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만성 HBV 감염 환자를 대상으로 더발루맙 간헐 투여와 임두시란(AB-729) 병용 연구

2024년 8월 8일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation

만성 HBV 감염 환자를 대상으로 PD-L1 단클론 항체인 Durvalumab의 간헐적 투여와 병용하여 임두시란(AB-729)의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 2a상, 공개 라벨 다중 용량 연구

이는 바이러스학적으로 억제된 CHB 환자를 대상으로 임두시란을 48주 치료하는 동안 목표 시점에 더발루맙을 투여하여 더발루맙의 안전성, 내약성, 항바이러스 활성을 조사하는 2a상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • LLC "Neolab"
  • 대만
      • Chia-Yi City, 대만
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국
        • Imperial College Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, 태국
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, 태국
        • Naresuan University Hospital
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, 폴란드
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wrocław, 폴란드
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18~65세의 남성 또는 여성
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 기꺼이 따르려는 의지

주요 제외 기준:

  • 광범위한 간 섬유증이나 간경변증이 있는 경우
  • 간암(간세포암종)을 앓고 있거나 앓고 있었습니다.
  • 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않는 가족력 또는 개인력/현재 갑상선 질환
  • 자가면역질환 병력이 있거나 현재 자가면역질환이 있거나 연구 시작 후 6개월 이내에 면역억제제를 복용한 경우
  • 모유 수유 중인 여성, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
  • 알려진 만성 또는 중증 감염 또는 결핵이나 풍토성 진균증과 같은 감염에 대한 최근 심각한 노출, 결핵과 같은 치료되지 않은 잠복 감염, 또는 양성 또는 불확실한 QuantiFERON 검사.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
임두시란 60 mg SC 8주 동안 + 48주 동안 뉴클레오(티)이드 유사체 + 초기 및 중간 치료 기간 시점에 더발루맙
의약품: 임두시란
피하 주사
의약품: 더발루맙
정맥 주사
실험적: 코호트 B
임두시란 60 mg SC 8주 동안 + 48주 동안 뉴클레오(티)이드 유사체 + 치료 중간 및 후기 시점에 더발루맙
의약품: 임두시란
피하 주사
의약품: 더발루맙
정맥 주사
실험적: 코호트 C
임두시란 60 mg SC 8주 동안 + 48주 동안 뉴클레오(티)이드 유사체 + 2개의 후기 치료 기간 시점에서 더발루맙
의약품: 임두시란
피하 주사
의약품: 더발루맙
정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NA가 억제된 CHB 대상자를 대상으로 임두시란과 더발루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 96주
• 치료 응급 이상사례(TEAE), 면역 관련 이상사례(irAE), 이상사례(AE) 및 irAE로 인한 중단, 비정상적인 실험실 검사 결과, 비정상적인 활력징후, 비정상적인 신체 검사 소견 및 비정상적인 심전도를 보이는 참가자 수 (ECG) 판독값
최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg에 대한 임두시란 및 더발루맙의 효과를 확인하기 위해
기간: 최대 96주
• 치료 및 추적 관찰 중 기준선 대비 HBsAg 수준의 변화
최대 96주
시간 경과에 따른 CHB 피험자에 대한 durvalumab의 목표 참여(TE)(약력학[PD]) 특성을 파악하기 위해
기간: 최대 48주
• 여러 시점에서 혈장 내 수용성 면역 표지 수준 측정
최대 48주
48주차에 NA 치료 중단 기준을 충족하는 피험자의 비율을 결정하기 위해
기간: 48주차까지
• 48주차에 HBeAg 음성이고 프로토콜 정의된 ALT, HBV DNA 및 HBsAg 값을 충족하는 피험자의 비율
48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbutus Biopharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-729-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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