Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar imdusiran (AB-729) in combinatie met intermitterende dosering van Durvalumab bij proefpersonen met chronische HBV-infectie

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation

Een fase 2a, open-label onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van Imdusiran (AB-729) in combinatie met intermitterende dosering van Durvalumab, een PD-L1 monoklonaal antilichaam, bij proefpersonen met chronische HBV-infectie

Dit is een fase 2a, open-label, multicenter onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit worden onderzocht van durvalumab, toegediend op gerichte tijdstippen tijdens een behandelingsperiode van 48 weken met imdusiran bij CHB-patiënten met virologische onderdrukking.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LLC "Neolab"
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polen
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wrocław, Polen
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereiste te volgen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Als u uitgebreide fibrose of cirrose van de lever heeft
  • Leverkanker heeft of heeft gehad (hepatocellulair carcinoom)
  • Familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis/huidige schildklieraandoening, al dan niet met vervangingstherapie
  • Een voorgeschiedenis of een huidige auto-immuunziekte heeft of binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek immunosuppressieve medicijnen heeft gebruikt
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Bekende chronische of ernstige infectie of recente significante blootstelling aan infecties zoals tuberculose of endemische mycose, onbehandelde latente infecties zoals tuberculose, of een positieve of onbepaalde QuantiFERON-test.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Imdusiran 60 mg SC Q8 weken + nucleos(t)ide-analoog gedurende 48 weken + durvalumab op tijdstippen aan het begin en midden van de behandelingsperiode
Geneesmiddel: Imdusiran
subcutane injectie
Geneesmiddel: Durvalumab
intraveneuze injectie
Experimenteel: Cohort B
Imdusiran 60 mg SC Q8 weken + nucleos(t)ide-analoog gedurende 48 weken + durvalumab halverwege en laat in de behandelingsperiode
Geneesmiddel: Imdusiran
subcutane injectie
Geneesmiddel: Durvalumab
intraveneuze injectie
Experimenteel: Cohort C
Imdusiran 60 mg SC Q8 weken + nucleos(t)ide-analoog gedurende 48 weken + durvalumab op 2 tijdstippen in de late behandelperiode
Geneesmiddel: Imdusiran
subcutane injectie
Geneesmiddel: Durvalumab
intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van imdusiran en durvalumab bij NA-onderdrukte CHB-patiënten te evalueren
Tijdsspanne: Tot 96 weken
• Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), met stopzettingen vanwege bijwerkingen (AE's) en irAE's, met abnormale laboratoriumtestresultaten, abnormale vitale functies, abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek en een abnormaal elektrocardiogram (ECG)-metingen
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van imdusiran en durvalumab op HBsAg te bepalen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
• Verandering in HBsAg-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens behandeling en follow-up
Tot 96 weken
Om de beoogde betrokkenheid (TE) (farmacodynamiek [PD]) van durvalumab bij CHB-proefpersonen in de loop van de tijd te karakteriseren
Tijdsspanne: Tot 48 weken
• Meting van oplosbare immuunmarkerniveaus in plasma op meerdere tijdstippen
Tot 48 weken
Om het percentage proefpersonen te bepalen dat in week 48 voldoet aan de criteria voor stopzetting van de NA-behandeling
Tijdsspanne: Tot week 48
• Percentage proefpersonen in week 48 dat HBeAg-negatief is en voldoet aan de in het protocol gedefinieerde ALT-, HBV DNA- en HBsAg-waarden
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-729-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren