Az Imdusiran (AB-729) vizsgálata a durvalumab időszakos adagolásával kombinálva krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél
2024. augusztus 8. frissítette: Arbutus Biopharma Corporation
2a. fázis, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat, amely az Imdusiran (AB-729) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakodinámiáját értékeli a durvalumab, egy PD-L1 monoklonális antitest időszakos adagolásával kombinálva krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél
Ez egy 2a fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a durvalumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes aktivitását vizsgálja a 48 hetes imdusiran-kezelési periódus során, virológiailag szuppresszált CHB-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- LLC "Neolab"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
Mysłowice, Lengyelország
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wrocław, Lengyelország
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Chia-Yi City, Tajvan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thaiföld
- Naresuan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfi vagy nő
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó betartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket
Főbb kizárási kritériumok:
- Kiterjedt fibrózisa vagy májcirrózisa van
- Májrákja van vagy volt (hepatocelluláris karcinóma)
- Családi anamnézis vagy személyes anamnézis/jelenlegi pajzsmirigy-betegség a helyettesítő terápia alatt vagy le
- a kórelőzményében vagy a jelenlegi autoimmun betegségben szenved, vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedett a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt
- Ismert krónikus vagy súlyos fertőzés vagy a közelmúltban jelentős fertőzéseknek való kitettség, például tuberkulózis vagy endémiás mycosis, kezeletlen látens fertőzések, például tuberkulózis, vagy pozitív vagy határozatlan QuantiFERON teszt.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Imdusiran 60 mg SC Q8 hét + nukleos(t)id analóg 48 hétig + durvalumab a kezelési időszak korai és közepén
|
szubkután injekció
intravénás injekció
|
|
Kísérleti: B kohorsz
Imdusiran 60 mg SC Q8 hét + nukleos(t)id analóg 48 hétig + durvalumab a kezelési időszak középső és késői időpontjában
|
szubkután injekció
intravénás injekció
|
|
Kísérleti: C kohorsz
Imdusiran 60 mg SC Q8 hét + nukleos(t)id analóg 48 hétig + durvalumab 2 késői kezelési időpontban
|
szubkután injekció
intravénás injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az imdusiran és a durvalumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése NA szuppresszált CHB alanyoknál
Időkeret: Akár 96 hétig
|
• A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel (TEAE), az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (irAE), a nemkívánatos események (AE) és az irAE-k miatti megszakításokkal, kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, kóros életjelekkel, kóros fizikális vizsgálati leletekkel és kóros elektrokardiogrammal rendelkező résztvevők száma (EKG) leolvasások
|
Akár 96 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az imdusiran és a durvalumab HBsAg-ra gyakorolt hatásának meghatározása
Időkeret: Akár 96 hétig
|
• A HBsAg-szint változása a kiindulási értékhez képest a kezelés és a követés során
|
Akár 96 hétig
|
|
A durvalumab célelköteleződésének (TE) (farmakodinamikai [PD]) jellemzésére CHB alanyokban az idő függvényében
Időkeret: Akár 48 hétig
|
• Az oldható immunmarkerek szintjének mérése a plazmában több időpontban
|
Akár 48 hétig
|
|
Meghatározni azon alanyok arányát, akik megfelelnek az NA-kezelés abbahagyási kritériumainak a 48. héten
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
• Azon alanyok aránya a 48. héten, akik HBeAg negatívak és megfelelnek a protokollban meghatározott ALT, HBV DNS és HBsAg értékeknek
|
Akár a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Krónikus betegség
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Durvalumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-729-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .