ANAVEX3-71 在成人精神分裂症患者中的研究 (SZ-001)

纳入标准：

1. 年龄在 18-50 岁之间的男性和女性志愿者，包括筛查时的年龄。
2. 初步诊断为精神分裂症，且时间≥ 1 年
3. 筛查前至少 6 周精神分裂症精神症状稳定。

4. 精神分裂症临床症状严重程度的定义是筛选时满足阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 项目评分中的所有以下条件：

   1. 妄想 (P1) ≤ 4
   2. 幻觉行为（P3）≤4
   3. 异常思想内容（G9）≤4
   4. 敌意 (P7) ≤ 4
5. 患者在筛查和基线就诊时的 PANSS 总分 ≤ 80，并且在筛查和基线之间 PANSS 总分的恶化没有超过 20%。
6. 筛选访视时的认知简要评估 (BACS) 分数 < 50。

7. 在筛选前至少 6 周采用至少一种、最多两种第二代（“非典型”）抗精神病药物的稳定治疗方案，并同意在整个研究参与过程中保持该治疗方案，但以下情况除外：

   1. 不允许使用氯氮平
   2. 允许使用剂量低于 300 毫克的喹硫平用于睡眠。
   3. 白天（包括早上）不允许使用喹硫平作为背景抗精神病药。
8. 根据研究者的判断，能够理解研究的要求，能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究程序，包括能够并愿意在研究期间留在住院环境中。
9. 如果有生育能力，在研究期间使用适当的避孕方法。
10. 体重指数为 18.5 至 40.0 kg/m2（含），男性总体重 >50 千克（110 磅），女性 >40 千克（88 磅）。
11. 在筛查和办理登机手续时，尿液滥用药物筛查呈阴性，酒精呼气测试呈阴性。
12. 患者居住在稳定的生活环境中，并预计将返回到相同的稳定的生活环境。

排除标准：

1. 参与精神分裂症研究，其中患者在基线访视前 60 天内接受过任何研究药物。
2. 具有临床意义、治疗不当或不稳定状况的病史或存在，这些状况会危及患者的安全或研究结果的有效性。
3. 筛查时体检、病史、心电图或临床实验室结果出现临床显着异常。
4. 筛查或基线访视时卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评分≥6。
5. 筛选和基线访视时的辛普森安格斯量表 (SAS) 总分 ≥5。
6. 在筛查或基线访视时，两次或两次以上运动的异常不自主运动 (AIMS) 得分为 2 分，或任何单一运动得分为 3 或 4 分。
7. 筛选前 12 个月内患有除精神分裂症以外的任何原发性 DSM-5-TR（美国精神病学协会 2022）疾病（筛选时使用 MINI 版本 7.0.2 确认）。
8. 怀孕期、哺乳期或产后 3 个月内。 在研究药物最终剂量后 90 天内不允许捐献精子。
9. 研究期间自杀行为的风险。
10. 筛查时双耳无法检测到 40 dB 的 1000 Hz 音调。
11. 筛查前 90 天内曾因精神科住院超过 30 天（累计）。