Tutkimus ANAVEX3-71:stä skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla (SZ-001)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kathy Skoff, Anavex Life Sciences Corp.
Tutkimus ANAVEX3-71:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon, farmakokinetiikan ja elektrofysiologian arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla moninkertaisen nousevan annoksen tutkimuksessa (osa A), jota seurasi kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus B)
Tutkimus, jossa arvioitiin ANAVEX3-71:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, farmakokinetiikkaa ja sähköfysiologiaa skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ANAVEX3-71-SZ-001 on kaksiosainen tutkimus, joka sisältää kaksi osaa.
Ensimmäinen osa on osa A: Multiple Ascending Dose, PK, turvallisuus ja annoksen valinta.
Toinen osa on osa B: kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkittava teho ja jatkuva toistuvien annosten turvallisuus.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ensimmäistä kertaa ANAVEX3-71:n vaikutuksia skitsofreniapotilailla.
Tämä on potilastutkimus.
Molemmissa osissa osallistujat käyvät läpi joko 10 tai 28 päivän annostelun (osa A ja osa B, vastaavasti).
Arvioidaan myös klinikalla käytetyt standardit kliiniset tulosmittaukset sekä uudet neste- ja elektrofysiologiset biomarkkerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-50-vuotiaat, mukaan lukien seulonnassa.
- Hänellä on perusdiagnoosi skitsofrenia, ≥ 1 vuoden ajan
- Vakaat skitsofrenian psykiatriset oireet vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
Skitsofrenian kliinisten oireiden vakavuus määritellään täyttämällä KAIKKI seuraavat positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) pistemäärät seulonnassa:
- Harhaluulot (P1) ≤ 4
- Hallusinatorinen käyttäytyminen (P3) ≤ 4
- Epätavallinen ajatussisältö (G9) ≤ 4
- Vihamielisyys (P7) ≤ 4
- Potilaan PANSS-kokonaispistemäärä on ≤ 80 seulonta- ja lähtötilanteessa, eikä PANSS-kokonaispistemäärä ole huonontunut seulonnan ja lähtötason välillä, yli 20 %.
- Hänellä on lyhyt kognition arviointi (BACS) < 50 seulontakäynnillä.
Vakaassa hoito-ohjelmassa, jossa on vähintään yksi ja enintään kaksi toisen sukupolven ("epätyypillistä") antipsykoottista lääkettä vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa ja suostuvat jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimukseen osallistumisensa ajan seuraavin poikkeuksin :
- Klotsapiinin käyttö ei ole sallittua
- Ketiapiini uneen sallitaan alle 300 mg:n annoksina.
- Päivällä (mukaan lukien aamulla) ketiapiinin käyttö tausta-antipsykoottina ei ole sallittua.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja kykenee ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien kykenevä ja halukas jäämään sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi 18,5–40,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs.) miehillä ja >40 kg (88 lbs.) naisilla.
- Hänellä on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden käytön varalta ja negatiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Potilas asuu vakaassa elintilanteessa ja hänen odotetaan palaavan samaan vakaaseen elintilanteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen skitsofreniatutkimukseen, jossa potilas on saanut tutkimuslääkkeitä 60 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Kliinisesti merkittävien, huonosti hoidettujen tai epävakaiden tilojen historia tai olemassaolo, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Calgary Depression Scale skitsofrenian (CDSS) pisteet ≥ 6 seulonta- tai lähtökäynneillä.
- Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärä ≥5 seulontakäynnillä ja peruskäyntejä seulonta- tai peruskäynteillä.
- Epänormaalin tahattoman liikkeen (AIMS) pistemäärä 2 kahdesta tai useammasta liikkeestä tai 3 tai 4 mistä tahansa yksittäisestä liikkeestä tällä asteikolla seulonta- tai peruskäynneillä.
- Kaikki primaariset DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) -sairaudet (American Psychiatric Association 2022) muut kuin skitsofrenia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vahvistettu MINI-versiolla 7.0.2 seulonnassa).
- Raskaana, imetyksen aikana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Siittiöiden luovutusta ei sallita 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys havaita 1000 Hz:n ääniä 40 dB molemmissa korvissa seulonnassa.
- Hän on ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa yli 30 päivää (kumulatiivisesti) seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ANAVEX3-71 30 mg TID (osa A)
Tutkimuksen ensimmäinen aktiivinen hoitohaara osan A aikana (useita nousevia annoksia).
|
ANAVEX®3-71 (aiemmin AF710B) on kaksois-SIGMAR1-reseptoriagonisti ja M1-positiivinen allosteerinen modulaattori, jolla on agonistisia vaikutuksia.
Tämä uusi vaikutusmekanismi tarjoaa mahdollisuuden hoitaa skitsofrenian kaikkia oirealueita (positiivisia, negatiivisia ja kognitiivisia) ilman tavanomaisten antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
|
|
Active Comparator: ANAVEX3-71 60 mg TID (osa A)
Tutkimuksen toinen aktiivinen hoitohaara osan A aikana (useita nousevia annoksia).
|
ANAVEX®3-71 (aiemmin AF710B) on kaksois-SIGMAR1-reseptoriagonisti ja M1-positiivinen allosteerinen modulaattori, jolla on agonistisia vaikutuksia.
Tämä uusi vaikutusmekanismi tarjoaa mahdollisuuden hoitaa skitsofrenian kaikkia oirealueita (positiivisia, negatiivisia ja kognitiivisia) ilman tavanomaisten antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
|
|
Active Comparator: ANAVEX3-71 TBD mg TID (osa B)
Tutkimuksen osan B aktiivinen haara.
Annos määritetään osassa A saatujen tietojen perusteella.
|
ANAVEX®3-71 (aiemmin AF710B) on kaksois-SIGMAR1-reseptoriagonisti ja M1-positiivinen allosteerinen modulaattori, jolla on agonistisia vaikutuksia.
Tämä uusi vaikutusmekanismi tarjoaa mahdollisuuden hoitaa skitsofrenian kaikkia oirealueita (positiivisia, negatiivisia ja kognitiivisia) ilman tavanomaisten antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
|
|
Placebo Comparator: ANAVEX3-71 Placebo TID (osa B)
Tutkimuksen osan B lumelääke.
|
Tutkimuksen plasebovertailu.
|
|
Placebo Comparator: Anavex3-71 plasebo tid (osa A)
Osan A lumelääkevarsi (useita nousevia annoksia).
|
Tutkimuksen plasebovertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen maksimiarvo havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1
|
Anavex3-71: n ja metaboliitin M8 farmakokineettiset veren mittaukset esiannoksella, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8 tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Osa A: Päivä 1
|
|
Usean annoksen maksimiarvon havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Anavex3-71: n ja metaboliitin M8 farmakokineettiset veren mittaukset esiannoksella, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8 tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
Cmax (vakaan tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Anavex3-71: n ja metaboliitin M8 maksimaalinen plasmapitoisuus tasapainoisen tilan saavuttamisen jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
Tmax (vakaan tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Aika ANAVEX3-71: n ja metaboliitin M8 maksimaaliseen plasmapitoisuuteen tasapainoisen tilan saavuttamisen jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
AUC (vakaan tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
ANAVEX3-71: n ja metaboliitin M8 plasmapitoisuuden käyrän alla oleva alue tasaisen tilan saavuttamisen jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
AUC (yksi tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Anavex3-71: n ja metaboliitin M8 plasmapitoisuuden käyrän alla yhden annostuksen päivän jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
CL/F (vakaan tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Anavex3-71: n ja metaboliitti M8: n suun kautta tapahtuva puhdistus tasapainoisen tilan saavuttamisen jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
VZ/F (vakaan tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Jakauman tilavuus, joka perustuu terminaalin eliminaatiofaasiin antamisen jälkeen ANAVEX3-71 ja metaboliitti M8, saavuttuaan tasapainotilaan.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
T1/2 (vakaan tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Aika poistaa puolet Anavex3-71: n ja metaboliitin M8 määrästä vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
RAC (vakaa tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Anavex3-71: n ja metaboliitin M8 havaittu kertymisnopeus tasapainoisen tilan saavuttamisen jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
Rac, cmax (vakaa tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Anavex3-71: n ja metaboliitin M8 CMAX: n havaittu kertymissuhde tasapainoisen tilan saavuttamisen jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
PTR (vakaan tila)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
Huipun ja siirto-suhde vakaan tilan Anavex3-71 ja metaboliitti M8: n saavuttamisen jälkeen.
Pre-annoksella tehdyillä mittauksilla, 0,5, 1, 2-, 3-, 4- ja 8-tunnissa annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9.
|
Osa A: Päivä 1 ja 9. päivä
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärää, kuten CTCAE v4.0 arvioi.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Tärkeät merkit
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna elintärkeissä merkkeissä, mukaan lukien syke (lyönti minuutissa), verenpaine (MMHG), hengitysnopeus (hengitykset minuutissa) ja kehon lämpötilassa (aste asteilla).
Nämä mittaukset raportoidaan yhdessä tutkijan arvioimiseksi niiden kliinisen merkityksen ja suhteen mahdollisiin hoitoon syntyviin haittavaikutuksiin.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
12 LEAD EKG (RR-aika)
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna muutoksilla, jotka kuluivat QRS-signaalin kahden peräkkäisen R-aallon välillä elektrokardiogrammissa (sekunneissa).
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
12 LEAD EKG (P-aalto)
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna sydämen eteisen sähköisen depolarisaation muutoksilla (millisekunnissa).
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
12 LEAD EKG (PR-aika)
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna eteis- ja kammioiden välisissä johtamismuutoksissa (millisekunnissa).
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
12 LEAD EKG (PR-segmentti)
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna EKG: n osan muutoksilla P -aallon lopusta QRS -kompleksin alkuun elektrokardiogrammin mitattuna.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
12 LEAD EKG (QRS-kompleksi)
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kammion depolarisaation muutoksilla, mitattuna q-, r- ja s -aalloilla elektrokardiogrammilla.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
12 LEAD EKG (ST-segmentti)
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kammion depolarisaation ja repolarisaation välisellä väliaikalla, kuten S -aallon lopussa ja T -aallon alkuun elektrokardiogrammilla edustaa.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
12-LEAD EKG (T-aalto)
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kammion repolarisaation muutoksilla (millisekunnissa).
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
12 LEAD EKG (QT-aika)
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kammion depolarisaation ja repolarisaation muutoksilla, joita edustaa QRS -kompleksin välinen aika T -aallon loppuun.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - munuaispaneeli
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna muutoksilla kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreilla, mukaan lukien glukoosi, kalsium, fosfori, veri -urean typpi, kreatiniini, natrium, kalium, kloridi ja bikarbonaatti.
Nämä mittaukset yhdistetään raportoidakseen, ovatko tutkija kliinisen turvallisuuslaboratorion epänormaalit ja/tai kliinisesti merkitsevät.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - maksapaneeli
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien muutoksilla, mukaan lukien albumiini, alaniini-aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaatti aminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, kokonaisproteiini, laktaattidehydraasia ja gammibyyli-transaasi.
Nämä mittaukset yhdistetään raportoidakseen, ovatko tutkija kliinisen turvallisuuslaboratorion epänormaalit ja/tai kliinisesti merkitsevät.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Kliiniset turvalaboratoriot - lipidipaneeli
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien muutoksilla, mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli (matalatiheys lipoproteiini [LDL], korkean tiheyden lipoproteiini [HDL]) ja kreatiinifosfokinaasi. Nämä mittaukset yhdistetään tutkijalle epätavallisiksi ja/tai/tai kliinisesti merkittäviksi.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - hematologiapaneeli
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien muutoksilla, mukaan lukien punasolujen (RBC) lukumäärä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen lukumäärä, verihiutaleiden määrän, RBC -indeksien (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus [MCV], keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin [MCH] ja keskimääräisen corpuscular Hemoglobin -konsentraation [MCHC] ja RBC: n indeksit. RBC -morfologia Jos indeksit ovat epänormaaleja. Nämä mittaukset yhdistetään raportoidakseen, ovatko kliiniset turvallisuuslaboratoriot epänormaalit ja/tai kliinisesti merkitsevät tutkija.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - virtsa -analyysipaneeli
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna muutoksilla kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreilla, mukaan lukien proteiini, glukoosi, pH, veri, leukosyytit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, bilirubiini, ketonit ja nitriitti.
Nämä mittaukset yhdistetään raportoidakseen, ovatko tutkija kliinisen turvallisuuslaboratorion epänormaalit ja/tai kliinisesti merkitsevät.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot - hyytymispaneeli
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrien muutoksilla, mukaan lukien aktivoidut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde. Nämä mittaukset yhdistetään, onko tutkija kliinisen turvallisuuslaboratorion epänormaali ja/tai kliinisesti merkitsevä.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Lyhyt fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna kynsien, ihon, hiusten, vartalon tapaan, liikkeen koordinaation, hajujen, hengityskuvion, silmien, korvien, nenän, suun, kasvojen, sylkirauhasten, imusolmukkeiden, kilpirauhasen, etu- ja takaosan ja takaosan vartalon, proksimaalisen/distaalisen moottorin voimakkuuden, proksimaalisen/distaalisen moottorin voiman ja distaalisten pulssien ja distaalisten pulssien ja distaalisten pulssien ja distaalisten pulssien.
Nämä mittaukset yhdistetään arvioimaan osallistujan yleistä neurologista tilaa ilmoittamaan tutkijan poikkeavuudet ja/tai kliininen merkitys.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Lyhyt neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna osallistujan henkisen tilan, kävelyn, trunkaalisen stabiilisuuden, motorisen toiminnan ja visuaalisten ominaisuuksien muutoksilla.
Nämä mittaukset yhdistetään arvioimaan osallistujan yleistä neurologista tilaa ilmoittamaan tutkijan poikkeavuudet ja/tai kliininen merkitys.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Tavoite
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) muutoksilla.
Tämä on luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tahatonta liikkeitä, joita kutsutaan Tardive-dyskinesiaksi (TD), joka joskus kehittyy pitkäaikaisen hoidon sivuvaikutuksena neuroleptisilla (antipsykoottisilla) lääkkeillä.
Testissä, joka voidaan suorittaa noin viidessä minuutissa, on yhteensä kaksitoista tuotetta, jotka luokittavat potilaan kehon eri alueiden tahatonta liikkeitä.
Tuotteet pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (vakava) pohja; Asteikko tarjoaa kokonaispistemäärän (kohteet 1–7) tai kohtaa 8 voidaan käyttää erikseen osoituksena oireiden yleisen vakavuuden osoituksena.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
SAS
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Turvallisuus mitattuna Simpson-Angus-asteikon (SAS) muutoksilla, joita annetaan tyypillisesti viiden minuutin sisällä, se on suorituskykyasteikko, joka mittaa psykoottisen aiheuttamien parkinsonismin oireita.
Arvioija pyytää potilasta suorittamaan 10 tehtäviä ja nopeusvasteita asteikolla 0-4 (normaali tai vaikea).
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
Baarit
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Lyhyt tarttumisasteikko (BARS), jota annetaan tyypillisesti 5 minuutin kuluessa, on 4-kappaleinen kyselylomake arvioidakseen potilaan noudattamista tällä hetkellä määrätyn lääkitysohjelmansa kanssa.
Lääkityksen noudattamatta jättäminen on yleistä potilailla, joilla on psykiatrinen sairaus ja johon liittyy huonompi kliiniset tulokset.
Pylväät arvioivat potilaan noudattamista määrätyn lääkitysohjelmansa kanssa.
Työkalua antaa kliinikko, ja se sisältää 4 tuotetta: 3 kysymystä ja yleinen visuaalinen analoginen luokitusasteikko arvioidakseen potilaan viimeisen kuukauden aikana (0–100%) antamien annosten osuus.
Kolme kysymystä koettavat potilaiden tietämystä lääkitysohjelmastaan: määrättyjen annosten lukumäärä päivässä, potilaan päivämäärä ei ottanut määräämistä annosta ja päivien lukumäärä, jolloin potilas otti vähemmän kuin määrätty annos.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
CDSS
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Skitsofrenian Calgary-masennusasteikko (CDSS) on 9-osainen kliinikon luokiteltu tulosmitta, joka arvioi skitsofrenian spektrihäiriötä sairastavien ihmisten masennuksen tasoa, mukaan lukien heikentynyt psykoosioireyhtymä.
Se erottaa masennusoireet negatiivisista, positiivisista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Asteikkojen hallinto kestää noin 10 minuuttia, ja niiden näköaika on 2 viikkoa.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3 (puuttuu vakavaksi).
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
C-SSRS
Aikaikkuna: Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (C-SSRS) on itsemurha-ajatusasteikko.
Asteikko tunnistaa käyttäytymisen ja ajatukset, joihin liittyy lisääntynyt itsemurhatoimien riski tulevaisuudessa.
C-SSRS: n perustaso/seulontaversio suoritetaan seulonnalla.
C-SSR: t viimeisen vierailuversion jälkeen suoritetaan kaikki vierailut seulonnan jälkeen.
Vastaukset ovat "kyllä" tai "ei", ja osallistujalle on mahdollisuus selittää vastauksensa edelleen.
|
Osa A ja B -osan seulonta turvallisuuden seurantakäynnille; Jopa 78 päivää (osa A) ja enintään 114 päivää (osa B)
|
|
EEG -ERP - passiivinen, kesto poikkeava, oddball ERP
Aikaikkuna: Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Elektroenkefalografia (EEG) ja tapahtumiin liittyvät potentiaaliset (ERP) mittaukset keston poikkeavan epäsuhta negatiivisuusparadigman.
Tässä paradigmassa 2 sävyä, joilla on sama taajuus ja äänenvoimakkuus, yksi lyhyt kesto (standardi) ja yksi pidempi kesto (poikkeava), esitetään peräkkäin potilaalle lisättyjen kuulokkeiden kautta.
Vakio ärsykkeet esitetään useammin kuin poikkeavat ärsykkeet.
Vaikka kuuloärsykkeitä toistetaan, potilasta kehotetaan suorittamaan kuvasanan vastaavuustehtävä, jossa he painavat Cognison®-luurin painiketta, kun he näkevät kuvan ja sanan heidän edessään sijaitsevalle näytölle, joka ei vastaa.
|
Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
|
EEG -ERP - aktiivinen, kuulo, oddball ERP
Aikaikkuna: Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Elektroenkefalografia (EEG) ja tapahtumiin liittyvät potentiaaliset (ERP) mitat.
Tässä paradigmassa 2 äänen voimakkuutta, yksi matala taajuus (standardi) ja yksi korkeampi taajuus (kohde), esitetään peräkkäin potilaalle lisättyjen kuulokkeiden kautta.
Tavalliset ärsykkeet esitetään useammin kuin kohdeärsykkeet.
Potilaan käsketään kuuntelemaan korkeataajuisia ärsykkeitä (kohde) ja painamaan Cognision®-luurin painiketta niin nopeasti kuin pystyy.
|
Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
|
EEG -ERP - kuulo tasapainoinen tilan vastaus
Aikaikkuna: Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Elektroenkefalografia (EEG) ja tapahtumiin liittyvät potentiaaliset (ERP) mitat.
Tässä paradigmassa potilaalle esitetään lyhyt napsautusvirta työnnettyjen kuulokkeiden kautta.
Kun napsautusvirtoja esitetään, potilasta kehotetaan kiinnittämään katseensa valkoisella ristillä, joka näytetään heidän edessään sijoitetussa tietokonemonitorissa.
|
Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
|
EEG -ERP - lepää EEG
Aikaikkuna: Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Elektroenkefalografia (EEG) ja tapahtumiin liittyvät potentiaaliset (ERP) mitat.
Tässä paradigmassa potilasta pyydetään sulkemaan silmänsä ja rentoutumaan 5 minuutin ajan EEG: n kirjaamisen aikana.
|
Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymän asteikko (PANSS) on likimääräinen 30 minuutin jäsennelty haastatteluasteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Sitä käytetään laajasti antipsykoottihoidon tutkimuksessa.
|
Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
|
Lyhyt arviointi kognitiosta skitsofreniassa (BAC)
Aikaikkuna: Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Lyhyt arviointi skitsofrenian kognitiosta (BAC) arvioi kognition näkökohtia, joiden todetaan olevan heikentyneimpiä ja korreloivat voimakkaimmin skitsofreniapotilaiden tulosten kanssa.
BAC: t vaativat vähemmän kuin 35 minuuttia.
|
Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat Scashzofrenia (CGI-SCH)
Aikaikkuna: Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Kliininen globaali vaikutelma-schitsofrenia-asteikko (CGI-SCH) arvioi skitsofrenian positiivisia, negatiivisia, masennus-, kognitiivisia oireita ja yleistä vakavuutta.
(CGI-SCH) -asteikko on lyhyt arviointiväline, joka on alun perin mukautettu kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikosta ja CGI-bipolaarisista potilaista (CGI-BP).
Sitä kehitettiin tutkimaan antipsykoottisen hoidon tuloksia skitsofreniassa havainnollisessa tutkimuksessa (skitsofrenia avohoitoterveysvaikutukset (SOHO).
CGI-SCH on osoittanut voimakasta pätevyyttä, ja sen luotettavuus on hiukan korkeampi kuin PANS: lla (Kumari et al., 2017).
|
Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
|
Virtuaalitodellisuuden toiminnallisen kapasiteetin arviointityökalu (VRFCAT)
Aikaikkuna: Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
Virtuaalitodellisuuden funktionaalisen kapasiteetin arviointityökalu (VRFCAT) on tietokoneistettu mitta, joka on kehitetty luotettavaksi, kelvolliseksi ja herkäksi toiminnallisen kapasiteetin mittaksi, jolla on mahdollisuus osoittaa kognitiivisiin muutoksiin liittyviä reaalimaailman toiminnallisia parannuksia.
VRFCAT, joka yleensä annetaan 15 minuutin kuluessa, esittelee potilaille, joilla on realistinen simuloitu ympäristö, joka luo rutiininomaisen päivittäisen elämän toiminnan uudelleen, mukaan lukien esimerkiksi keittiön tutkiminen, linja-autojen tarttuminen ruokakauppaan, etsimällä/ostamalla ruokia ruokakaupasta ja palauttamalla kotiin linja-autolla.
Toistuvien testausten sallimiseksi oppimisvaikutusten välttämiseksi luotiin 6 vaihtoehtoista muotoa, jotka vaihtelevat kaappeihin tallennettujen ainesosien, reseptin ja ruokakaupan luettelon kohteiden, linja -autojen kustannusten, päivittäistavaroiden kustannusten ja lompakkojen saatavilla olevien rahan kustannukset.
|
Osa A ja osa B: jopa 12 päivää (osa A) ja jopa 30 päivää (Partb)
|
|
Kitinaasi-3: n kaltaisen proteiinin 1 (YKL-40) veren mittaukset (YKL-40)
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso hoidon loppuun (päivä -2 päivästä 28)
|
Aikaisemmissa tutkimuksissa on tunnistettu kitinaasi-3: n kaltaisen proteiini 1 -geenin (joka ekspressoi YKL-40) ja kohonneiden seerumin YKL-40: n geneettisiä variantteja, joilla on lisääntynyt skitsofreniariski tietyissä populaatioissa (Ohi et al., 2010).
Myöhemmät tutkimukset laajemmissa populaatioissa osoittivat monosyyttien aktivaation ja kohonneiden YKL-40: n plasmassa ja aivo-selkäydinnesteen nesteessä potilailla, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi (Orhan et al., 2018).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia YKL-40: n veritasoja ennen Anavex3-71-hoitoa ja sen jälkeen tutkiakseen Sigma-1-reseptorin aktivaatioon liittyviä immuunijärjestelmää rauhoittavia vaikutuksia skitsofreniapotilailla.
Sigma-1-aktivaation odotettu vaikutus tulehdukseen voi olla ylävirran vaikutus vähentämällä sairauksiin liittyviä, kroonista tulehdusta edistäviä signalointeja monosyyttien ja glian avulla, jotta ne estävät tulehduksen aiheuttamia alavirran vaurioita (Zhang et ai., 2023).
|
Osa B: Perustaso hoidon loppuun (päivä -2 päivästä 28)
|
|
Glia -fibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) veren mittaukset (GFAP)
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso hoidon loppuun (päivä -2 päivästä 28)
|
Skitsofrenian immuunihäiriöteorioita ovat gliaaliin liittyvät toimintahäiriöt ja oletetaan, että glia-solujen alkuperäiset häiriöt voivat johtaa tai edistää neuronaalisia poikkeavuuksia, jotka johtavat skitsofrenian oireita.
Skitsofrenian glia -häiriöt liittyvät neuroinflammatoriseen vasteeseen ja kohonneisiin glia -fibrillaarin happaman proteiinin (GFAP) tasot (Wang et ai., 2015).
|
Osa B: Perustaso hoidon loppuun (päivä -2 päivästä 28)
|
|
Kiertävien aminohappojen metaboliittien veren mittaukset
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso hoidon loppuun (päivä -2 päivästä 28)
|
Kiertävien aminohappojen ja siihen liittyvien metaboliittien metabolomisen profiilin muutokset liittyvät lukuisten neurologisten ja neuropsykiatristen häiriöiden etiologiaan (Donatti et ai., 2020).
Skitsofreniapotilaiden metaboliatutkimukset osoittavat skitsofrenian lukuisia metaboliitin allekirjoituksia, mukaan lukien kohonnut glutamaatti (Davison ym., 2018).
Näiden metaboliittitasojen muutokset voivat johtua hoidosta, joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen muiden keskushermostohäiriöiden hoitoon Sigma-1-reseptoriagonistien, kuten Anavex3-71, kanssa.
|
Osa B: Perustaso hoidon loppuun (päivä -2 päivästä 28)
|
|
Tutkevä DNA/RNA, mukaan lukien koko genomianalyysi ja koko transkriptoomin mRNA
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso hoidon loppuun (päivä -2 päivästä 28)
|
Tutkiva DNA/RNA, mukaan lukien koko genomianalyysi ja kokonainen transkriptomorna.
Arvioidaan kokoveressä seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmän (NGS) avulla.
Koko genomisekvensointi (WGS), jolla on 30x lukema syvyys.
Näitä mittauksia käytetään ymmärtämään geneettisen variaation mahdollisia vaikutuksia hoitovasteeseen ja hoidon mahdollinen vaikutus geeniekspression muutoksiin, jotka voivat olla merkityksellisiä skitsofrenian etiologiaan.
|
Osa B: Perustaso hoidon loppuun (päivä -2 päivästä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAVEX3-71-SZ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ANAVEX3-71 kapselit suun kautta
-
Anavex Life Sciences Corp.Anavex Australia Pty Ltd.Valmis