Imdusiran (AB-729) 与 Durvalumab 间歇给药联合治疗慢性 HBV 感染受试者的研究
2024年8月8日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
一项 2a 期、开放标签多剂量研究，评估 Imdusiran (AB-729) 与 PD-L1 单克隆抗体 Durvalumab 间歇给药相结合，在慢性 HBV 感染受试者中的安全性、耐受性和药效学
这是一项 2a 期、开放标签、多中心研究，调查在病毒学抑制的 CHB 受试者中，在 48 周的 imdusiran 治疗期间，在目标时间施用 durvalumab 的安全性、耐受性和抗病毒活性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- LLC "Neolab"
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Chia-Yi City、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Gdańsk、波兰
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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Mysłowice、波兰
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wrocław、波兰
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Khon Kaen、泰国
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok、泰国
- Naresuan University Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
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London、英国
- Royal London Hospital
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London、英国
- Imperial College Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的男性或女性
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意遵守协议规定的避孕要求
主要排除标准：
- 有广泛的肝纤维化或肝硬化
- 患有或曾经患有肝癌（肝细胞癌）
- 家族史或个人史/当前甲状腺疾病，进行或停止替代治疗
- 有自身免疫性疾病病史或当前患有自身免疫性疾病，或在研究开始后 6 个月内曾服用免疫抑制药物
- 正在母乳喂养、怀孕或希望在研究期间怀孕的女性
- 已知的慢性或严重感染或最近明显接触过结核病或地方性真菌病等感染、未经治疗的潜伏感染（如结核病）或 QuantiFERON 检测呈阳性或不确定。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
Imdusiran 60 mg SC Q8 周 + 核苷（酸）类似物 48 周 + durvalumab 在治疗早期和中期时间点
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皮下注射
静脉注射
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实验性的：B组
Imdusiran 60 mg SC Q8 周 + 核苷（酸）类似物 48 周 + 治疗中期和晚期时间点的 durvalumab
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皮下注射
静脉注射
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实验性的：C组
Imdusiran 60 mg SC Q8 周 + 核苷（酸）类似物 48 周 + durvalumab 在 2 个后期治疗期时间点
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皮下注射
静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 imdusiran 和 durvalumab 在 NA 抑制的 CHB 受试者中的安全性和耐受性
大体时间：长达 96 周
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• 出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、免疫相关不良事件 (irAE)、因不良事件 (AE) 和 irAE 停药、实验室检查结果异常、生命体征异常、体格检查结果异常和心电图异常的参与者人数（心电图）读数
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长达 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 imdusiran 和 durvalumab 对 HBsAg 的影响
大体时间：长达 96 周
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• 治疗和随访期间 HBsAg 水平相对于基线的变化
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长达 96 周
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描述 durvalumab 在 CHB 受试者中随时间推移的靶点参与 (TE)（药效学 [PD]）特征
大体时间：长达 48 周
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• 多个时间点血浆中可溶性免疫标记物水平的测量
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长达 48 周
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确定第 48 周时满足 NA 治疗停止标准的受试者比例
大体时间：直至第 48 周
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• 第 48 周时 HBeAg 阴性且符合方案定义的 ALT、HBV DNA 和 HBsAg 值的受试者比例
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直至第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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