Исследование ANAVEX3-71 у взрослых с шизофренией (SZ-001)

Критерии включения:

1. Добровольцы мужского и женского пола 18-50 лет включительно при скрининге.
2. Имеет первичный диагноз шизофрении в течение ≥ 1 года.
3. Стабильные психиатрические симптомы шизофрении в течение как минимум 6 недель до скрининга.

4. Тяжесть клинических симптомов шизофрении определяется при наличии ВСЕХ следующих показателей по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) при скрининге:

   1. Бред (P1) ≤ 4
   2. Галлюцинаторное поведение (P3) ≤ 4
   3. Необычное содержание мысли (G9) ≤ 4
   4. Враждебность (P7) ≤ 4
5. У пациента общий балл по PANSS ≤ 80 при скрининге и базовых визитах, и нет ухудшения общего балла по PANSS между скринингом и исходным уровнем более чем на 20%.
6. На скрининговом визите показатель краткой оценки когнитивных функций (BACS) <50.

7. Применять стабильный режим приема как минимум одного и максимум двух антипсихотических препаратов второго поколения («атипичных») в течение как минимум 6 недель до скрининга и соглашаться продолжать этот режим на протяжении всего участия в исследовании, за следующими исключениями. :

   1. Применение клозапина запрещено.
   2. Кветиапин для сна разрешен в дозах менее 300 мг.
   3. Дневное (в том числе утреннее) применение кветиапина в качестве фонового антипсихотика не допускается.
8. Способен понимать требования исследования, а также способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя, включая возможность и желание оставаться в стационаре во время исследования.
9. Если имеется детородный потенциал, использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
10. Индекс массы тела от 18,5 до 40,0 кг/м2 (включительно) и общая масса тела >50 кг (110 фунтов) у мужчин и >40 кг (88 фунтов) у женщин.
11. Имеет отрицательный результат анализа мочи на наркотики и отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при проверке и регистрации.
12. Пациент проживает в стабильной жизненной ситуации, и ожидается, что он вернется к той же стабильной жизненной ситуации.

Критерий исключения:

1. Участие в исследовании шизофрении, в котором пациент получал любые исследуемые лекарства в течение 60 дней до базового визита.
2. В анамнезе или наличие клинически значимых, плохо поддающихся лечению или нестабильных состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность результатов исследования.
3. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, анамнезе, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
4. Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS): балл ≥6 при скрининге или исходных визитах.
5. Общий балл по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) ≥5 на скрининговых и исходных визитах на скрининговых или исходных визитах.
6. Аномальные непроизвольные движения (AIMS): балл 2 за два или более движений или балл 3 или 4 за любое отдельное движение по этой шкале при скрининге или базовых визитах.
7. Любое первичное расстройство DSM-5-TR (Американская психиатрическая ассоциация 2022), кроме шизофрении, в течение 12 месяцев до скрининга (подтверждено с помощью MINI версии 7.0.2 при скрининге).
8. Беременность, кормление грудью или менее 3 месяцев после родов. Донорство спермы запрещено в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
9. Риск суицидального поведения во время исследования.
10. Неспособность обнаружить тон частотой 1000 Гц и громкостью 40 дБ в обоих ушах при скрининге.
11. Имеет психиатрическую госпитализацию на срок более 30 дней (в совокупности) в течение 90 дней до скрининга.