, Kosten für die Busfahrten, die Kosten für Lebensmittel und Geld in einer Brieftasche variieren.
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Teil A und Teil B: bis zu 12 Tage (Teil A) und bis zu 30 Tage (Partb)
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Blutmessungen von Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 (YKL-40)
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie zum Ende der Behandlung (Tag -2 bis Tag 28)
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Frühere Studien haben genetische Varianten des Chitinase-3-ähnlichen Protein-1-Gens (das YKL-40 exprimiert) und erhöhtes Serum-YKL-40 mit einem erhöhten Risiko für Schizophrenie in bestimmten Populationen identifiziert (Ohi et al., 2010).
Nachfolgende Studien an breiteren Populationen zeigten eine Monozytenaktivierung und erhöhte YKL-40 in der Plasma und der Cerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Psychose im ersten Episoden (Orhan et al., 2018).
In dieser Studie wird vor und nach der Behandlung mit ANAVEX3-71 die Blutspiegel von YKL-40 untersucht, um die mit der Aktivierung der Sigma-1-Rezeptoraktivierung bei Patienten mit Schizophrenie verbundenen immunen beruhigenden Effekten zu untersuchen.
Die erwartete Wirkung der Sigma-1-Aktivierung auf Entzündungen kann ein stromaufwärts gelegener Effekt sein, indem er krankheitsbedingte, chronisch proinflammatorische Signalübertragung durch Monozyten und Glia abschwächte, um aufgrund von Entzündungen eine stromabwärts gelegene Verletzung aufgrund von Entzündungen zu verhindern (Zhang et al., 2023).
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Teil B: Grundlinie zum Ende der Behandlung (Tag -2 bis Tag 28)
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Blutmessungen von Gliafibrillen -saurem Protein (GFAP)
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie zum Ende der Behandlung (Tag -2 bis Tag 28)
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Immunstörungstheorien der Schizophrenie umfassen eine Dysfunktion mit Glia-verwandten und gehen davon aus, dass anfängliche Störungen in Gliazellen zu neuronalen Anomalien führen oder zu den Symptomen der Schizophrenie beitragen können.
Gliazweihstörungen bei Schizophrenie sind mit einer neuroinflammatorischen Reaktion und erhöhten Spiegeln an Gliafibrillär -saurem Protein (GFAP) verbunden (Wang et al., 2015).
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Teil B: Grundlinie zum Ende der Behandlung (Tag -2 bis Tag 28)
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Blutmessungen von zirkulierenden Aminosäurmetaboliten
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie zum Ende der Behandlung (Tag -2 bis Tag 28)
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Veränderungen im metabolomischen Profil zirkulierender Aminosäuren und verwandter Metaboliten sind an der Ätiologie zahlreicher neurologischer und neuropsychiatrischer Störungen beteiligt (Donatti et al., 2020).
Metabolomikstudien an Patienten mit Schizophrenie zeigen zahlreiche Metabolitensignaturen von Schizophrenie, einschließlich erhöhtem Glutamat (Davison et al., 2018).
Veränderungen in diesen Metabolitenspiegeln können sich aus der Behandlung ergeben, basierend auf früheren Untersuchungen zur Behandlung anderer Störungen des Zentralnervensystems mit Sigma-1-Rezeptoragonisten wie ANAVEX3-71.
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Teil B: Grundlinie zum Ende der Behandlung (Tag -2 bis Tag 28)
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Explorative DNA/RNA, einschließlich der gesamten Genomanalyse und der gesamten Transkriptom -mRNA
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie zum Ende der Behandlung (Tag -2 bis Tag 28)
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Explorative DNA/RNA, einschließlich der gesamten Genomanalyse und der gesamten Transkriptom -mRNA.
Bewertet in Vollblut über Sequenzierung (NGS) der nächsten Generation.
Ganzes Genomsequenzierung (WGS) mit 30 -facher Lesetiefe.
Diese Messungen werden verwendet, um die potenziellen Auswirkungen der genetischen Variation des Behandlungsangebots und den möglichen Effekt der Behandlung auf Veränderungen der Genexpression zu verstehen, die für die Ätiologie der Schizophrenie relevant sein können.
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Teil B: Grundlinie zum Ende der Behandlung (Tag -2 bis Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAVEX3-71-SZ-001
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur ANAVEX3-71 Kapseln zum Einnehmen
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Anavex Life Sciences Corp.Anavex Australia Pty Ltd.Abgeschlossen