Studie av Imdusiran (AB-729) i kombination med intermittent dosering av Durvalumab hos patienter med kronisk HBV-infektion
8 augusti 2024 uppdaterad av: Arbutus Biopharma Corporation
En öppen fas 2a, öppen flerdosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos Imdusiran (AB-729) i kombination med intermittent dosering av Durvalumab, en PD-L1 monoklonal antikropp, hos patienter med kronisk HBV-infektion
Detta är en fas 2a, öppen multicenterstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala aktiviteten av durvalumab administrerat vid bestämda tidpunkter under en 48-veckors behandlingsperiod av imdusiran i virologiskt undertryckta CHB-patienter
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LLC "Neolab"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
Mysłowice, Polen
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wrocław, Polen
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien
- Imperial College Hospital
-
-
-
-
-
Chia-Yi City, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18-65 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Villig att följa protokollspecificerade preventivmedelskrav
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har omfattande fibros eller cirros i levern
- Har eller haft levercancer (hepatocellulärt karcinom)
- Familjehistoria eller personlig historia/aktuell sköldkörtelsjukdom på eller utanför ersättningsterapi
- Har en historia eller pågående autoimmun sjukdom eller har tagit immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader efter studiens början
- Kvinnor som ammar, är gravida eller som vill bli gravida under studien
- Känd kronisk eller allvarlig infektion eller nyligen betydande exponering för infektioner som tuberkulos eller endemisk mykos, obehandlade latenta infektioner som tuberkulos eller ett positivt eller obestämt QuantiFERON-test.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Imdusiran 60 mg SC Q8 veckor + nukleos(t)ide-analog i 48 veckor + durvalumab vid tidpunkterna i början och mitten av behandlingsperioden
|
subkutan injektion
intravenös injektion
|
|
Experimentell: Kohort B
Imdusiran 60 mg SC Q8 veckor + nukleos(t)ide-analog i 48 veckor + durvalumab vid mitten av och sen behandlingsperiod
|
subkutan injektion
intravenös injektion
|
|
Experimentell: Kohort C
Imdusiran 60 mg SC Q8 veckor + nukleos(t)ide-analog i 48 veckor + durvalumab vid 2 tidpunkter för sena behandlingsperioder
|
subkutan injektion
intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av imdusiran och durvalumab hos patienter med NA-hämmade CHB
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
• Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), immunrelaterade biverkningar (irAEs), med utsättningar på grund av biverkningar (AEs) och irAEs, med onormala laboratorietestresultat, onormala vitala tecken, onormala fysiska undersökningsfynd och onormalt elektrokardiogram (EKG) avläsningar
|
Upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av imdusiran och durvalumab på HBsAg
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
• Förändring av HBsAg-nivåer från baslinjen under behandling och uppföljning
|
Upp till 96 veckor
|
|
Att karakterisera målengagemang (TE) (farmakodynamik [PD]) av durvalumab i CHB-patienter över tid
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
• Mätning av nivåer av lösliga immunmarkörer i plasma vid flera tidpunkter
|
Upp till 48 veckor
|
|
För att bestämma andelen försökspersoner som uppfyller NA-kriterierna för avbrytande av behandlingen vid vecka 48
Tidsram: Fram till vecka 48
|
• Andel försökspersoner vid vecka 48 som är HBeAg-negativa och uppfyller protokolldefinierade ALT-, HBV-DNA- och HBsAg-värden
|
Fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Durvalumab
Andra studie-ID-nummer
- AB-729-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .