Studie av Imdusiran (AB-729) i kombinasjon med intermitterende dosering av Durvalumab hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon
8. august 2024 oppdatert av: Arbutus Biopharma Corporation
En fase 2a, åpen studie med flere doser som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til Imdusiran (AB-729) i kombinasjon med intermitterende dosering av Durvalumab, et PD-L1 monoklonalt antistoff, hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon
Dette er en fase 2a, åpen multisenterstudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og den antivirale aktiviteten til durvalumab administrert til målrettede tidspunkter i løpet av en 48-ukers behandlingsperiode med imdusiran hos virologisk undertrykte CHB-pasienter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC "Neolab"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital - The Chinese University Of Hong Kong
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
Mysłowice, Polen
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wrocław, Polen
- Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Arensia Exploratory Medicine Srl Romania in colaborare cu Institutul National de Boli Infectioase
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College Hospital
-
-
-
-
-
Chia-Yi City, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-65 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig til å følge protokollspesifisert prevensjonskrav
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har omfattende fibrose eller cirrhose i leveren
- Har eller hatt leverkreft (hepatocellulært karsinom)
- Familiehistorie eller personlig historie/nåværende skjoldbruskkjertelsykdom på eller utenfor erstatningsterapi
- Har en historie eller nåværende autoimmun sykdom eller har vært på immunsuppressive medisiner innen 6 måneder etter starten av studien
- Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien
- Kjent kronisk eller alvorlig infeksjon eller nylig betydelig eksponering for infeksjoner som tuberkulose eller endemisk mykose, ubehandlede latente infeksjoner som tuberkulose, eller en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Imdusiran 60 mg SC Q8 uker + nukleos(t)ide-analog i 48 uker + durvalumab ved tidlig og midt i behandlingsperioden
|
subkutan injeksjon
intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Imdusiran 60 mg SC Q8 uker + nukleos(t)ide-analog i 48 uker + durvalumab ved midt- og sen behandlingsperiode
|
subkutan injeksjon
intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Imdusiran 60 mg SC Q8 uker + nukleos(t)ide-analog i 48 uker + durvalumab ved 2 sene behandlingsperioder
|
subkutan injeksjon
intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til imdusiran og durvalumab hos NA-undertrykte CHB-individer
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
• Antall deltakere med uønskede hendelser (TEAE), immunrelaterte bivirkninger (irAE), med seponering på grunn av uønskede hendelser (AE) og irAE, med unormale laboratorietestresultater, unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøkelsesfunn og unormalt elektrokardiogram (EKG) avlesninger
|
Opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av imdusiran og durvalumab på HBsAg
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
• Endring i HBsAg-nivåer fra baseline under behandling og oppfølging
|
Opptil 96 uker
|
|
Å karakterisere målengasjementet (TE) (farmakodynamikk [PD]) til durvalumab i CHB-personer over tid
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
• Måling av oppløselige immunmarkørnivåer i plasma ved flere tidspunkter
|
Opptil 48 uker
|
|
For å bestemme andelen av forsøkspersoner som oppfyller NA behandlingsavbruddskriterier ved uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
|
• Andel forsøkspersoner ved uke 48 som er HBeAg-negative og oppfyller protokolldefinerte ALT-, HBV-DNA- og HBsAg-verdier
|
Frem til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- AB-729-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .