정신분열증이 있는 성인을 대상으로 한 ANAVEX3-71 연구 (SZ-001)
2025년 4월 30일 업데이트: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
다중 증량 용량 연구(파트 A)에 이어 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구(파트 A)를 통해 정신분열증이 있는 성인 환자에서 ANAVEX3-71의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 전기 생리학을 평가하기 위한 연구(파트 A) 비)
정신분열증 환자를 대상으로 ANAVEX3-71의 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 전기생리학을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ANAVEX3-71-SZ-001은 두 부분으로 구성된 두 부분으로 구성된 연구입니다.
첫 번째 부분은 파트 A: 다중 상승 용량, PK, 안전성 및 용량 선택입니다.
두 번째 부분은 파트 B: 탐색적 효능 및 지속적인 반복 투여 안전성을 위한 이중 맹검, 위약 대조입니다.
본 연구에서는 처음으로 정신분열증 환자를 대상으로 ANAVEX3-71의 효과를 조사할 예정입니다.
이것은 입원 환자 연구입니다.
두 부분 모두에서 참가자는 10일 또는 28일 동안 투약을 받게 됩니다(각각 파트 A와 파트 B).
임상에서 사용되는 표준 임상 결과 측정과 새로운 체액 및 전기생리학적 바이오마커도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사에 포함된 18~50세의 남성 및 여성 지원자.
- 1년 이상 동안 정신분열증으로 일차 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 정신분열증 정신의학적 증상이 안정됨.
정신분열증 임상 증상 중증도는 선별 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 항목 점수에 따라 다음 사항을 모두 충족하여 정의됩니다.
- 망상 (P1) ≤ 4
- 환각 행동(P3) ≤ 4
- 비정상적인 사고 내용(G9) ≤ 4
- 적대감 (P7) ≤ 4
- 환자는 선별검사 및 기준선 방문 시 PANSS 총점이 80점 이하이고 선별검사와 기준선 사이에 PANSS 총점이 20%를 초과하여 악화되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 시 간략한 인지 평가(BACS) 점수가 50점 미만입니다.
스크리닝 전 최소 6주 동안 최소 1개에서 최대 2개의 2세대("비정형") 항정신병 약물의 안정적인 처방을 받고 다음 예외를 제외하고 전체 연구 참여 동안 이 처방을 유지하는 데 동의합니다. :
- 클로자핀 사용은 허용되지 않습니다
- 수면용 쿠에티아핀은 300mg 미만 용량이 허용됩니다.
- 낮 시간(아침 포함)에 쿠에티아핀을 배경 항정신병제로 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고, 연구 기간 동안 입원 환자 환경에 머물 수 있고 머물 의향을 포함하여 조사자의 판단에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 가임기인 경우, 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용합니다.
- 체질량 지수는 18.5~40.0kg/m2(포함)이고 총 체중은 남성의 경우 50kg(110lbs.), 여성의 경우 40kg(88lbs.)입니다.
- 검사 및 체크인 시 남용 약물에 대한 소변 검사 음성 및 알코올 호흡 검사 음성이 있습니다.
- 환자는 안정적인 생활 환경에 거주하며 동일한 안정적인 생활 환경으로 돌아갈 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자가 기준선 방문 전 60일 이내에 임의의 연구 약물을 투여받은 정신분열증 연구에 참여.
- 환자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요하거나 제대로 치료되지 않았거나 불안정한 상태의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 신체검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
- 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수가 선별검사 또는 기준선 방문 시 6점 이상입니다.
- 심슨 앵거스 척도(SAS) 총점은 선별검사 및 선별검사 또는 기준선 방문 시 기준선 방문 시 ≥5점입니다.
- 비정상 불수의 운동(AIMS) 점수는 2개 이상의 움직임에 대해 2점, 선별검사 또는 기준선 방문 시 이 척도에서 단일 움직임에 대해 3 또는 4점입니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 정신분열증을 제외한 모든 원발성 DSM-5-TR(미국 정신의학회 2022) 장애(스크리닝 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인됨).
- 임신, 수유 중이거나 산후 3개월 미만인 경우. 연구 약물의 최종 투여 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 연구 중 자살 행동 위험.
- 선별검사 시 양쪽 귀에서 40dB에서 1000Hz 톤을 감지할 수 없습니다.
- 검사 전 90일 동안 30일(누적) 이상 정신과 입원을 한 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ANAVEX3-71 30mg TID(파트 A)
파트 A 동안 연구의 첫 번째 활성 치료 부문(다중 상승 용량).
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ANAVEX®3-71(이전 AF710B)은 작용 효과를 지닌 이중 SIGMAR1 수용체 작용제이자 M1 양성 알로스테릭 조절제입니다.
이 새로운 작용 메커니즘은 표준 항정신병 약물의 부작용 없이 정신분열증의 모든 증상 영역(양성, 음성 및 인지)을 치료할 수 있는 가능성을 제공합니다.
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활성 비교기: ANAVEX3-71 60mg TID(파트 A)
파트 A 동안 연구의 두 번째 활성 치료 부문(다중 상승 용량).
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ANAVEX®3-71(이전 AF710B)은 작용 효과를 지닌 이중 SIGMAR1 수용체 작용제이자 M1 양성 알로스테릭 조절제입니다.
이 새로운 작용 메커니즘은 표준 항정신병 약물의 부작용 없이 정신분열증의 모든 증상 영역(양성, 음성 및 인지)을 치료할 수 있는 가능성을 제공합니다.
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활성 비교기: ANAVEX3-71 TBD mg TID(파트 B)
연구 파트 B의 활성 부문.
복용량은 파트 A에서 얻은 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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ANAVEX®3-71(이전 AF710B)은 작용 효과를 지닌 이중 SIGMAR1 수용체 작용제이자 M1 양성 알로스테릭 조절제입니다.
이 새로운 작용 메커니즘은 표준 항정신병 약물의 부작용 없이 정신분열증의 모든 증상 영역(양성, 음성 및 인지)을 치료할 수 있는 가능성을 제공합니다.
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위약 비교기: ANAVEX3-71 위약 TID(파트 B)
연구 파트 B의 위약군.
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연구를 위한 위약 비교기.
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위약 비교기: Anavex3-71 위약 티드 (파트 A)
파트 A의 위약 팔 (다중 오름차순 복용량).
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연구를 위한 위약 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 파트 A : 1 일
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예비 복용량에서 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 약동학 혈액 측정, 0.5, 1, 2-, 3-, 4- 및 8 시간의 복용량.
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파트 A : 1 일
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다중 용량 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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예비 복용량에서 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 약동학 혈액 측정, 0.5, 1, 2-, 3-, 4- 및 8 시간의 복용량.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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Cmax (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 최대 혈장 농도.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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Tmax (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 최대 혈장 농도까지의 시간.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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AUC (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 혈장 농도의 곡선 아래의 영역.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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AUC (단일 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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하루의 투여 후 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 혈장 농도의 곡선 아래의 영역.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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CL/F (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 경구 클리어런스.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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VZ/F (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 투여 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8 이후의 말단 제거 단계에 기초한 분포의 부피.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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T1/2 (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 ANAVE3-71 및 대사 산물 M8의 절반을 제거하는 데 시간.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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RAC (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 관찰 된 축적 속도.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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Rac, Cmax (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8의 CMAX에 대한 관찰 된 축적 비율.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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PTR (정상 상태)
기간: 파트 A : 1 일 및 9 일
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정상 상태에 도달 한 후 ANAVEX3-71 및 대사 산물 M8에 대한 정상 상태에서의 최대-최후의 비율.
1 일 및 9 일에 복용량 후, 0.5, 1, 2, 3-, 4- 및 8 시간에서 측정 된 경우.
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파트 A : 1 일 및 9 일
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부작용
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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CTCAE v4.0에 의해 평가 된 바와 같이 치료 관련 부작용이있는 참가자의 수와 치료 관련 부작용의 수에 의해 측정 된 안전.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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활력 징후
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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심박수 (분당 비트), 혈압 (MMHG), 호흡 속도 (분당 호흡) 및 체온 (Centighrade)을 포함한 활력 징후의 변화에 의해 측정 된 안전성.
이러한 측정은 조사자가 임상 적 관련성과 잠재적 치료 부작용과의 관계를 평가하기 위해 함께보고 될 것이다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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12 리드 ECG (RR 간격)
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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심전도에서 QRS 신호의 2 개의 연속 R 파 사이에서 경과 한 시간의 변화에 의해 측정 된 안전성 (초).
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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12 리드 ECG (P Wave)
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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심장의 심방의 전기 탈분극의 변화에 의해 측정 된 안전 (밀리 초).
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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12 리드 ECG (PR 간격)
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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심방과 심실 사이의 전도의 변화에 의해 측정 된 안전성 (밀리 초).
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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12 리드 ECG (PR 세그먼트)
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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P Wave의 끝에서 심전도에 의해 측정 된 QRS 복합체의 시작까지 ECG 부분의 변화에 의해 측정 된 안전.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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12 리드 ECG (QRS Complex)
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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심전도에서 Q, R 및 S 파에 의해 측정 된 심실 탈분극의 변화에 의해 측정 된 안전성.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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12 리드 ECG (ST 세그먼트)
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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Safe의 끝과 심전도에서의 t 파의 시작으로 나타나는 심실 탈분극과 재분극 사이의 간격의 변화에 의해 측정 된 안전.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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12 리드 ECG (T wave)
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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심실 재분극의 변화에 의해 측정 된 안전 (밀리 초).
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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12 리드 ECG (QT 간격)
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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QRS 복합체 사이의 T 파 끝에서의 간격으로 표시되는 심실 탈분극 및 재분극의 변화에 의해 측정 된 안전성.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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임상 안전 실험실 - 신장 패널
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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포도당, 칼슘, 인, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염을 포함한 임상 안전 실험실 파라미터의 변화에 의해 측정 된 안전성.
이러한 측정은 임상 안전 실험실이 비정상적이고/또는 임상 적으로 조사자에 의해 유의한지보고하기 위해 결합 될 것입니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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임상 안전 실험실 - 간 패널
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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알부민, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접적 인 빌리루빈, 총 단백질, 락 테이트 탈수생 제 및 감마-글루타밀 전달 효소를 포함한 임상 안전 실험실 파라미터의 변화에 의해 측정 된 안전성.
이러한 측정은 임상 안전 실험실이 비정상적이고/또는 임상 적으로 조사자에 의해 유의한지보고하기 위해 결합 될 것입니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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임상 안전 실험실 - 지질 패널
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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트리글리세리드, 콜레스테롤 (저밀도 지단백질 [LDL], 고밀도 지단백질 [HDL) 및 크레아틴 포스 포키나 제를 포함한 임상 안전 실험실 파라미터의 변화에 의해 측정 된 안전성.이 측정은 임상 안전 실험실이 비정상 및/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는/또는) 임상 적으로 측정 할 것이다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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임상 안전 실험실 - 혈액학 패널
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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적혈구 (RBC) 수 (RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 차등 수의 백혈구 수, 혈소판 수, RBC 지수 (평균 소체 부피 [MCV], 평균 hemoglobin [MCH], [MCHC]) 및 RBC 지식이라는 평균 공세 혈관 농도를 포함한 임상 안전 실험실 파라미터의 변화에 의해 측정 된 안전성. RBC 형태 지수가 비정상 인 경우이 측정은 임상 안전 실험실이 비정상적이고/또는 임상 적으로 조사자가 임상 적으로 유의한지보고하기 위해 결합됩니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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임상 안전 실험실 - 소변 검사 패널
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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단백질, 포도당, pH, 혈액, 백혈구, 백혈구 에스테르 제, 우로 빌리 겐, 빌리루빈, 케톤 및 아질산염을 포함한 임상 안전 실험실 파라미터의 변화에 의해 측정 된 안전.
이러한 측정은 임상 안전 실험실이 비정상적이고/또는 임상 적으로 조사자에 의해 유의한지보고하기 위해 결합 될 것입니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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임상 안전 실험실 - 응고 패널
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 및 국제 정규화 비율을 포함한 임상 안전 실험실 파라미터의 변화에 의해 측정 된 안전성.이 측정은 임상 안전 실험실이 비정상적이고/또는 임상 적으로 유의한지를보고하기 위해 결합 될 것이다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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간단한 신체 검사
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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손톱, 피부, 모발, 신체 습관, 운동 조정, 악취, 호흡 패턴, 눈, 귀, 코, 입, 얼굴, 침샘, 림프절, 갑상선, 후방 몸통, 근위/원위 운동 강도 및 원위 펄스의 일반적인 외관 변화에 의해 측정 된 안전.
이러한 측정은 참가자의 일반적인 신경 학적 상태를 평가하기 위해 결합되어 조사자의 이상 및/또는 임상 적 중요성을보고합니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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간단한 신경 학적 검사
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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참가자의 정신 상태, 보행, 자구 안정성, 운동 기능 및 시각적 기능의 변화에 의해 측정 된 안전.
이러한 측정은 참가자의 일반적인 신경 학적 상태를 평가하기 위해 결합되어 조사자의 이상 및/또는 임상 적 중요성을보고합니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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목표
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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비정상적인 비자발적 운동 척도 (AIMS)의 변화에 의해 측정 된 안전.
이것은 Tardive dyskinesia (TD)로 알려진 비자발적 움직임을 측정하도록 설계된 등급 척도이며, 때로는 신경 이완제 (항 정신병 적) 약물로 장기 치료의 부작용으로 발전합니다.
약 5 분 안에 완료 될 수있는이 검사는 환자 신체의 다양한 영역에서 비자발적 움직임을 평가하는 총 12 개의 항목을 가지고 있습니다.
항목은 0 (없음)에서 4 (심한) 기준으로 점수를 매 깁니다. 척도는 총 점수 (항목 1 ~ 7) 또는 항목 8을 증상의 전체 심각도를 나타내는 것으로 분리 할 수 있습니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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SAS
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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Simpson-angus 척도 (SAS)의 변화에 의해 측정 된 안전성은 일반적으로 5 분 이내에 관리되며, 이는 항 정신병 유발 파킨슨증 증상을 측정하는 성능 척도입니다.
평가자는 환자에게 0-4의 척도 (정상에서 심한)의 10 가지 작업과 평가 응답을 수행하도록 요청합니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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바
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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일반적으로 5 분 이내에 관리되는 간단한 준수 등급 척도 (BARS)는 현재 처방 된 약물 요법에 대한 환자의 준수를 평가하기위한 4 개 항목 설문지입니다.
약물 비 부착은 정신 질환이있는 환자에서 일반적이며 임상 결과가 악화되는 경우 일반적입니다.
막대는 처방 된 약물 요법에 대한 환자의 준수를 평가합니다.
이 도구는 임상의가 관리하며 4 가지 항목 : 3 개의 질문과 전체 시각적 아날로그 등급 척도가 포함되어 지난 달 환자가 취한 복용량의 비율을 추정합니다 (0-100%).
세 가지 질문은 약물 치료 요법에 대한 환자의 지식을 조사합니다. 하루에 처방 된 복용량 수, 환자가 처방 용량을 복용하지 않은 일 수 및 환자가 처방 된 복용량보다 적은 수의 일수.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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CDSS
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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정신 분열증의 캘거리 우울증 척도 (CDSS)는 약화 된 정신병 증후군을 포함하여 정신 분열증 스펙트럼 장애가있는 사람들의 우울증 수준을 평가하는 9 개 항목 임상의 평가 결과 측정입니다.
그것은 우울 증상을 음성, 양성 및 피라미드 외 증상과 구별합니다.
비늘은 관리하는 데 약 10 분이 걸리며 2 주 동안 룩백 기간이 있습니다.
각 품목은 0-3의 스케일로 평가됩니다 (심각하지 않음).
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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C-SSRS
기간: 안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)는 자살 아이디어 등급 척도입니다.
이 척도는 향후 자살 행동의 위험 증가와 관련된 행동과 생각을 식별합니다.
C-SSRS 기준선/스크리닝 버전은 스크리닝시 수행됩니다.
마지막 방문 버전 이후 C-SSRS는 선별 후 모든 방문에 대해 수행됩니다.
답변은 "예"또는 "아니오"입니다. 참가자가 답변을 더 설명 할 수있는 기회가 있습니다.
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안전 후속 방문에 대한 파트 A 및 파트 B 선별; 최대 78 일 (파트 A) 및 최대 114 일 (파트 B)
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EEG -ERP- 수동, 기간 이탈, 홀수 볼 ERP
기간: 파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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EEG (Electroencephalography) 및 이벤트 관련 잠재력 (ERP) 측정 기간 이탈 불일치 부정 패러다임.
이 패러다임에서, 동일한 주파수와 음향 강도의 2 톤, 하나의 짧은 기간 (표준)과 1 개의 더 긴 지속 시간 (이탈)은 삽입 된 이어폰을 통해 환자에게 순차적으로 제시됩니다.
표준 자극은 이탈 자극보다 더 자주 나타납니다.
청각 자극이 재생되는 동안, 환자는 사진이 보일 때 Fognison® 핸드셋의 버튼을 누르고 일치하지 않는 모니터의 모니터에 단어를 누르면 그림 단어 일치 작업을 수행하도록 지시받습니다.
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파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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EEG -ERP- 활성, 청각, 홀수 볼 ERP
기간: 파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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Electroencephalography (EEG) 및 이벤트 관련 전위 (ERP) 측정.
이 패러다임에서, 동일한 음향 강도의 2 톤, 하나의 저주파 (표준) 및 하나의 높은 주파수 (대상)가 삽입 된 이어폰을 통해 환자에게 순차적으로 제시됩니다.
표준 자극은 표적 자극보다 더 자주 나타납니다.
환자는 고주파 자극 (대상)을 듣고 Cognision® 핸드셋의 버튼을 최대한 빨리 눌러야합니다.
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파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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EEG -ERP- 청각 정상 상태 응답
기간: 파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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Electroencephalography (EEG) 및 이벤트 관련 전위 (ERP) 측정.
이 패러다임에서, 삽입 된 이어폰을 통해 짧은 클릭 스트림이 환자에게 반복적으로 제시됩니다.
클릭 스트림이 제시되는 동안 환자는 앞에 위치한 컴퓨터 모니터에 표시된 흰색 십자가에 시선을 고치도록 지시받습니다.
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파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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EEG -ERP- 휴식 EEG
기간: 파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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Electroencephalography (EEG) 및 이벤트 관련 전위 (ERP) 측정.
이 패러다임에서, 환자는 눈을 감고 뇌파를 기록하는 동안 5 분 동안 휴식을 취하도록 요청받습니다.
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파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS)
기간: 파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신 분열증 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 대략 30 분 구조의 인터뷰 척도입니다.
그것은 항 정신병 치료 연구에 널리 사용됩니다.
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파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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정신 분열증 (BAC)의인지에 대한 간단한 평가
기간: 파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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정신 분열증 (BAC)에서의인지에 대한 간단한 평가는 가장 손상된 것으로 밝혀진인지의 측면을 평가합니다.
BAC는 완료하는 데 35 분 미만이 필요합니다.
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파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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임상 글로벌 인상 척도 정신 분열증 (CGI-SCH)
기간: 파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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CGI-SCH (Clinical Global Limpression-Schizophrenia Scale)는 정신 분열증의 양성, 음성, 우울,인지 적 증상 및 전반적인 심각성을 평가합니다.
(CGI-SCH) 척도는 원래 CGI (Clinical Global Infression) 척도와 CGI Bipolar 환자 (CGI-BP) 척도에서 원래 조정 된 간단한 평가 도구입니다.
관찰 연구 (정신 분열증 외래 환자 건강 결과 (SOHO) 연구에서 정신 분열증에서 항 정신병 치료의 결과를 연구하기 위해 개발되었습니다.
CGI-SCH는 강한 타당성을 보였으며 PANS보다 약간 높은 인물 신뢰성을 가지고 있습니다 (Kumari et al., 2017).
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파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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가상 현실 기능적 용량 평가 도구 (VRFCAT)
기간: 파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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가상 현실 기능적 용량 평가 도구 (VRFCAT)는인지 적 변화와 관련된 실제 기능적 개선을 입증 할 수있는 신뢰할 수 있고 유효하며 민감한 기능 용량 측정으로 개발 된 전산화 된 측정입니다.
일반적으로 15 분 이내에 관리되는 VRFCAT는 환자에게 현실적인 시뮬레이션 된 환경을 가진 환자에게 주방을 탐험하고 식료품 점으로 버스를 타거나 식료품 점에서 음식을 찾는/구매를 포함하여 일상 생활의 일상적인 활동을 재현 할 수있는 현실적인 시뮬레이션 환경을 제공합니다.
학습 효과를 피하면서 반복적 인 테스트를 허용하기 위해 캐비닛에 저장된 성분, 레시피 및 식료품 목록에 항목, 버스 타기 비용, 식료품 비용 및 지갑에서 이용할 수있는 비용을 변화시키는 6 개의 대체 형태가 만들어졌습니다.
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파트 A 및 파트 B : 최대 12 일 (파트 A) 및 최대 30 일 (Partb)
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키티 나제 -3- 유사 단백질 1의 혈액 측정 (YKL-40)
기간: B 부 : 치료 종료 기준선 (-2 ~ 28 일)
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이전의 연구는 특정 집단에서 정신 분열증의 위험이 증가한 키티 나제 -3- 유사 단백질 1 유전자 (YKL-40을 발현) 및 증가 된 혈청 YKL-40의 유전자 변이체를 확인 하였다 (Ohi et al., 2010).
더 넓은 집단에서의 후속 연구는 첫 번째 에피소드 정신병을 겪는 환자의 혈장 및 뇌척수액에서 단핵구 활성화 및 YKL-40 증가를 입증했다 (Orhan et al., 2018).
이 연구는 정신 분열증 환자에서 SIGMA-1 수용체 활성화와 관련된 면역 진정 효과를 조사하기 위해 ANAVE3-71 치료 전후의 YKL-40의 혈중 수준을 탐색하려고합니다.
염증에 대한 SIGMA-1 활성화의 예상되는 효과는 염증으로 인한 하류 손상을 예방하기 위해 단핵구 및 GLIA에 의한 질병 관련 만성 전 염증 신호 전달을 약화시킴으로써 상류 효과 일 수있다 (Zhang et al., 2023).
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B 부 : 치료 종료 기준선 (-2 ~ 28 일)
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아교 섬유질 산성 단백질의 혈액 측정 (GFAP)
기간: B 부 : 치료 종료 기준선 (-2 ~ 28 일)
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정신 분열증의 면역 기능 장애 이론은 신경교 관련 기능 장애를 포함하고 신경교 세포의 초기 장애가 정신 분열증의 증상을 유발하는 뉴런 이상을 유도하거나 기여할 수 있다고 가정합니다.
정신 분열증에서의 교란은 신경 염증 반응 및 높은 수준의 아교 섬유질 산성 단백질 (GFAP)과 관련이 있습니다 (Wang et al., 2015).
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B 부 : 치료 종료 기준선 (-2 ~ 28 일)
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순환 아미노산 대사 산물의 혈액 측정
기간: B 부 : 치료 종료 기준선 (-2 ~ 28 일)
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순환 아미노산 및 관련 대사 산물의 대사 프로파일의 변화는 수많은 신경 학적 및 신경 정신병 장애의 병인에 연루되어있다 (Donatti et al., 2020).
정신 분열증 환자의 대사체 연구는 글루타메이트 상승을 포함하여 정신 분열증의 수많은 대사 산물 시그니처를 보여줍니다 (Davison et al., 2018).
이들 대사 산물 수준의 변화는 ANAVEX3-71과 같은 SIGMA-1 수용체 작용제를 이용한 다른 중추 신경계 장애의 치료에 대한 이전 연구에 기초하여 치료로 인해 발생할 수있다.
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B 부 : 치료 종료 기준선 (-2 ~ 28 일)
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전체 게놈 분석 및 전체 전 사체 mRNA를 포함한 탐색 DNA/RNA
기간: B 부 : 치료 종료 기준선 (-2 ~ 28 일)
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전체 게놈 분석 및 전체 전 사체 mRNA를 포함한 탐사 DNA/RNA.
차세대 시퀀싱 (NGS) 방법을 통해 전 혈액에서 평가된다.
30x 판독 깊이를 갖는 전체 게놈 시퀀싱 (WGS).
이러한 측정은 치료 반응에 대한 유전자 변이의 잠재적 영향과 정신 분열증의 병인과 관련 될 수있는 유전자 발현의 변화에 대한 치료의 잠재적 효과를 이해하는 데 사용될 것이다.
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B 부 : 치료 종료 기준선 (-2 ~ 28 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANAVEX3-71-SZ-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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