Estudio de Imdusiran (AB-729) en combinación con dosificación intermitente de Durvalumab en sujetos con infección crónica por VHB
8 de agosto de 2024 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Un estudio abierto de fase 2a de dosis múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinamia de imdusiran (AB-729) en combinación con una dosificación intermitente de Durvalumab, un anticuerpo monoclonal PD-L1, en sujetos con infección crónica por VHB
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2a que investiga la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de durvalumab administrado en momentos específicos durante un período de tratamiento de 48 semanas con imdusiran en sujetos con HBC virológicamente suprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Neolab"
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
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Gdańsk, Polonia
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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Mysłowice, Polonia
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wrocław, Polonia
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Hospital
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Bucharest, Rumania
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen, Tailandia
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, Tailandia
- Naresuan University Hospital
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Chia-Yi City, Taiwán
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Dispuesto a seguir los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Tiene fibrosis extensa o cirrosis del hígado.
- Tiene o ha tenido cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular)
- Antecedentes familiares o personales/enfermedad tiroidea actual con o sin terapia de reemplazo
- Tiene antecedentes o enfermedad autoinmune actual o ha estado tomando medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que deseen quedar embarazadas durante el estudio.
- Infección crónica o grave conocida o exposición significativa reciente a infecciones como tuberculosis o micosis endémica, infecciones latentes no tratadas como tuberculosis o una prueba QuantiFERON positiva o indeterminada.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Imdusiran 60 mg SC cada 8 semanas + análogo de nucleós(t)ido durante 48 semanas + durvalumab en los momentos tempranos y intermedios del período de tratamiento
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inyección subcutánea
Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte B
Imdusiran 60 mg SC cada 8 semanas + análogo de nucleós(t)ido durante 48 semanas + durvalumab en los momentos intermedios y tardíos del período de tratamiento
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inyección subcutánea
Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte C
Imdusiran 60 mg SC cada 8 semanas + análogo de nucleós(t)ido durante 48 semanas + durvalumab en 2 momentos tardíos del período de tratamiento
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inyección subcutánea
Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de imdusiran y durvalumab en sujetos con HBC con supresión de NA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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• Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE), con interrupciones debido a eventos adversos (EA) y irAE, con resultados anormales en pruebas de laboratorio, signos vitales anormales, hallazgos anormales en el examen físico y electrocardiograma anormal (ECG) lecturas
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Hasta 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de imdusiran y durvalumab sobre el HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta 96 Semanas
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• Cambio en los niveles de HBsAg desde el inicio durante el tratamiento y el seguimiento
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Hasta 96 Semanas
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Caracterizar la participación objetivo (TE) (farmacodinámica [PD]) de durvalumab en sujetos con HBC a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
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• Medición de niveles de marcadores inmunes solubles en plasma en múltiples momentos
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Hasta 48 Semanas
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Determinar la proporción de sujetos que cumplen con los criterios de interrupción del tratamiento de NA en la semana 48.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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• Proporción de sujetos en la semana 48 que son negativos para HBeAg y cumplen con los valores definidos por el protocolo de ALT, ADN del VHB y HBsAg
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- AB-729-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .