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Untersuchung von Imdusiran (AB-729) in Kombination mit der intermittierenden Gabe von Durvalumab bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion

8. August 2024 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation

Eine offene Phase-2a-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Imdusiran (AB-729) in Kombination mit der intermittierenden Gabe von Durvalumab, einem monoklonalen PD-L1-Antikörper, bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Durvalumab, das zu bestimmten Zeitpunkten während einer 48-wöchigen Behandlungsperiode mit Imdusiran bei virologisch unterdrückten CHB-Patienten verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Neolab"
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polen
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wrocław, Polen
        • Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine ausgedehnte Leberfibrose oder Leberzirrhose
  • Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) haben oder hatten
  • Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte/aktuelle Schilddrüsenerkrankung unter oder ohne Ersatztherapie
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Autoimmunerkrankung oder haben innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie immunsuppressive Medikamente eingenommen
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Bekannte chronische oder schwere Infektion oder kürzliche erhebliche Exposition gegenüber Infektionen wie Tuberkulose oder endemischer Mykose, unbehandelte latente Infektionen wie Tuberkulose oder ein positiver oder unbestimmter QuantiFERON-Test.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Imdusiran 60 mg SC alle 8 Wochen + Nukleos(t)id-Analogon für 48 Wochen + Durvalumab zu frühen und mittleren Zeitpunkten der Behandlungsperiode
Arzneimittel: Imdusiran
subkutane Injektion
Arzneimittel: Durvalumab
intravenöse Injektion
Experimental: Kohorte B
Imdusiran 60 mg SC alle 8 Wochen + Nukleos(t)id-Analogon für 48 Wochen + Durvalumab zu mittleren und späten Zeitpunkten der Behandlungsperiode
Arzneimittel: Imdusiran
subkutane Injektion
Arzneimittel: Durvalumab
intravenöse Injektion
Experimental: Kohorte C
Imdusiran 60 mg SC alle 8 Wochen + Nukleos(t)id-Analogon für 48 Wochen + Durvalumab zu 2 Zeitpunkten im späten Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Imdusiran
subkutane Injektion
Arzneimittel: Durvalumab
intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Imdusiran und Durvalumab bei NA-unterdrückten CHB-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
• Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAEs), mit Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs) und irAEs, mit abnormalen Labortestergebnissen, abnormalen Vitalfunktionen, abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung und abnormalem Elektrokardiogramm (EKG-)Messungen
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Imdusiran und Durvalumab auf HBsAg zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
• Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und Nachbeobachtung
Bis zu 96 Wochen
Charakterisierung des Target Engagements (TE) (Pharmakodynamik [PD]) von Durvalumab bei CHB-Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
• Messung der Konzentration löslicher Immunmarker im Plasma zu mehreren Zeitpunkten
Bis zu 48 Wochen
Bestimmung des Anteils der Probanden, die in Woche 48 die Kriterien für den Abbruch der NA-Behandlung erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 48
• Anteil der Probanden in Woche 48, die HBeAg-negativ sind und die im Protokoll definierten ALT-, HBV-DNA- und HBsAg-Werte erfüllen
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-729-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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