Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie imdusiranu (AB-729) w skojarzeniu z przerywanym dawkowaniem durwalumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation

Otwarte badanie fazy 2a z wielokrotnym podawaniem dawek, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę imdusiranu (AB-729) w skojarzeniu z przerywanym dawkowaniem duwalumabu, przeciwciała monoklonalnego PD-L1, u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe durwalumabu podawanego w docelowych porach podczas 48-tygodniowego okresu leczenia imdusiranem u pacjentów z CHB z supresją wirusologiczną

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LLC "Neolab"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polska
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wrocław, Polska
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Naresuan University Hospital
  • Tajwan
      • Chia-Yi City, Tajwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają rozległe zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Masz lub miałeś raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy)
  • Wywiad rodzinny lub osobisty/obecna choroba tarczycy w trakcie terapii zastępczej lub po jej wyłączeniu
  • Czy w przeszłości lub obecnie występowała choroba autoimmunologiczna lub przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania
  • Znana przewlekła lub ciężka infekcja lub niedawna znaczna ekspozycja na infekcje, takie jak gruźlica lub endemiczna grzybica, nieleczone infekcje utajone, takie jak gruźlica, lub dodatni lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Imdusiran 60 mg podskórnie co 8 tygodni + analog nukleo(t)idu przez 48 tygodni + durwalumab we wczesnych i środkowych punktach czasowych okresu leczenia
Lek: Imdusiran
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Durwalumab
zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Kohorta B
Imdusiran 60 mg podskórnie co 8 tygodni + analog nukleo(t)idu przez 48 tygodni + durwalumab w połowie i na końcu okresu leczenia
Lek: Imdusiran
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Durwalumab
zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Kohorta C
Imdusiran 60 mg podskórnie co 8 tygodni + analog nukleo(t)idu przez 48 tygodni + durwalumab w 2 punktach czasowych późnego okresu leczenia
Lek: Imdusiran
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Durwalumab
zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji imdusiranu i durwalumabu u pacjentów z CHB z supresją NA
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
• Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i irAE, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi objawami życiowymi, nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego i nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) odczyty
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu imdusiranu i durwalumabu na HBsAg
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
• Zmiana poziomu HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych podczas leczenia i obserwacji
Do 96 tygodni
Scharakteryzowanie docelowego zaangażowania (TE) (farmakodynamiki [PD]) durwalumabu u pacjentów z CHB w czasie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
• Pomiar poziomów rozpuszczalnych markerów immunologicznych w osoczu w wielu punktach czasowych
Do 48 tygodni
Aby określić odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria przerwania leczenia NA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
• Odsetek pacjentów w 48. tygodniu, którzy mają wynik ujemny pod względem HBeAg i spełniają określone w protokole wartości ALT, HBV DNA i HBsAg
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-729-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Imdusiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj