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Estudo de Imdusiran (AB-729) em combinação com dosagem intermitente de Durvalumabe em indivíduos com infecção crônica por HBV

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation

Um estudo aberto de dose múltipla de fase 2a que avalia a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de Imdusiran (AB-729) em combinação com dosagem intermitente de durvalumabe, um anticorpo monoclonal PD-L1, em indivíduos com infecção crônica por HBV

Este é um estudo multicêntrico de fase 2a, aberto, que investiga a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de durvalumabe administrado em horários específicos durante um período de tratamento de 48 semanas com imdusiran em indivíduos com CHB com supressão virológica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a seguir os requisitos de contracepção especificados pelo protocolo

Principais critérios de exclusão:

  • Tem fibrose extensa ou cirrose hepática
  • Tem ou teve câncer de fígado (carcinoma hepatocelular)
  • História familiar ou história pessoal/doença atual da tireoide dentro ou fora da terapia de reposição
  • Ter histórico ou doença autoimune atual ou ter tomado medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses do início do estudo
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo
  • Infecção crónica ou grave conhecida ou exposição significativa recente a infecções como tuberculose ou micose endémica, infecções latentes não tratadas como tuberculose ou um teste QuantiFERON positivo ou indeterminado.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Imdusiran 60 mg SC a cada 8 semanas + análogo de nucleos(t)ide por 48 semanas + durvalumabe nos momentos iniciais e intermediários do período de tratamento
Medicamento: Imdusiran
injeção subcutânea
Medicamento: Durvalumabe
injeção intravenosa
Experimental: Coorte B
Imdusiran 60 mg SC a cada 8 semanas + análogo de nucleos(t)ide por 48 semanas + durvalumabe nos pontos intermediários e finais do período de tratamento
Medicamento: Imdusiran
injeção subcutânea
Medicamento: Durvalumabe
injeção intravenosa
Experimental: Coorte C
Imdusiran 60 mg SC a cada 8 semanas + análogo de nucleos(t)ide por 48 semanas + durvalumabe em 2 pontos de tempo tardios do período de tratamento
Medicamento: Imdusiran
injeção subcutânea
Medicamento: Durvalumabe
injeção intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de imdusiran e durvalumabe em indivíduos com CHB com supressão de NA
Prazo: Até 96 semanas
• Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), com interrupções devido a eventos adversos (AEs) e irAEs, com resultados de exames laboratoriais anormais, sinais vitais anormais, achados anormais de exame físico e eletrocardiograma anormal (ECG) leituras
Até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o efeito de imduiran e durvalumabe no HBsAg
Prazo: Até 96 semanas
• Alteração nos níveis de HBsAg desde o início durante o tratamento e acompanhamento
Até 96 semanas
Para caracterizar o envolvimento alvo (TE) (farmacodinâmica [PD]) de durvalumabe em indivíduos com CHB ao longo do tempo
Prazo: Até 48 semanas
• Medição dos níveis de marcadores imunológicos solúveis no plasma em vários momentos
Até 48 semanas
Para determinar a proporção de indivíduos que atendem aos critérios de descontinuação do tratamento com NA na Semana 48
Prazo: Até a semana 48
• Proporção de indivíduos na Semana 48 que são HBeAg negativos e atendem aos valores de ALT, HBV DNA e HBsAg definidos pelo protocolo
Até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arbutus Biopharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-729-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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