Tutkimus Imdusiranista (AB-729) yhdessä durvalumabin ajoittaisen annostelun kanssa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation
Vaihe 2a, avoin usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan Imdusiranin (AB-729) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa yhdessä durvalumabin, PD-L1-monoklonaalisen vasta-aineen, ajoittaisen annostelun kanssa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio
Tämä on vaiheen 2a avoin monikeskustutkimus, jossa tutkitaan durvalumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta annettuna määrättyinä aikoina 48 viikon imdusiraanihoitojakson aikana virologisesti estettyjen CHB-potilaiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Neolab"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
Mysłowice, Puola
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wrocław, Puola
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
-
-
-
-
-
Chia-Yi City, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaille
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on laaja fibroosi tai maksakirroosi
- Onko sinulla tai on ollut maksasyöpää (maksasyöpä)
- Sukuhistoria tai henkilökohtainen historia/nykyinen kilpirauhasen sairaus korvaushoidon aikana tai sen jälkeen
- sinulla on ollut tai on autoimmuunisairaus tai olet käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu krooninen tai vakava infektio tai äskettäinen merkittävä altistuminen infektioille, kuten tuberkuloosi tai endeeminen mykoosi, hoitamattomat piilevät infektiot, kuten tuberkuloosi, tai positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON-testi.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Imdusiran 60 mg SC Q8 viikkoa + nukleos(t)ide-analogi 48 viikon ajan + durvalumabi hoitojakson alussa ja puolivälissä
|
ihonalainen injektio
suonensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Imdusiran 60 mg SC Q8 viikkoa + nukleos(t)idianalogi 48 viikon ajan + durvalumabi hoitojakson puolivälissä ja myöhässä
|
ihonalainen injektio
suonensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Imdusiran 60 mg SC Q8 viikkoa + nukleos(t)idianalogi 48 viikon ajan + durvalumabi 2 myöhäisen hoitojakson ajankohdassa
|
ihonalainen injektio
suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imdusiraanin ja durvalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen NA-suppressoiduilla CHB-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
• Osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE), immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE), joiden hoito keskeytettiin haittatapahtumien (AE) ja irAE:n vuoksi, joilla oli poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, epänormaaleja elintoimintoja, poikkeavia fyysisen kokeen löydöksiä ja poikkeavia elektrokardiogrammia (EKG) lukemat
|
Jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imdusiraanin ja durvalumabin vaikutuksen määrittäminen HBsAg:hen
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
• Muutos HBsAg-tasoissa lähtötasosta hoidon ja seurannan aikana
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Durvalumabin tavoitesitoutumisen (TE) (farmakodynamiikka [PD]) karakterisoimiseksi CHB-potilailla ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
• Liukoisten immuunimerkkiaineiden tasojen mittaus plasmassa useissa aikapisteissä
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Määrittää niiden koehenkilöiden osuuden, jotka täyttävät NA-hoidon keskeyttämiskriteerit viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
• Viikon 48 koehenkilöiden osuus, jotka ovat HBeAg-negatiivisia ja täyttävät protokollan määrittämät ALT-, HBV DNA- ja HBsAg-arvot
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-729-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .