Uno studio su ANAVEX3-71 negli adulti con schizofrenia (SZ-001)
30 aprile 2025 aggiornato da: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'elettrofisiologia di ANAVEX3-71 in pazienti adulti con schizofrenia in uno studio a dosi ascendenti multiple (parte A), seguito da uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (parte B)
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'elettrofisiologia di ANAVEX3-71 in pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ANAVEX3-71-SZ-001 è uno studio in due parti che comprende due parti.
La prima parte è la Parte A: dose crescente multipla, farmacocinetica, sicurezza e selezione della dose.
La seconda parte è la Parte B: in doppio cieco, controllata con placebo per l'efficacia esplorativa e la sicurezza continua delle dosi ripetute.
Questo studio esaminerà per la prima volta gli effetti di ANAVEX3-71 in pazienti affetti da schizofrenia.
Questo è uno studio in regime di ricovero.
In entrambe le parti, i partecipanti saranno sottoposti a 10 o 28 giorni di dosaggio (rispettivamente Parte A e Parte B).
Verranno inoltre valutate le misure standard dei risultati clinici utilizzate in clinica e nuovi biomarcatori fluidi ed elettrofisiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni, compreso lo screening.
- Ha una diagnosi primaria di schizofrenia, da ≥ 1 anno
- Sintomi psichiatrici di schizofrenia stabili per almeno 6 settimane prima dello screening.
Gravità dei sintomi clinici della schizofrenia definita soddisfacendo TUTTI i seguenti punteggi secondo i punteggi degli item della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) allo screening:
- Deliri (P1) ≤ 4
- Comportamento allucinatorio (P3) ≤ 4
- Contenuto del pensiero insolito (G9) ≤ 4
- Ostilità (P7) ≤ 4
- Il paziente ha un punteggio totale PANSS ≤ 80 alle visite di screening e al basale e nessun peggioramento del punteggio totale PANSS tra lo screening e il basale, superiore al 20%.
- Ha un punteggio BACS (Brieve Assessment of Cognition) < 50 alla visita di screening.
In un regime stabile di almeno uno e fino a un massimo di due farmaci antipsicotici di seconda generazione ("atipici") per almeno 6 settimane prima dello screening e accettano di rimanere in questo regime per l'intera partecipazione allo studio, con le seguenti eccezioni :
- L'uso della clozapina non è consentito
- Sono consentite la quetiapina per il sonno a dosi inferiori a 300 mg.
- L’uso diurno (compresa la mattina) della quetiapina come antipsicotico di base non è consentito.
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio, a giudizio dello sperimentatore, incluso in grado e disposto a rimanere in regime di ricovero durante lo studio.
- Se in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio.
- Indice di massa corporea da 18,5 a 40,0 kg/m2 (incluso) e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre) per i maschi e >40 kg (88 libbre) per le femmine.
- Ha uno screening delle urine negativo per droghe d'abuso e test dell'alito alcolico negativo allo screening e al check-in.
- Il paziente risiede in una situazione di vita stabile e si prevede che ritorni a quella stessa situazione di vita stabile.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio sulla schizofrenia in cui il paziente ha ricevuto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima della visita basale.
- Anamnesi o presenza di condizioni clinicamente significative, scarsamente trattate o instabili che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la validità dei risultati dello studio.
- Risultati anormali clinicamente significativi all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati clinici di laboratorio allo screening.
- Punteggio della Calgary Depression Scale for schizofrenia (CDSS) ≥ 6 alle visite di screening o di riferimento.
- Punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) ≥ 5 alle visite di screening e basali alle visite di screening o basali.
- Punteggio AIMS (Movimenti involontari anormali) pari a 2 per due o più movimenti o un punteggio pari a 3 o 4 per ogni singolo movimento su questa scala alle visite di screening o di riferimento.
- Qualsiasi disturbo primario DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) diverso dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening (confermato utilizzando la versione MINI 7.0.2 allo screening).
- Incinta, allattamento o meno di 3 mesi dopo il parto. La donazione di sperma non è consentita per 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
- Rischio di comportamento suicidario durante lo studio.
- Impossibilità di rilevare un tono da 1000 Hz a 40 dB in entrambe le orecchie allo screening.
- Ha ricoveri psichiatrici per più di 30 giorni (cumulativi) durante i 90 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ANAVEX3-71 30 mg TID (Parte A)
Il primo braccio di trattamento attivo dello studio durante la Parte A (dosi multiple ascendenti).
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ANAVEX®3-71 (precedentemente AF710B) è un doppio agonista del recettore SIGMAR1 e un modulatore allosterico positivo M1 con effetti agonistici.
Questo nuovo meccanismo d’azione offre il potenziale per trattare tutti gli ambiti dei sintomi (positivi, negativi e cognitivi) della schizofrenia senza gli effetti collaterali degli antipsicotici standard di cura.
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Comparatore attivo: ANAVEX3-71 60 mg TID (Parte A)
Il secondo braccio di trattamento attivo dello studio durante la Parte A (dosi multiple ascendenti).
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ANAVEX®3-71 (precedentemente AF710B) è un doppio agonista del recettore SIGMAR1 e un modulatore allosterico positivo M1 con effetti agonistici.
Questo nuovo meccanismo d’azione offre il potenziale per trattare tutti gli ambiti dei sintomi (positivi, negativi e cognitivi) della schizofrenia senza gli effetti collaterali degli antipsicotici standard di cura.
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Comparatore attivo: ANAVEX3-71 TBD mg TID (Parte B)
Il braccio attivo della Parte B dello studio.
La dose sarà determinata sulla base dei dati ottenuti nella Parte A.
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ANAVEX®3-71 (precedentemente AF710B) è un doppio agonista del recettore SIGMAR1 e un modulatore allosterico positivo M1 con effetti agonistici.
Questo nuovo meccanismo d’azione offre il potenziale per trattare tutti gli ambiti dei sintomi (positivi, negativi e cognitivi) della schizofrenia senza gli effetti collaterali degli antipsicotici standard di cura.
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Comparatore placebo: ANAVEX3-71 Placebo TID (Parte B)
Il braccio placebo della Parte B dello studio.
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Il comparatore placebo per lo studio.
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Comparatore placebo: ANAVEX3-71 Placebo TID (Parte A)
Il braccio placebo della parte A (dosi multiple ascendenti).
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Il comparatore placebo per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica osservata massima a dose singola (CMAX)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1
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Misurazioni del sangue farmacocinetico di ANAVEX3-71 e metabolita M8 a pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 ore dopo la dose.
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Parte A: Giorno 1
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Dose multipla massima concentrazione plasmatica osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Misurazioni del sangue farmacocinetico di ANAVEX3-71 e metabolita M8 a pre-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 ore dopo la dose.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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CMAX (Stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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La massima concentrazione plasmatica di ANAVEX3-71 e metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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TMAX (Stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Il tempo alla massima concentrazione plasmatica di ANAVEX3-71 e metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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AUC (stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di ANAVEX3-71 e del metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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AUC (singolo stato)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di ANAVEX3-71 e del metabolita M8 dopo un solo giorno di dosaggio.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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CL/F (stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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La clearance orale di ANAVEX3-71 e del metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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VZ/F (stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Il volume di distribuzione basato sulla fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione ANAVEX3-71 e il metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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T1/2 (Stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Il tempo di eliminare la metà della quantità di ANAVEX3-71 e del metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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RAC (Stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Il tasso di accumulo osservato di ANAVEX3-71 e metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Rac, cmax (stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Il rapporto di accumulo osservato per CMAX di ANAVEX3-71 e metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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PTR (stato stazionario)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Il rapporto di picco-traino allo stato stazionario per ANAVEX3-71 e metabolita M8 dopo aver raggiunto uno stato stazionario.
Con misurazioni prese a dose pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 9.
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Parte A: Giorno 1 e Giorno 9
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento e al numero di eventi avversi legati al trattamento, valutati da CTCAE V4.0.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Segni vitali
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nei segni vitali tra cui la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la pressione sanguigna (MMHG), la frequenza respiratoria (respiri al minuto) e la temperatura corporea (gradi centigradi).
Queste misurazioni saranno riportate insieme per l'investigatore per valutare la loro rilevanza clinica e la relazione con i potenziali eventi avversi emergenti del trattamento.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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ECG a 12 lead (intervallo RR)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dalle variazioni del tempo trascorso tra due onde R successive del segnale QRS sull'elettrocardiogramma (in secondi).
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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ECG a 12 lead (onda P)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nella depolarizzazione elettrica degli atri del cuore (in millisecondi).
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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ECG a 12 lead (intervallo di PR)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nella conduzione tra atri e ventricoli (in millisecondi).
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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ECG a 12 lead (segmento PR)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata da cambiamenti nella parte dell'ECG dall'estremità dell'onda P all'inizio del complesso QRS misurato dall'elettrocardiogramma.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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ECG a 12 lead (complesso QRS)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nella depolarizzazione ventricolare misurata dalle onde Q, R e S sull'elettrocardiogramma.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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ECG a 12 lead (segmento ST)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nell'intervallo tra depolarizzazione ventricolare e ripolarizzazione come rappresentato dalla fine dell'onda S e l'inizio dell'onda T sull'elettrocardiogramma.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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ECG a 12 lead (t wave)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nella ripolarizzazione ventricolare (nei millisecondi).
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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ECG a 12 lead (intervallo QT)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nella depolarizzazione ventricolare e nella ripolarizzazione come rappresentato dall'intervallo tra il complesso QRS alla fine dell'onda T.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Labs di sicurezza clinica - Pannello renale
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica tra cui glucosio, calcio, fosforo, azoto di urea nel sangue, creatinina, sodio, potassio, cloruro e bicarbonato.
Queste misurazioni saranno combinate per segnalare se gli investigatori i laboratori di sicurezza clinica sono anormali e/o clinicamente significativi.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Labs di sicurezza clinica - Pannello epatico
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica tra cui albumina, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartata aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, proteina totale, lattadrogenasi e gamma-gamma-glulutimil transferase.
Queste misurazioni saranno combinate per segnalare se gli investigatori i laboratori di sicurezza clinica sono anormali e/o clinicamente significativi.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Labs di sicurezza clinica - pannello lipidico
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica tra cui trigliceridi, colesterolo (lipoproteina a bassa densità [LDL], lipoproteine ad alta densità [HDL]) e creatina fosfocinasi. Queste misurazioni verranno combinate per riferire se i laboratori di sicurezza clinici sono abnormali e/o clinicamente significativi dall'investigatore.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Labs di sicurezza clinica - Pannello di ematologia
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica tra cui la conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi con differenziale, conta piastrinica, indici RBC (volume corpuscolare medio [MCV], emoglobina corpuscola [MCHEss -emoclobina. Morfologia RBC Se gli indici sono anormali. Queste misurazioni verranno combinate per segnalare se gli investigatori sono anormali e/o clinicamente significativi.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Labs di sicurezza clinica - Pannello di analisi delle urine
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica tra cui proteine, glucosio, pH, sangue, leucociti, leucociti esterasi, urobilinogeno, bilirubina, chetoni e nitrito.
Queste misurazioni saranno combinate per segnalare se gli investigatori i laboratori di sicurezza clinica sono anormali e/o clinicamente significativi.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Labs di sicurezza clinica - Pannello di coagulazione
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica, inclusi tempo a tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato. Queste misurazioni verranno combinate per segnalare se i laboratori di sicurezza clinica sono anormali e/o clinicamente significativi dall'investigatore.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Breve esame fisico
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nell'aspetto generale di unghie, pelle, capelli, habitus del corpo, coordinazione del movimento, odori, schema di respirazione, occhi, orecchie, naso, bocca, viso, ghiandole salivari, linfonodi, tiroide, torso anteriore e posteriore, forza motoria prossimale/distale e impulsi distali.
Queste misurazioni sono combinate per valutare lo stato neurologico generale del partecipante a segnalare anomalie e/o significato clinico da parte dello investigatore.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Breve esame neurologico
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nello stato mentale, dall'andatura, dalla stabilità trunciale, dalla funzione motoria e dalle capacità visive del partecipante.
Queste misurazioni sono combinate per valutare lo stato neurologico generale del partecipante a segnalare anomalie e/o significato clinico da parte dello investigatore.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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OBIETTIVI
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nella scala anormale del movimento involontario (AIMS).
Questa è una scala di valutazione progettata per misurare i movimenti involontari noti come discinesia tardiva (TD), che a volte si sviluppa come effetto collaterale del trattamento a lungo termine con farmaci neurolettici (antipsicotici).
Il test, che può essere completato in circa 5 minuti, ha un totale di dodici elementi che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del paziente.
Gli articoli sono valutati su una base da 0 (nessuno) a 4 (grave); La scala fornisce un punteggio totale (elementi da 1 a 7) o l'articolo 8 può essere utilizzato in isolamento come indicazione della gravità complessiva dei sintomi.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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SAS
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Sicurezza misurata dai cambiamenti nella scala Simpson-Angus (SAS), somministrata tipicamente entro 5 minuti, è una scala di prestazioni che misura i sintomi del parkinsonismo indotti da antipsicotico.
Il rater chiede al paziente di svolgere 10 compiti e valuta le risposte su una scala da 0-4 (da normale a grave).
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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Bar
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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La breve scala di valutazione dell'adesione (bar), somministrata in genere entro 5 minuti, è un questionario a 4 elementi per valutare l'adesione di un paziente con il loro regime di farmaci attualmente prescritto.
La non aderenza ai farmaci è comune nei pazienti con condizioni psichiatriche e associate a risultati clinici peggiori.
Le barre valutano il rispetto di un paziente con il loro regime terapeutico prescritto.
Lo strumento è somministrato da un medico e include 4 articoli: 3 domande e una scala di valutazione analogica visiva complessiva per stimare la proporzione di dosi assunte dal paziente nell'ultimo mese (0-100%).
Le tre domande sondano la conoscenza dei pazienti sul loro regime terapeutico: numero di dosi prescritte al giorno, numero di giorni in cui il paziente non ha assunto la dose di prescrizione e il numero di giorni in cui il paziente ha assunto meno della dose prescritta.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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CDSS
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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La scala di depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS) è una misura di esito valutata dal medico a 9 elementi che valuta il livello di depressione nelle persone con disturbo dello spettro della schizofrenia, inclusa la sindrome da psicosi attenuata.
Distingue i sintomi depressivi da sintomi negativi, positivi ed extrapiramidali.
Le scale richiedono circa 10 minuti per amministrare e hanno un periodo di ricerca di 2 settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0-3 (assente a grave).
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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C-SSRS
Lasso di tempo: Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) è una scala di valutazione dell'ideazione suicida.
La scala identifica i comportamenti e i pensieri associati ad un aumentato rischio di azioni suicide in futuro.
La versione di base/screening C-SSRS sarà condotta allo screening.
I C-SSRS dall'ultima versione della visita saranno condotti per tutte le visite dopo lo screening.
Le risposte sono "sì" o "no" con l'opportunità per il partecipante di spiegare ulteriormente le loro risposte.
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Parte A e Parte B Screening alla visita di follow -up in sicurezza; Fino a 78 giorni (parte A) e fino a 114 giorni (parte B)
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EEG -ERP - passivo, deviante della durata, ERP dispari
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Elettroencefalografia (EEG) e potenziale correlato agli eventi (ERP) Misure del paradigma di negatività della mancata corrispondenza deviante della durata.
In questo paradigma, 2 toni della stessa frequenza e intensità del suono, una durata breve (standard) e una durata più lunga (deviante), vengono presentati in sequenza al paziente attraverso auricolari inseriti.
Gli stimoli standard sono presentati più spesso degli stimoli devianti.
Mentre gli stimoli uditivi vengono riprodotti, al paziente viene chiesto di eseguire un compito di abbinamento della parola in cui prendono un pulsante sul telefono Cognison® quando vedono un'immagine e una parola su un monitor posizionato davanti a loro che non corrispondono.
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Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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EEG -ERP - Active, Auditory, Oddball ERP
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Elettroencefalografia (EEG) ed ERP correlate all'evento (ERP).
In questo paradigma, 2 toni della stessa intensità sonora, una frequenza bassa (standard) e una frequenza più alta (target) vengono presentate in sequenza al paziente attraverso auricolari inseriti.
Gli stimoli standard sono presentati più spesso degli stimoli bersaglio.
Al paziente viene detto di ascoltare gli stimoli ad alta frequenza (target) e premere un pulsante sul portatile Cognision® il più velocemente possibile.
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Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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EEG -ERP - risposta stazionaria uditiva
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Elettroencefalografia (EEG) ed ERP correlate all'evento (ERP).
In questo paradigma, un breve flusso di clic viene ripetutamente presentato al paziente attraverso auricolari inseriti.
Mentre vengono presentati i flusso di clic, al paziente viene chiesto di fissare lo sguardo su una croce bianca visualizzata su un monitor del computer posizionato di fronte a loro.
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Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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EEEG -ERP - ELETTRO ELETTRO
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Elettroencefalografia (EEG) ed ERP correlate all'evento (ERP).
In questo paradigma, al paziente viene chiesto di chiudere gli occhi e rilassarsi per 5 minuti mentre vengono registrati EEG.
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Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di intervista strutturata approssimativa di 30 minuti utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
È ampiamente usato nello studio della terapia antipsicotica.
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Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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La breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) valuta gli aspetti della cognizione che sono stati più compromessi e più fortemente correlati con i risultati nei pazienti con schizofrenia.
I BAC richiedono meno di 35 minuti per essere completato.
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Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Scala della scala delle impressioni globali cliniche (CGI-SCH)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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La scala clinica di impressione globale-schizofrenia (CGI-SCH) valuta i sintomi positivi, negativi, depressivi, cognitivi e la gravità generale della schizofrenia.
La scala (CGI-SCH) è un breve strumento di valutazione che è originariamente adattato dalla scala clinica di impressione globale (CGI) e dalla scala dei pazienti bipolari CGI (CGI-BP).
È stato sviluppato per studiare il risultato del trattamento antipsicotico nella schizofrenia in uno studio osservazionale (Schizofrenia Outpatient Health Exhipels (SOHO) Study.
Il CGI-SCH ha mostrato una forte validità e ha un'affidabilità degli interruttori leggermente più elevata rispetto al PANSS (Kumari et al., 2017).
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Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Strumento di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT)
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Lo strumento di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT) è una misura computerizzata che è stata sviluppata per essere una misura affidabile, valida e sensibile della capacità funzionale, con il potenziale per dimostrare miglioramenti funzionali del mondo reale associati al cambiamento cognitivo.
Il VRFCAT, tipicamente somministrato entro 15 minuti, presenta ai pazienti un ambiente simulato realistico per ricreare le attività di routine della vita quotidiana, tra cui, ad esempio, esplorare una cucina, prendere un autobus per un negozio di alimentari, trovare/acquistare cibo in un negozio di alimentari e tornare a casa su un autobus.
Per consentire test ripetuti mentre si evitano effetti di apprendimento, sono state create 6 forme alternative che variano gli ingredienti immagazzinati negli armadi, gli articoli nella lista della ricetta e della spesa, il costo delle corse in autobus, il costo della spesa e il denaro disponibili in un portafoglio.
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Parte A e Parte B: fino a 12 giorni (parte A) e fino a 30 giorni (PartB)
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Misurazioni del sangue della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40)
Lasso di tempo: Parte B: base alla fine del trattamento (da -Day al giorno 28)
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Precedenti studi hanno identificato le varianti genetiche del gene della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (che esprime YKL-40) e sierico elevato YKL-40 con un aumentato rischio di schizofrenia in alcune popolazioni (OHI et al., 2010).
Studi successivi in popolazioni più ampie hanno dimostrato l'attivazione dei monociti e l'elevato YKL-40 nel plasma e il liquido cerebrospinale dei pazienti che hanno avuto psicosi di primo episodio (Orhan et al., 2018).
Questo studio cerca di esplorare i livelli ematici di YKL-40 prima e dopo il trattamento con ANAVEX3-71 per studiare gli effetti calmanti immunitari associati all'attivazione del recettore Sigma-1 in pazienti con schizofrenia.
L'effetto atteso dell'attivazione di Sigma-1 sull'infiammazione può essere un effetto a monte attenuando la segnalazione pro-infiammatoria cronica correlata alla malattia da parte di monociti e glia, per prevenire lesioni a valle dovute all'infiammazione (Zhang et al., 2023).
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Parte B: base alla fine del trattamento (da -Day al giorno 28)
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Misurazioni del sangue della proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Parte B: base alla fine del trattamento (da -Day al giorno 28)
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Le teorie della disfunzione immunitaria della schizofrenia comprendono la disfunzione gliale e presumono che i disturbi iniziali nelle cellule gliali possano condurre o contribuire alle anomalie neuronali che guidano i sintomi della schizofrenia.
Le perturbazioni gliali nella schizofrenia sono associate a una risposta neuroinfiammatoria e livelli elevati di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) (Wang et al., 2015).
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Parte B: base alla fine del trattamento (da -Day al giorno 28)
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Misurazioni del sangue dei metaboliti di aminoacidi circolanti
Lasso di tempo: Parte B: base alla fine del trattamento (da -Day al giorno 28)
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I cambiamenti nel profilo metabolomico degli aminoacidi circolanti e dei metaboliti correlati sono implicati nell'eziologia di numerosi disturbi neurologici e neuropsichiatrici (Donatti et al., 2020).
Gli studi di metabolomica su pazienti con schizofrenia dimostrano numerose firme di metaboliti della schizofrenia tra cui glutammato elevato (Davison et al., 2018).
I cambiamenti in questi livelli di metabolita possono derivare dal trattamento, basati su ricerche precedenti sul trattamento di altri disturbi del sistema nervoso centrale con agonisti del recettore Sigma-1 come ANAVEX3-71.
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Parte B: base alla fine del trattamento (da -Day al giorno 28)
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DNA/RNA esplorativo, compresa l'analisi del genoma intero e l'mRNA di tutto trascrittoma
Lasso di tempo: Parte B: base alla fine del trattamento (da -Day al giorno 28)
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DNA/RNA esplorativo, incluso l'analisi del genoma intero e mRNA del trascrittoma intero.
Valutato nel sangue intero tramite il metodo di sequenziamento di prossima generazione (NGS).
Sequenziamento dell'intero genoma (WGS) con profondità di lettura 30x.
Queste misurazioni saranno utilizzate per comprendere i potenziali effetti della variazione genetica sulla risposta al trattamento e il potenziale effetto del trattamento sui cambiamenti nell'espressione genica che possono essere rilevanti per l'eziologia della schizofrenia.
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Parte B: base alla fine del trattamento (da -Day al giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAVEX3-71-SZ-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su ANAVEX3-71 capsule orali
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Anavex Life Sciences Corp.Anavex Australia Pty Ltd.Completato