Badanie imdusiranu (AB-729) w skojarzeniu z przerywanym dawkowaniem durwalumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation
Otwarte badanie fazy 2a z wielokrotnym podawaniem dawek, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę imdusiranu (AB-729) w skojarzeniu z przerywanym dawkowaniem duwalumabu, przeciwciała monoklonalnego PD-L1, u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe durwalumabu podawanego w docelowych porach podczas 48-tygodniowego okresu leczenia imdusiranem u pacjentów z CHB z supresją wirusologiczną
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LLC "Neolab"
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
Mysłowice, Polska
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wrocław, Polska
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Tajlandia
- Naresuan University Hospital
-
-
-
-
-
Chia-Yi City, Tajwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają rozległe zwłóknienie lub marskość wątroby
- Masz lub miałeś raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy)
- Wywiad rodzinny lub osobisty/obecna choroba tarczycy w trakcie terapii zastępczej lub po jej wyłączeniu
- Czy w przeszłości lub obecnie występowała choroba autoimmunologiczna lub przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania
- Znana przewlekła lub ciężka infekcja lub niedawna znaczna ekspozycja na infekcje, takie jak gruźlica lub endemiczna grzybica, nieleczone infekcje utajone, takie jak gruźlica, lub dodatni lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Imdusiran 60 mg podskórnie co 8 tygodni + analog nukleo(t)idu przez 48 tygodni + durwalumab we wczesnych i środkowych punktach czasowych okresu leczenia
|
wstrzyknięcie podskórne
zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Imdusiran 60 mg podskórnie co 8 tygodni + analog nukleo(t)idu przez 48 tygodni + durwalumab w połowie i na końcu okresu leczenia
|
wstrzyknięcie podskórne
zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Imdusiran 60 mg podskórnie co 8 tygodni + analog nukleo(t)idu przez 48 tygodni + durwalumab w 2 punktach czasowych późnego okresu leczenia
|
wstrzyknięcie podskórne
zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji imdusiranu i durwalumabu u pacjentów z CHB z supresją NA
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
• Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i irAE, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi objawami życiowymi, nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego i nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) odczyty
|
Do 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu imdusiranu i durwalumabu na HBsAg
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
• Zmiana poziomu HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych podczas leczenia i obserwacji
|
Do 96 tygodni
|
|
Scharakteryzowanie docelowego zaangażowania (TE) (farmakodynamiki [PD]) durwalumabu u pacjentów z CHB w czasie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
• Pomiar poziomów rozpuszczalnych markerów immunologicznych w osoczu w wielu punktach czasowych
|
Do 48 tygodni
|
|
Aby określić odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria przerwania leczenia NA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
• Odsetek pacjentów w 48. tygodniu, którzy mają wynik ujemny pod względem HBeAg i spełniają określone w protokole wartości ALT, HBV DNA i HBsAg
|
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-729-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .