Um estudo de ANAVEX3-71 em adultos com esquizofrenia (SZ-001)
30 de abril de 2025 atualizado por: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e eletrofisiologia de ANAVEX3-71 em pacientes adultos com esquizofrenia em um estudo de dose ascendente múltipla (parte A), seguido por um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (parte B)
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e eletrofisiologia de ANAVEX3-71 em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANAVEX3-71-SZ-001 é um estudo de duas partes incluindo duas partes.
A primeira parte é a Parte A: Dose Ascendente Múltipla, PK, segurança e seleção de dose.
A segunda parte é a Parte B: duplo-cego, controlado por placebo para eficácia exploratória e segurança contínua de doses repetidas.
Este estudo irá investigar os efeitos do ANAVEX3-71 em pacientes com Esquizofrenia pela primeira vez.
Este é um estudo de paciente internado.
Em ambas as partes, os participantes serão submetidos a 10 ou 28 dias de dosagem (Parte A e Parte B, respectivamente).
Medidas de resultados clínicos padrão usadas na clínica e novos fluidos e biomarcadores eletrofisiológicos também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino e feminino de 18 a 50 anos de idade, inclusive na triagem.
- Tem diagnóstico primário de esquizofrenia, há ≥ 1 ano
- Sintomas psiquiátricos de esquizofrenia estáveis por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
Gravidade dos sintomas clínicos da esquizofrenia definida pelo cumprimento de TODOS os itens a seguir de acordo com as pontuações dos itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na triagem:
- Delírios (P1) ≤ 4
- Comportamento alucinatório (P3) ≤ 4
- Conteúdo de pensamento incomum (G9) ≤ 4
- Hostilidade (P7) ≤ 4
- O paciente tem uma pontuação total da PANSS ≤ 80 na triagem e nas consultas iniciais e nenhuma piora na pontuação total da PANSS entre a triagem e a consulta inicial, de mais de 20%.
- Tem uma pontuação de Avaliação Breve de Cognição (BACS) <50 na consulta de triagem.
Em um regime estável de pelo menos um e até no máximo dois medicamentos antipsicóticos de segunda geração ("atípicos") por pelo menos 6 semanas antes da triagem e concordam em permanecer neste regime durante toda a sua participação no estudo, com as seguintes exceções :
- O uso de clozapina não é permitido
- Quetiapina para dormir em doses inferiores a 300 mg é permitida.
- O uso diurno (incluindo matinal) de quetiapina como antipsicótico de base não é permitido.
- Capaz de compreender os requisitos do estudo e capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do estudo, no julgamento do Investigador, incluindo capaz e disposto a permanecer em ambiente de internação durante o estudo.
- Se tiver potencial para engravidar, usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
- Índice de massa corporal de 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal total >50 kg (110 lbs.) para homens e >40 kg (88 lbs.) para mulheres.
- Possui exame de urina negativo para drogas de abuso e teste de alcoolemia negativo na triagem e no check-in.
- O paciente reside em uma situação de vida estável e espera-se que retorne a essa mesma situação de vida estável.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de esquizofrenia no qual o paciente recebeu qualquer medicamento experimental nos 60 dias anteriores à consulta inicial.
- História ou presença de condições clinicamente significativas, mal tratadas ou instáveis que possam comprometer a segurança do paciente ou a validade dos resultados do estudo.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
- Pontuação da Escala de Depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS) ≥6 na triagem ou nas consultas iniciais.
- Pontuação total da escala Simpson Angus (SAS) ≥5 na triagem e nas visitas iniciais na triagem ou nas visitas iniciais.
- Pontuação de movimento involuntário anormal (AIMS) de 2 para dois ou mais movimentos ou uma pontuação de 3 ou 4 para qualquer movimento único nesta escala na triagem ou nas visitas iniciais.
- Qualquer transtorno primário do DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) que não seja esquizofrenia dentro de 12 meses antes da triagem (confirmado usando MINI versão 7.0.2 na triagem).
- Grávida, lactante ou menos de 3 meses após o parto. A doação de esperma não é permitida por 90 dias após a dose final do medicamento do estudo.
- Risco de comportamento suicida durante o estudo.
- Incapacidade de detectar um tom de 1000 Hz a 40 dB em ambas as orelhas na triagem.
- Tem internação(ões) psiquiátrica(s) por mais de 30 dias (cumulativos) durante os 90 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ANAVEX3-71 30 mg TID (Parte A)
O primeiro braço de tratamento ativo do estudo durante a Parte A (múltiplas doses ascendentes).
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ANAVEX®3-71 (anteriormente AF710B) é um agonista duplo do receptor SIGMAR1 e modulador alostérico positivo M1 com efeitos agonísticos.
Este novo mecanismo de ação oferece o potencial para tratar todos os domínios dos sintomas (positivos, negativos e cognitivos) da esquizofrenia sem os efeitos colaterais dos antipsicóticos padrão de tratamento.
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Comparador Ativo: ANAVEX3-71 60 mg TID (Parte A)
O segundo braço de tratamento ativo do estudo durante a Parte A (múltiplas doses ascendentes).
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ANAVEX®3-71 (anteriormente AF710B) é um agonista duplo do receptor SIGMAR1 e modulador alostérico positivo M1 com efeitos agonísticos.
Este novo mecanismo de ação oferece o potencial para tratar todos os domínios dos sintomas (positivos, negativos e cognitivos) da esquizofrenia sem os efeitos colaterais dos antipsicóticos padrão de tratamento.
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Comparador Ativo: ANAVEX3-71 TBD mg TID (Parte B)
O braço ativo da Parte B do estudo.
A dose será determinada com base nos dados obtidos na Parte A.
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ANAVEX®3-71 (anteriormente AF710B) é um agonista duplo do receptor SIGMAR1 e modulador alostérico positivo M1 com efeitos agonísticos.
Este novo mecanismo de ação oferece o potencial para tratar todos os domínios dos sintomas (positivos, negativos e cognitivos) da esquizofrenia sem os efeitos colaterais dos antipsicóticos padrão de tratamento.
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Comparador de Placebo: ANAVEX3-71 Placebo TID (Parte B)
O braço placebo da Parte B do estudo.
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O comparador de placebo para o estudo.
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Comparador de Placebo: ANAVEX3-71 PLACEBO TID (Parte A)
O braço placebo da parte A (doses ascendentes múltiplas).
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O comparador de placebo para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose única Máxima concentração plasmática observada (CMAX)
Prazo: Parte A: Dia 1
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Medições sanguíneas farmacocinéticas de Anavex3-71 e metabolito M8 em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- e 8 horas após a dose.
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Parte A: Dia 1
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Múltiplas dose de concentração plasmática máxima observada (CMAX)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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Medições sanguíneas farmacocinéticas de Anavex3-71 e metabolito M8 em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- e 8 horas após a dose.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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CMAX (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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A concentração plasmática máxima de Anavex3-71 e metabólito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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Tmax (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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O tempo para a concentração plasmática máxima de Anavex3-71 e metabolito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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AUC (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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A área sob a curva da concentração plasmática de Anavex3-71 e metabolito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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AUC (estado único)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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A área sob a curva da concentração plasmática de Anavex3-71 e metabolito M8 após um único dia de dosagem.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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Cl/F (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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A depuração oral de Anavex3-71 e metabólito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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VZ/F (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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O volume de distribuição com base na fase de eliminação do terminal após a administração ANAVEX3-71 e o metabolito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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T1/2 (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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O tempo para eliminar metade da quantidade de Anavex3-71 e metabolito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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RAC (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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A taxa de acumulação observada de Anavex3-71 e metabolito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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RAC, CMAX (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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A taxa de acumulação observada para CMAX de Anavex3-71 e metabolito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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PTR (estado estacionário)
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 9
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A proporção de pico a recuperação no estado estacionário para ANAVEX3-71 e metabolito M8 após atingir um estado estacionário.
Com medições realizadas em pré-dose, 0,5, 1, 2-, 3, 4- e 8 horas após a dose nos dias 1 e 9.
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Parte A: Dia 1 e Dia 9
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Eventos adversos
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e pelo número de eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelo CTCAE v4.0.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Sinais vitais
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações nos sinais vitais, incluindo freqüência cardíaca (batimentos por minuto), pressão arterial (MMHG), taxa de respiração (respiração por minuto) e temperatura corporal (graus centígrados).
Essas medidas serão relatadas juntas para o investigador avaliar sua relevância clínica e relação com potenciais eventos adversos emergentes do tratamento.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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ECG de 12 derivações (intervalo RR)
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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A segurança medida por alterações no tempo decorrido entre duas ondas R sucessivas do sinal QRS no eletrocardiograma (em segundos).
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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ECG de 12 derivações (onda P)
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações na despolarização elétrica dos átrios do coração (em milissegundos).
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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ECG de 12 derivações (intervalo de relações públicas)
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações na condução entre os átrios e ventrículos (em milissegundos).
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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ECG de 12 derivações (segmento de relações públicas)
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações na parte do ECG desde o final da onda P até o início do complexo QRS, medido pelo eletrocardiograma.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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ECG de 12 derivações (complexo QRS)
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações na despolarização ventricular, medida pelas ondas Q, R e S no eletrocardiograma.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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ECG de 12 derivações (segmento ST)
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações no intervalo entre a despolarização ventricular e a repolarização, representada pelo final da onda S e o início da onda T no eletrocardiograma.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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ECG de 12 derivações (onda T)
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações na repolarização ventricular (em milissegundos).
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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ECG de 12 derivações (intervalo QT)
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações na despolarização ventricular e repolarização, representadas pelo intervalo entre o complexo QRS até o final da onda T.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Laboratórios de Segurança Clínica - Painel Renal
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações nos parâmetros do laboratório de segurança clínica, incluindo glicose, cálcio, fósforo, nitrogênio da uréia no sangue, creatinina, sódio, potássio, cloreto e bicarbonato.
Essas medidas serão combinadas para relatar se os laboratórios de segurança clínica são anormais e/ou clinicamente significativos pelo investigador.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Laboratórios de Segurança Clínica - Painel Hepático
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por mudanças nos parâmetros do laboratório de segurança clínica, incluindo albumina, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, proteína total, lactato de lactato.
Essas medidas serão combinadas para relatar se os laboratórios de segurança clínica são anormais e/ou clinicamente significativos pelo investigador.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Laboratórios de segurança clínica - painel lipídico
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações nos parâmetros do laboratório de segurança clínica, incluindo triglicerídeos, colesterol (lipoproteína de baixa densidade [LDL], lipoproteína de alta densidade [HDL]) e fosfocinase de creatina. Essas medições serão combinadas para relatar se os laboratórios de segurança clínica são anormais e/ou clinicamente significativos pela investigação.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Laboratórios de Segurança Clínica - Painel de Hematologia
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Safety as measured by changes in clinical safety laboratory parameters including Red blood cell (RBC) count, hemoglobin, hematocrit, white blood cell counts with differential, platelet count, RBC indices (mean corpuscular volume [MCV], mean corpuscular hemoglobin [MCH], and mean corpuscular hemoglobin concentration [MCHC]) and if RBC indices are abnormal, and reflex to Morfologia do RBC Se os índices forem anormais. Essas medições serão combinadas para relatar se os laboratórios de segurança clínica são anormais e/ou clinicamente significativos pelo investigador.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Laboratórios de Segurança Clínica - Painel de Urinalysis
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações nos parâmetros do laboratório de segurança clínica, incluindo proteínas, glicose, pH, sangue, leucócitos, leucócitos esterase, urobilinogênio, bilirrubina, cetonas e nitrito.
Essas medidas serão combinadas para relatar se os laboratórios de segurança clínica são anormais e/ou clinicamente significativos pelo investigador.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Laboratórios de Segurança Clínica - Painel de Coagulação
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações nos parâmetros do laboratório de segurança clínica, incluindo o tempo de tromboplastina parcial ativado, o tempo de protrombina e a razão normalizada internacional. Essas medidas serão combinadas para relatar se os laboratórios de segurança clínica são anormais e/ou clinicamente significativos pelo investigador.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Breve exame físico
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações na aparência geral de unhas, pele, cabelo, habitus corporal, coordenação de movimento, odores, padrão de respiração, olhos, ouvidos, nariz, boca, rosto, glândulas salivares, linfonodos, tireóide, torso anterior e posterior, força do motor proximal/distal e pulsos distais.
Essas medidas são combinadas para avaliar o status neurológico geral do participante para relatar anormalidades e/ou significado clínico pelo investigador.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Breve exame neurológico
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por mudanças no estado mental, marcha, estabilidade truncal, função motora do participante e recursos visuais.
Essas medidas são combinadas para avaliar o status neurológico geral do participante para relatar anormalidades e/ou significado clínico pelo investigador.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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MIRA
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Segurança medida por alterações na escala de movimento involuntário anormal (AIMS).
Esta é uma escala de classificação que foi projetada para medir movimentos involuntários conhecidos como discinesia tardia (TD), que às vezes se desenvolve como um efeito colateral do tratamento a longo prazo com medicamentos neurolépticos (anti-psicóticos).
O teste, que pode ser concluído em cerca de 5 minutos, tem um total de doze itens classificando movimentos involuntários de várias áreas do corpo do paciente.
Os itens são pontuados de 0 (nenhum) a 4 (grave); A escala fornece uma pontuação total (itens 1 a 7) ou o item 8 pode ser usada isoladamente como uma indicação da gravidade geral dos sintomas.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Sas
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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A segurança medida por alterações na escala Simpson-Angus (SAS), administrada normalmente em 5 minutos, é uma escala de desempenho que mede os sintomas de parkinsonismo induzidos por anti-psicóticos.
O avaliador pede ao paciente que execute 10 tarefas e taxas de respostas em uma escala de 0-4 (normal a grave).
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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Barras
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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A breve escala de classificação de adesão (barras), administrada normalmente em 5 minutos, é um questionário de 4 itens para avaliar a adesão de um paciente com o regime de medicamentos atualmente prescrito.
A não adesão à medicação é comum em pacientes com condições psiquiátricas e associada a piores resultados clínicos.
As barras avaliam a conformidade de um paciente com o regime de medicamentos prescritos.
A ferramenta é administrada por um clínico e inclui 4 itens: 3 perguntas e uma escala geral de classificação visual analógica para estimar a proporção de doses tomadas pelo paciente no mês passado (0-100%).
As três perguntas investigam o conhecimento dos pacientes sobre seu regime de medicação: número de doses prescritas por dia, número de dias em que o paciente não tomou a dose de prescrição e o número de dias em que o paciente tomou menos do que a dose prescrita.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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CDSs
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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A Escala de Depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS) é uma medida de resultado classificada por 9 itens que avalia o nível de depressão em pessoas com transtorno do espectro da esquizofrenia, incluindo síndrome da psicose atenuada.
Distingue sintomas depressivos de sintomas negativos, positivos e extrapiramidais.
As escalas levam aproximadamente 10 minutos para administrar e têm um período de lookback de 2 semanas.
Cada item é classificado em uma escala de 0-3 (ausente a grave).
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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C-ssrs
Prazo: A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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A Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma escala de classificação de ideação suicida.
A escala identifica comportamentos e pensamentos associados a um risco aumentado de ações suicidas no futuro.
A versão de linha de base/triagem C-SSRS será realizada na triagem.
O C-SSRS desde que a versão da última visita será realizada para todas as visitas após a triagem.
As respostas são "sim" ou "não" com a oportunidade para o participante explicar suas respostas ainda mais.
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A triagem da Parte A e da Parte B para acompanhamento de segurança; Até 78 dias (parte A) e até 114 dias (Parte B)
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EEG -ERP - Passivo, Duration Deviant, Erp Oddball
Prazo: Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Medidas eletroencefalografia (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP) do paradigma de negatividade de incompatibilidade desviante de duração.
Nesse paradigma, 2 tons da mesma frequência e intensidade sonora, uma duração curta (padrão) e uma duração mais longa (desviante), são apresentados sequencialmente ao paciente através de fones de ouvido inseridos.
Os estímulos padrão são apresentados com mais frequência do que os estímulos desviantes.
Enquanto os estímulos auditivos estão sendo reproduzidos, o paciente é instruído a executar uma tarefa de correspondência de palavras-figuras, onde pressiona um botão no aparelho Cognison® quando vê uma imagem e uma palavra em um monitor posicionado na frente deles que não correspondem.
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Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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EEG -erp - ERP ativo, auditivo e excêntrico
Prazo: Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Medidas de eletroencefalografia (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP).
Nesse paradigma, 2 tons da mesma intensidade sonora, uma baixa frequência (padrão) e uma frequência mais alta (alvo) são apresentados sequencialmente ao paciente através de fones de ouvido inseridos.
Os estímulos padrão são apresentados com mais frequência do que os estímulos alvo.
O paciente é instruído a ouvir os estímulos de alta frequência (Target) e pressionar um botão no telefone Cognision® o mais rápido possível.
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Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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EEG -erp - Resposta auditiva em estado estacionário
Prazo: Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Medidas de eletroencefalografia (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP).
Nesse paradigma, um pequeno fluxo de cliques é apresentado repetidamente ao paciente através de fones de ouvido inseridos.
Enquanto os fluxos de cliques estão sendo apresentados, o paciente é instruído a consertar o olhar em uma cruz branca exibida em um monitor de computador posicionado na frente deles.
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Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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EEG -erp - EEG em repouso
Prazo: Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Medidas de eletroencefalografia (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP).
Nesse paradigma, o paciente é solicitado a fechar os olhos e relaxar por 5 minutos enquanto os EEGs são gravados.
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Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de síndrome positiva e negativa (panss)
Prazo: Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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A escala positiva e negativa da síndrome (PANSS) é uma escala aproximada de entrevista estruturada de 30 minutos usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia.
É amplamente utilizado no estudo da terapia antipsicótica.
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Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Breve avaliação da cognição na esquizofrenia (BACs)
Prazo: Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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A breve avaliação da cognição na esquizofrenia (BACs) avalia os aspectos da cognição considerados mais prejudicados e mais fortemente correlacionados com os resultados em pacientes com esquizofrenia.
O BACS requer menos de 35 minutos para concluir.
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Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Escala Global de Impressões Clínicas Esquizofrenia (CGI-SCH)
Prazo: Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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A Escala Clínica de Impressão Global-Schizofrenia (CGI-SCH) avalia os sintomas cognitivos positivos, negativos, depressivos e cognitivos e a gravidade geral da esquizofrenia.
A escala (CGI-SCH) é um breve instrumento de avaliação que é originalmente adaptado da escala clínica de impressão global (CGI) e da escala de pacientes bipolares de CGI (CGI-BP).
Foi desenvolvido para estudar o resultado do tratamento antipsicótico na esquizofrenia em um estudo observacional (Escizofrenia ambulatorial em resultados de saúde (SOHO).
O CGI-SCH mostrou uma forte validade e possui uma confiabilidade entre avaliadores um pouco mais alta do que os panss (Kumari et al., 2017).
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Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Ferramenta de Avaliação de Capacidade Funcional da Realidade Virtual (VRFCAT)
Prazo: Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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A Ferramenta de Avaliação de Capacidade Funcional da Realidade Virtual (VRFCAT) é uma medida computadorizada que foi desenvolvida para ser uma medida de capacidade funcional confiável, válida e sensível, com o potencial de demonstrar melhorias funcionais do mundo real associadas à mudança cognitiva.
O VRFCAT, normalmente administrado em 15 minutos, apresenta pacientes com um ambiente simulado realista para recriar atividades rotineiras da vida diária, incluindo, por exemplo, explorar uma cozinha, pegar um ônibus para um supermercado, encontrar/comprar alimentos em uma mercearia e voltar para casa em um ônibus.
Para permitir testes repetidos, evitando efeitos de aprendizado, foram criados 6 formas alternativas que variam os ingredientes armazenados nos armários, itens na lista de receitas e compras, custo dos passeios de ônibus, custo de compras e dinheiro disponível em uma carteira.
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Parte A e Parte B: até 12 dias (parte A) e até 30 dias (Partb)
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Medições sanguíneas da proteína 1 do tipo quitinase-3 (YKL-40)
Prazo: Parte B: linha de base ao fim do tratamento (dia -2 ao dia 28)
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Estudos anteriores identificaram variantes genéticas do gene da proteína 1 do tipo quitinase-3 (que expressa YKL-40) e YKL-40 sérico elevado com um risco aumentado de esquizofrenia em certas populações (Ohi et al., 2010).
Estudos subsequentes em populações mais amplos demonstraram ativação de monócitos e YKL-40 elevados no plasma e líquido cefalorraquidiano de pacientes que sofrem de psicose do primeiro episódio (Orhan et al., 2018).
Este estudo busca explorar os níveis sanguíneos de YKL-40 antes e após o tratamento com ANAVEX3-71 para investigar os efeitos de calmagem imune associados à ativação do receptor Sigma-1 em pacientes com esquizofrenia.
O efeito esperado da ativação do SIGMA-1 na inflamação pode ser um efeito a montante, atenuando a sinalização pró-inflamatória crônica relacionada à doença por monócitos e glia, para impedir a lesão a jusante devido à inflamação (Zhang et al., 2023).
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Parte B: linha de base ao fim do tratamento (dia -2 ao dia 28)
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Medições sanguíneas da proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Prazo: Parte B: linha de base ao fim do tratamento (dia -2 ao dia 28)
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As teorias da disfunção imunológica da esquizofrenia incluem disfunção relacionada à glia e assumem que os distúrbios iniciais nas células gliais podem levar ou contribuir para anormalidades neuronais que geram sintomas de esquizofrenia.
As perturbações gliais na esquizofrenia estão associadas a uma resposta neuroinflamatória e níveis elevados de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) (Wang et al., 2015).
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Parte B: linha de base ao fim do tratamento (dia -2 ao dia 28)
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Medições sanguíneas de metabólitos de aminoácidos circulantes
Prazo: Parte B: linha de base ao fim do tratamento (dia -2 ao dia 28)
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Alterações no perfil metabolômico dos aminoácidos circulantes e metabólitos relacionados estão implicados na etiologia de numerosos distúrbios neurológicos e neuropsiquiátricos (Donatti et al., 2020).
Estudos metabolômicos de pacientes com esquizofrenia demonstram numerosas assinaturas de metabólitos da esquizofrenia, incluindo glutamato elevado (Davison et al., 2018).
Alterações nesses níveis de metabólito podem resultar do tratamento, com base em pesquisas anteriores no tratamento de outros distúrbios do sistema nervoso central com agonistas do receptor Sigma-1, como o ANAVEX3-71.
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Parte B: linha de base ao fim do tratamento (dia -2 ao dia 28)
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DNA/RNA exploratório, incluindo análise de genoma inteiro e mRNA de transcriptoma inteiro
Prazo: Parte B: linha de base ao fim do tratamento (dia -2 ao dia 28)
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DNA/RNA exploratório, incluindo análise de genoma inteiro e mRNA do transcriptoma inteiro.
Avaliado em sangue total via método de sequenciamento de próxima geração (NGS).
Sequenciamento de genoma inteiro (WGS) com profundidade de leitura 30x.
Essas medidas serão usadas para entender os efeitos potenciais da variação genética na resposta ao tratamento e o efeito potencial do tratamento nas alterações na expressão gênica que podem ser relevantes para a etiologia da esquizofrenia.
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Parte B: linha de base ao fim do tratamento (dia -2 ao dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANAVEX3-71-SZ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em ANAVEX3-71 cápsulas orais
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Anavex Life Sciences Corp.Anavex Australia Pty Ltd.Concluído