Исследование имдусирана (AB-729) в сочетании с прерывистым дозированием дурвалумаба у субъектов с хронической инфекцией HBV
8 августа 2024 г. обновлено: Arbutus Biopharma Corporation
Фаза 2а, открытое исследование многократных доз, оценивающее безопасность, переносимость и фармакодинамику имдусирана (AB-729) в сочетании с прерывистым дозированием дурвалумаба, моноклонального антитела к PD-L1, у субъектов с хронической инфекцией HBV
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2а, изучающее безопасность, переносимость и противовирусную активность дурвалумаба, назначаемого в заданное время в течение 48-недельного периода лечения имдусираном у пациентов с вирусологически подавленным ХГВ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LLC "Neolab"
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
Mysłowice, Польша
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wrocław, Польша
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Таиланд
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Таиланд
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
Chia-Yi City, Тайвань
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие
- Готов следовать требованиям протокола контрацепции.
Ключевые критерии исключения:
- Имеют обширный фиброз или цирроз печени.
- Имели или имели рак печени (гепатоцеллюлярную карциному)
- Семейный или личный анамнез/текущее заболевание щитовидной железы на фоне заместительной терапии или без нее
- Иметь в анамнезе или в настоящее время аутоиммунное заболевание или принимать иммунодепрессанты в течение 6 месяцев с момента начала исследования.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или желающие забеременеть во время исследования.
- Известная хроническая или тяжелая инфекция или недавнее значительное воздействие инфекций, таких как туберкулез или эндемический микоз, невылеченные латентные инфекции, такие как туберкулез, или положительный или неопределенный тест QuantiFERON.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Имдусиран 60 мг п/к каждые 8 недель + аналог нуклеоз(т)ида в течение 48 недель + дурвалумаб в начале и середине периода лечения
|
подкожная инъекция
внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Имдусиран 60 мг п/к каждые 8 недель + аналог нуклеоз(т)ида в течение 48 недель + дурвалумаб в середине и конце периода лечения
|
подкожная инъекция
внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта С
Имдусиран 60 мг п/к каждые 8 недель + аналог нуклеоз(т)ида в течение 48 недель + дурвалумаб в 2 поздних периода лечения
|
подкожная инъекция
внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость имдусирана и дурвалумаба у пациентов с ХГВ с подавленной NA.
Временное ограничение: До 96 недель
|
• Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), нежелательными явлениями, связанными с иммунной системой (irAE), с прекращением лечения из-за нежелательных явлений (AE) и irAE, с аномальными результатами лабораторных тестов, аномальными показателями жизнедеятельности, аномальными результатами физикального осмотра и аномальной электрокардиограммой. (ЭКГ) показания
|
До 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние имдусирана и дурвалумаба на HBsAg.
Временное ограничение: До 96 недель
|
• Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем во время лечения и последующего наблюдения.
|
До 96 недель
|
|
Охарактеризовать целевое взаимодействие (TE) (фармакодинамику [PD]) дурвалумаба у пациентов с ХГВ с течением времени.
Временное ограничение: До 48 недель
|
• Измерение уровней растворимых иммунных маркеров в плазме в различные моменты времени.
|
До 48 недель
|
|
Определить долю субъектов, которые соответствуют критериям прекращения лечения NA на 48-й неделе.
Временное ограничение: До 48 недели
|
• Доля субъектов на 48-й неделе, которые являются HBeAg-отрицательными и соответствуют определенным протоколом значениям АЛТ, ДНК HBV и HBsAg.
|
До 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AB-729-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .