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Studio su imdusiran (AB-729) in combinazione con dosaggio intermittente di durvalumab in soggetti con infezione cronica da HBV

8 agosto 2024 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation

Uno studio di fase 2a, in aperto, a dosi multiple che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di imdusiran (AB-729) in combinazione con il dosaggio intermittente di durvalumab, un anticorpo monoclonale PD-L1, in soggetti con infezione cronica da HBV

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2a, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di durvalumab somministrato a orari mirati durante un periodo di trattamento di 48 settimane con imdusiran in soggetti affetti da CHB in soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Neolab"
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polonia
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wrocław, Polonia
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University Hospital
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto a seguire i requisiti contraccettivi specificati nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno una fibrosi estesa o una cirrosi epatica
  • Hai o hai avuto un cancro al fegato (carcinoma epatocellulare)
  • Anamnesi familiare o personale/attuale patologia tiroidea durante o al di fuori della terapia sostitutiva
  • Avere una storia o una malattia autoimmune attuale o aver assunto farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Donne che allattano, sono incinte o desiderano una gravidanza durante lo studio
  • Infezione cronica o grave nota o recente esposizione significativa a infezioni come tubercolosi o micosi endemica, infezioni latenti non trattate come tubercolosi o test QuantiFERON positivo o indeterminato.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Imdusiran 60 mg SC Q8 settimane + analogo nucleos(t)idico per 48 settimane + durvalumab ai tempi di inizio e metà periodo di trattamento
Droga: Imdusiran
iniezione sottocutanea
Droga: Durvalumab
iniezione intravenosa
Sperimentale: Coorte B
Imdusiran 60 mg SC ogni 8 settimane + analogo nucleos(t)idico per 48 settimane + durvalumab a metà e fine del periodo di trattamento
Droga: Imdusiran
iniezione sottocutanea
Droga: Durvalumab
iniezione intravenosa
Sperimentale: Coorte C
Imdusiran 60 mg SC ogni 8 settimane + analogo nucleos(t)idico per 48 settimane + durvalumab a 2 punti temporali del periodo di trattamento tardivo
Droga: Imdusiran
iniezione sottocutanea
Droga: Durvalumab
iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di imdusiran e durvalumab nei soggetti CHB con soppressione di NA
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
• Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE), con interruzioni dovute a eventi avversi (AE) e irAE, con risultati anomali dei test di laboratorio, segni vitali anomali, risultati anomali dell'esame fisico ed elettrocardiogramma anomalo letture (ECG).
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto di imdusiran e durvalumab sull'HBsAg
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
• Variazione dei livelli di HBsAg rispetto al basale durante il trattamento e il follow-up
Fino a 96 settimane
Caratterizzare il target engagement (TE) (farmacodinamica [PD]) di durvalumab nei soggetti CHB nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
• Misurazione dei livelli di marcatori immunitari solubili nel plasma in più punti temporali
Fino a 48 settimane
Determinare la percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di interruzione del trattamento con NA alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
• Proporzione di soggetti alla settimana 48 che sono HBeAg negativi e soddisfano i valori di ALT, HBV DNA e HBsAg definiti dal protocollo
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-729-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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