Estudo de Imdusiran (AB-729) em combinação com dosagem intermitente de Durvalumabe em indivíduos com infecção crônica por HBV
8 de agosto de 2024 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Um estudo aberto de dose múltipla de fase 2a que avalia a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de Imdusiran (AB-729) em combinação com dosagem intermitente de durvalumabe, um anticorpo monoclonal PD-L1, em indivíduos com infecção crônica por HBV
Este é um estudo multicêntrico de fase 2a, aberto, que investiga a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de durvalumabe administrado em horários específicos durante um período de tratamento de 48 semanas com imdusiran em indivíduos com CHB com supressão virológica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- LLC "Neolab"
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
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Gdańsk, Polônia
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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Mysłowice, Polônia
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wrocław, Polônia
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Hospital
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Bucharest, Romênia
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen, Tailândia
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, Tailândia
- Naresuan University Hospital
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Chia-Yi City, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a seguir os requisitos de contracepção especificados pelo protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Tem fibrose extensa ou cirrose hepática
- Tem ou teve câncer de fígado (carcinoma hepatocelular)
- História familiar ou história pessoal/doença atual da tireoide dentro ou fora da terapia de reposição
- Ter histórico ou doença autoimune atual ou ter tomado medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses do início do estudo
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo
- Infecção crónica ou grave conhecida ou exposição significativa recente a infecções como tuberculose ou micose endémica, infecções latentes não tratadas como tuberculose ou um teste QuantiFERON positivo ou indeterminado.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A
Imdusiran 60 mg SC a cada 8 semanas + análogo de nucleos(t)ide por 48 semanas + durvalumabe nos momentos iniciais e intermediários do período de tratamento
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injeção subcutânea
injeção intravenosa
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Experimental: Coorte B
Imdusiran 60 mg SC a cada 8 semanas + análogo de nucleos(t)ide por 48 semanas + durvalumabe nos pontos intermediários e finais do período de tratamento
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injeção subcutânea
injeção intravenosa
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Experimental: Coorte C
Imdusiran 60 mg SC a cada 8 semanas + análogo de nucleos(t)ide por 48 semanas + durvalumabe em 2 pontos de tempo tardios do período de tratamento
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injeção subcutânea
injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de imdusiran e durvalumabe em indivíduos com CHB com supressão de NA
Prazo: Até 96 semanas
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• Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), com interrupções devido a eventos adversos (AEs) e irAEs, com resultados de exames laboratoriais anormais, sinais vitais anormais, achados anormais de exame físico e eletrocardiograma anormal (ECG) leituras
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Até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o efeito de imduiran e durvalumabe no HBsAg
Prazo: Até 96 semanas
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• Alteração nos níveis de HBsAg desde o início durante o tratamento e acompanhamento
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Até 96 semanas
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Para caracterizar o envolvimento alvo (TE) (farmacodinâmica [PD]) de durvalumabe em indivíduos com CHB ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas
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• Medição dos níveis de marcadores imunológicos solúveis no plasma em vários momentos
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Até 48 semanas
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Para determinar a proporção de indivíduos que atendem aos critérios de descontinuação do tratamento com NA na Semana 48
Prazo: Até a semana 48
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• Proporção de indivíduos na Semana 48 que são HBeAg negativos e atendem aos valores de ALT, HBV DNA e HBsAg definidos pelo protocolo
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- AB-729-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .