Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Imdusiran (AB-729) i kombination med intermitterende dosering af Durvalumab hos personer med kronisk HBV-infektion

8. august 2024 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation

Et fase 2a, åbent studie med flere doser, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​Imdusiran (AB-729) i kombination med intermitterende dosering af Durvalumab, et PD-L1 monoklonalt antistof, hos personer med kronisk HBV-infektion

Dette er et fase 2a, åbent multicenterstudie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af durvalumab administreret på målrettede tidspunkter i løbet af en 48-ugers behandlingsperiode med imdusiran i virologisk undertrykte CHB-patienter

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LLC "Neolab"
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polen
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wrocław, Polen
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-65 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at følge protokol-specificeret præventionskrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har omfattende fibrose eller skrumpelever
  • Har eller haft leverkræft (hepatocellulært karcinom)
  • Familiehistorie eller personlig historie/aktuel skjoldbruskkirtelsygdom på eller uden erstatningsterapi
  • Har en historie eller aktuel autoimmun sygdom eller har været på immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt kronisk eller alvorlig infektion eller nylig betydelig eksponering for infektioner som tuberkulose eller endemisk mykose, ubehandlede latente infektioner som tuberkulose eller en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Imdusiran 60 mg SC Q8 uger + nukleos(t)ide-analog i 48 uger + durvalumab ved tidlige og midtvejs i behandlingsperioden
Medicin: Imdusiran
subkutan injektion
Medicin: Durvalumab
intravenøs injektion
Eksperimentel: Kohorte B
Imdusiran 60 mg SC Q8 uger + nucleos(t)ide-analog i 48 uger + durvalumab ved midt- og sen behandlingsperiode
Medicin: Imdusiran
subkutan injektion
Medicin: Durvalumab
intravenøs injektion
Eksperimentel: Kohorte C
Imdusiran 60 mg SC Q8 uger + nucleos(t)ide analog i 48 uger + durvalumab ved 2 tidspunkter for sene behandlingsperioder
Medicin: Imdusiran
subkutan injektion
Medicin: Durvalumab
intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imdusiran og durvalumab hos NA-undertrykte CHB-personer
Tidsramme: Op til 96 uger
• Antal deltagere med uønskede hændelser i behandlingen (TEAE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), med seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er) og irAE'er, med unormale laboratorietestresultater, unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøgelsesfund og unormalt elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​imdusiran og durvalumab på HBsAg
Tidsramme: Op til 96 uger
• Ændring i HBsAg-niveauer fra baseline under behandling og opfølgning
Op til 96 uger
At karakterisere target-engagement (TE) (farmakodynamik [PD]) af durvalumab i CHB-personer over tid
Tidsramme: Op til 48 uger
• Måling af opløselige immunmarkørniveauer i plasma på flere tidspunkter
Op til 48 uger
For at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder kriterier for afbrydelse af NA-behandling i uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
• Andel af forsøgspersoner i uge 48, som er HBeAg-negative og opfylder protokoldefinerede ALT-, HBV-DNA- og HBsAg-værdier
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-729-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Imdusiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner