Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna stymulacja w przypadku objawowego bloku serca pierwszego stopnia

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Kaiser, Ascension Health
Celem tego badania jest określenie, czy stymulacja fizjologiczna złagodzi objawy i wyniki leczenia u pacjentów z objawowym blokiem serca pierwszego stopnia (odstęp pr ≥250 ms).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy stymulacja fizjologiczna złagodzi objawy i wyniki leczenia u pacjentów z objawowym blokiem serca pierwszego stopnia (odstęp pr ≥250 ms). Pacjent zostanie poddany porównawczemu badaniu skuteczności, podczas którego pacjenci z objawowym blokiem serca pierwszego stopnia (odstęp pr ≥250 ms) zostaną poddani stymulacji lewym pęczkiem (3830 odprowadzeń) i zostaną losowo przydzieleni do grupy DDD-50 lub zarządzanej stymulacji komorowej-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) i przejść krzyżówkę po 3 miesiącach. W badaniu tym porównane zostaną dwie standardowe opcje opieki z wykorzystaniem urządzeń zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Pacjentów ocenia się na początku badania, po 3 i 6 miesiącach pod kątem objawów, wydolności wysiłkowej, obciążenia arytmią i aktywności pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Frakcja wyrzutowa komory (EF) > 50%
  • Klasa II-IV New York Heart Association (NYHA).
  • Odstęp PR ≥250ms
  • Wąski czas trwania zespołu QRS (≤140 ms) lub wydłużony czas trwania zespołu QRS z typową morfologią bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) w 12-odprowadzeniowym EKG i rytmie zatokowym

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków (AF)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego spaceru po sali
  • Inny poważny stan chorobowy, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania odpowiedniego urządzenia do badania lub odprowadzeń (zgodnie z aktualnymi instrukcjami producenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DDD-50, a następnie AAI-DDD 50
Pacjenci zostaną najpierw zaprogramowani do DDD-50. Po 3 miesiącach pacjenci zostaną zaprogramowani na AAI-DDD 50.
Urządzenie: Wszczepienie stymulatora dwujamowego firmy Medtronic.

Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiona dwukomorowy stymulator firmy Medtronic spełniający zatwierdzone wskazania do wszczepienia stymulatora zgodnie z wytycznymi Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Model rozrusznika: Azure XT W1DR01. Model elektrody prawej komory: Medtronic 3830.

Inny: Program stymulacji DDD-50
To programowanie urządzenia próbuje zwiększyć intensywność stymulacji komorowej za pośrednictwem elektrody Medtronic 3830. Ponieważ włączeni pacjenci mają wydłużony odstęp PR, w tym programowaniu próbuje się zsynchronizować skurcze przedsionków i komór.
Inny: Program stymulacji AAI-DDD 50
To oprogramowanie urządzenia stara się wspomagać przewodzenie natywne i minimalizować stymulację komorową za pośrednictwem elektrody Medtronic 3830. Programowanie to ma na celu zminimalizowanie stymulacji komorowej, która wiąże się z gorszymi wynikami, ponieważ powoduje dyssynchronię komór pomiędzy lewą i prawą komorą.
Inny: AAI-DDD 50, a następnie DDD-50
Pacjenci zostaną najpierw zaprogramowani na AAI-DDD-50. Po 3 miesiącach pacjenci zostaną zaprogramowani na DDD 50.
Urządzenie: Wszczepienie stymulatora dwujamowego firmy Medtronic.

Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiona dwukomorowy stymulator firmy Medtronic spełniający zatwierdzone wskazania do wszczepienia stymulatora zgodnie z wytycznymi Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Model rozrusznika: Azure XT W1DR01. Model elektrody prawej komory: Medtronic 3830.

Inny: Program stymulacji DDD-50
To programowanie urządzenia próbuje zwiększyć intensywność stymulacji komorowej za pośrednictwem elektrody Medtronic 3830. Ponieważ włączeni pacjenci mają wydłużony odstęp PR, w tym programowaniu próbuje się zsynchronizować skurcze przedsionków i komór.
Inny: Program stymulacji AAI-DDD 50
To oprogramowanie urządzenia stara się wspomagać przewodzenie natywne i minimalizować stymulację komorową za pośrednictwem elektrody Medtronic 3830. Programowanie to ma na celu zminimalizowanie stymulacji komorowej, która wiąże się z gorszymi wynikami, ponieważ powoduje dyssynchronię komór pomiędzy lewą i prawą komorą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w Minnesocie (MLHFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora.
Ustal, czy zaprogramowanie stymulatora wpływa na jakość życia w oparciu o kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ)
6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora.
Określ, czy zaprogramowanie stymulatora wpływa na wydolność wysiłkową (6-minutowy spacer po sali, protokół Bruce'a lub zmodyfikowany protokół Bruce'a).
6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora.
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora.
Określ, czy zaprogramowanie stymulatora wpływa na całkowite obciążenie migotaniem przedsionków.
6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora.
Aktywność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora.
Określ, czy zaprogramowanie stymulatora wpływa na aktywność pacjenta (mierzona za pomocą akcelerometru urządzenia).
6 miesięcy po wszczepieniu stymulatora.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension Health

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTN20230009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj