慢性HBV感染症患者におけるデュルバルマブの間欠投与と組み合わせたイムドゥシラン（AB-729）の研究
2024年8月8日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
慢性HBV感染症患者におけるPD-L1モノクローナル抗体であるデュルバルマブの間欠投与と組み合わせたイムドゥシラン（AB-729）の安全性、忍容性、薬力学を評価する第2a相非盲検複数回投与試験
これは、ウイルス学的に抑制されたCHB被験者を対象に、48週間のイムドゥシラン治療期間中の目標時期に投与されたデュルバルマブの安全性、忍容性、抗ウイルス活性を調査する第2a相非盲検多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Hospital
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Tbilisi、グルジア、0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi、グルジア、0186
- LLC "Neolab"
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen、タイ
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok、タイ
- Naresuan University Hospital
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Gdańsk、ポーランド
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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Mysłowice、ポーランド
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wrocław、ポーランド
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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Bucharest、ルーマニア
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
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Chia-Yi City、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- プロトコルに指定された避妊要件に従う意思がある
主な除外基準:
- 広範な肝線維症または肝硬変がある
- 肝臓がん（肝細胞がん）を患っている、または患っていた
- 家族歴または個人歴/補充療法中または補充療法中の現在の甲状腺疾患
- -自己免疫疾患の既往歴がある、または現在自己免疫疾患がある、または研究開始から6か月以内に免疫抑制薬を服用している
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を希望している女性
- 既知の慢性または重度の感染症、または結核や風土性真菌症などの感染症への最近の重大な曝露、結核などの未治療の潜伏感染症、またはQuantiFERON検査陽性または不確定。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
イムドゥシラン 60 mg SC Q8 週間 + ヌクレオシド類似体 48 週間 + 治療期間の初期および中期時点でのデュルバルマブ
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皮下注射
静脈注射
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実験的：コホートB
イムドゥシラン 60 mg SC Q8 週間 + ヌクレオシド類似体 48 週間 + 治療期間中期および後期の時点でのデュルバルマブ
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皮下注射
静脈注射
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実験的：コホートC
イムドゥシラン 60 mg SC Q8 週間 + ヌクレオシド類似体 (48 週間) + 治療期間後期の 2 時点でのデュルバルマブ
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皮下注射
静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NA抑制されたCHB被験者におけるイムドゥシランとデュルバルマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：96週間まで
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• 治療緊急有害事象（TEAE）、免疫関連有害事象（irAE）、有害事象（AE）およびirAEによる治療中止、臨床検査結果の異常、バイタルサインの異常、身体検査所見の異常、心電図の異常を伴う参加者の数(ECG) 測定値
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96週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgに対するイムドゥシランとデュルバルマブの効果を調べるため
時間枠：96週間まで
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• 治療中および追跡調査中のベースラインからのHBs抗原レベルの変化
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96週間まで
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CHB被験者におけるデュルバルマブのターゲットエンゲージメント（TE）（薬力学[PD]）を経時的に特徴付けるため
時間枠：最大48週間
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• 複数の時点での血漿中の可溶性免疫マーカーレベルの測定
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最大48週間
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48週目にNA治療中止基準を満たす被験者の割合を決定するため
時間枠：48週目まで
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• 48 週目の時点で HBeAg 陰性であり、プロトコルで定義された ALT、HBV DNA、および HBsAg 値を満たす被験者の割合
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。