症候性第 1 度心ブロックに対する生理学的ペーシング
2024年1月29日 更新者：Daniel Kaiser、Ascension Health
この研究の目的は、生理学的ペーシングが症候性の第 1 度心ブロック (pr 間隔 ≥250ms) の患者の症状と転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は、生理学的ペーシングが症候性の第 1 度心ブロック (pr 間隔 ≥250ms) の患者の症状と転帰を改善するかどうかを判断することです。
患者は、症候性の第 1 度心ブロック (pr 間隔 ≥250ms) を有する患者が左脚ペーシング (3830 リード) を受け、DDD-50 対管理心室ペーシング-50 (MVP-50; AAI- DDD 50)、3 か月後にクロスオーバーが発生します。
この研究では、食品医薬品局 (FDA) が承認した機器を利用した 2 つの標準治療オプションを比較します。
患者は、患者の症状、運動能力、不整脈負荷、および患者の活動性に関してベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Kaiser, MD
- 電話番号：6153295144
- メール：daniel.kaiser@ascension.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tonya Fambrough, RN
- 電話番号：6152223085
- メール：tonya.fambrough@ascension.org
研究場所
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Ascension Saint Thomas Midtown
-
コンタクト：
- Daniel Kaiser, MD
- 電話番号：615-329-5144
- メール：daniel.kaiser@ascension.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心室駆出率 (EF) > 50%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- PR間隔 ≥250ms
- 狭い QRS 持続時間 (≤140ms) または 12 誘導 ECG および洞調律上の典型的な右脚ブロック (RBBB) 形態を伴う延長された QRS 持続時間
除外基準:
- 永続性心房細動 (AF)
- 6分間の廊下歩行が不可能な患者
- 余命1年未満のその他の重篤な病状
- 同意能力の欠如
- 妊娠
- 関連する研究機器またはリードの使用に対する禁忌（メーカーの現在のマニュアルによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DDD-50、続いて AAI-DDD 50
患者は最初に DDD-50 をプログラムされます。
3 か月後、患者は AAI-DDD 50 にプログラムされます。
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すべての患者は、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) のガイドラインに従って承認されたペースメーカー植込みの適応を満たすデュアル チャンバー メドトロニック ペースメーカー植込み術を受けます。 ペースメーカーモデル: Azure XT W1DR01。 右心室リードモデル: Medtronic 3830。
このデバイスのプログラミングは、Medtronic 3830 リードを介して心室ペーシング量の増加を試みます。
登録された患者の PR 間隔は延長されているため、このプログラミングは心房と心室の同時収縮を試みます。
このデバイスのプログラミングは、Medtronic 3830 リードを介して自然伝導を促進し、心室ペーシングを最小限に抑えようとします。
このプログラムは、左心室と右心室の間で心室の非同期性を引き起こし、より悪い転帰と関連している心室ペーシングを最小限に抑えようとします。
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他の：AAI-DDD 50、続いて DDD-50
患者は最初に AAI-DDD-50 にプログラムされます。
3 か月後、患者は DDD 50 にプログラムされます。
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すべての患者は、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) のガイドラインに従って承認されたペースメーカー植込みの適応を満たすデュアル チャンバー メドトロニック ペースメーカー植込み術を受けます。 ペースメーカーモデル: Azure XT W1DR01。 右心室リードモデル: Medtronic 3830。
このデバイスのプログラミングは、Medtronic 3830 リードを介して心室ペーシング量の増加を試みます。
登録された患者の PR 間隔は延長されているため、このプログラミングは心房と心室の同時収縮を試みます。
このデバイスのプログラミングは、Medtronic 3830 リードを介して自然伝導を促進し、心室ペーシングを最小限に抑えようとします。
このプログラムは、左心室と右心室の間で心室の非同期性を引き起こし、より悪い転帰と関連している心室ペーシングを最小限に抑えようとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）による生活の質
時間枠：ペースメーカー植込み後6ヶ月。
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ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) に基づいて、ペースメーカーのプログラミングが生活の質に影響を与えるかどうかを判断します。
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ペースメーカー植込み後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力
時間枠：ペースメーカー植込み後6ヶ月。
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ペースメーカーのプログラミングが運動能力に影響を与えるかどうかを判断します (6 分間のホールウォーキング、ブルース プロトコル、または修正されたブルース プロトコル)。
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ペースメーカー植込み後6ヶ月。
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心房細動の負担
時間枠：ペースメーカー植込み後6ヶ月。
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ペースメーカーのプログラミングが心房細動の全体的な負担に影響を与えるかどうかを判断します。
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ペースメーカー植込み後6ヶ月。
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患者の活動
時間枠：ペースメーカー植込み後6ヶ月。
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ペースメーカーのプログラミングが患者の活動に影響を与えるかどうかを判断します (デバイスの加速度計で測定)。
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ペースメーカー植込み後6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (推定)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。