Étude sur l'Imdusiran (AB-729) en association avec une administration intermittente de Durvalumab chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHB
8 août 2024 mis à jour par: Arbutus Biopharma Corporation
Une étude ouverte de phase 2a à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérance et la pharmacodynamie de l'imdusiran (AB-729) en association avec une administration intermittente de durvalumab, un anticorps monoclonal PD-L1, chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHB
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2a portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale du durvalumab administré à des moments ciblés au cours d'une période de traitement de 48 semaines par imdusiran chez des sujets CHB virologiquement supprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LLC "Neolab"
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
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Gdańsk, Pologne
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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Mysłowice, Pologne
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wrocław, Pologne
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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Bucharest, Roumanie
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
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London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Hospital
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Chia-Yi City, Taïwan
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen, Thaïlande
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, Thaïlande
- Naresuan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à suivre les exigences de contraception spécifiées dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- avez une fibrose étendue ou une cirrhose du foie
- avez ou avez eu un cancer du foie (carcinome hépatocellulaire)
- Antécédents familiaux ou personnels/maladie thyroïdienne actuelle avec ou sans traitement de remplacement
- avez des antécédents ou une maladie auto-immune actuelle ou avez pris des médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
- Infection chronique ou grave connue ou exposition récente et significative à des infections telles que la tuberculose ou une mycose endémique, des infections latentes non traitées comme la tuberculose ou un test QuantiFERON positif ou indéterminé.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Imdusiran 60 mg SC toutes les 8 semaines + analogue nucléos(t)ide pendant 48 semaines + durvalumab au début et à la mi-période de traitement
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injection sous-cutanée
injection intraveineuse
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Expérimental: Cohorte B
Imdusiran 60 mg SC toutes les 8 semaines + analogue nucléos(t)ide pendant 48 semaines + durvalumab au milieu et à la fin de la période de traitement
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injection sous-cutanée
injection intraveineuse
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Expérimental: Cohorte C
Imdusiran 60 mg SC toutes les 8 semaines + analogue nucléos(t)ide pendant 48 semaines + durvalumab à 2 moments tardifs de la période de traitement
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injection sous-cutanée
injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'imdusiran et du durvalumab chez les sujets CHB supprimés par NA
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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• Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE), avec des abandons en raison d'événements indésirables (EI) et d'irEI, avec des résultats de tests de laboratoire anormaux, des signes vitaux anormaux, des résultats d'examen physique anormaux et un électrocardiogramme anormal. (ECG) lectures
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Jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'effet de l'imdusiran et du durvalumab sur l'AgHBs
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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• Modification des taux d'AgHBs par rapport à la valeur initiale pendant le traitement et le suivi.
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Jusqu'à 96 semaines
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Caractériser l'engagement cible (TE) (pharmacodynamique [PD]) du durvalumab chez les sujets CHB au fil du temps
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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• Mesure des niveaux de marqueurs immunitaires solubles dans le plasma à plusieurs moments
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Jusqu'à 48 semaines
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Déterminer la proportion de sujets qui répondent aux critères d'arrêt du traitement NA à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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• Proportion de sujets à la semaine 48 qui sont négatifs pour l'AgHBe et répondent aux valeurs d'ALT, d'ADN du VHB et d'AgHBs définies dans le protocole.
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Jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-729-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .