Estimulação fisiológica para bloqueio cardíaco sintomático de primeiro grau
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Daniel Kaiser, Ascension Health
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação fisiológica irá melhorar os sintomas e resultados em pacientes com bloqueio cardíaco sintomático de primeiro grau (intervalo PR ≥250ms).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação fisiológica irá melhorar os sintomas e resultados em pacientes com bloqueio cardíaco sintomático de primeiro grau (intervalo PR ≥250ms).
O paciente será submetido a um estudo comparativo de eficácia onde pacientes com bloqueio cardíaco sintomático de primeiro grau (intervalo pr ≥250ms) são submetidos à estimulação do feixe esquerdo (derivação 3830) e são randomizados para DDD-50 vs estimulação ventricular gerenciada-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) e passar por um crossover aos 3 meses.
Este estudo irá comparar duas opções de tratamento padrão utilizando dispositivos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA).
Os pacientes são avaliados no início do estudo, 3 meses e 6 meses em termos de sintomas do paciente, capacidade de exercício, carga de arritmia e atividade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Kaiser, MD
- Número de telefone: 6153295144
- E-mail: daniel.kaiser@ascension.org
Estude backup de contato
- Nome: Tonya Fambrough, RN
- Número de telefone: 6152223085
- E-mail: tonya.fambrough@ascension.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Ascension Saint Thomas Midtown
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Contato:
- Daniel Kaiser, MD
- Número de telefone: 615-329-5144
- E-mail: daniel.kaiser@ascension.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Fração de Ejeção Ventricular (FE) > 50%
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Intervalo PR ≥250ms
- Duração de QRS estreito (≤140ms) ou duração de QRS prolongada com morfologia típica de bloqueio de ramo direito (RBBB) em ECG de 12 derivações e ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (FA) permanente
- Pacientes que não conseguem realizar uma caminhada de 6 minutos pelo corredor
- Outra condição médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Falta de capacidade para consentir
- Gravidez
- Contra-indicação ao uso do dispositivo ou eletrodos de estudo relevantes (de acordo com os manuais atuais do fabricante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: DDD-50 seguido por AAI-DDD 50
Os pacientes serão programados para DDD-50 primeiro.
Após 3 meses, os pacientes serão programados para AAI-DDD 50.
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Todos os pacientes serão submetidos a um implante de marcapasso Medtronic de câmara dupla atendendo às indicações aprovadas para implantação de marcapasso de acordo com as diretrizes dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS). Modelo de marcapasso: Azure XT W1DR01. Modelo de eletrodo ventricular direito: Medtronic 3830.
A programação deste dispositivo tenta aumentar a quantidade de estimulação ventricular através do eletrodo 3830 da Medtronic.
Como os pacientes inscritos têm um intervalo PR prolongado, esta programação tenta sincronizar as contrações atriais e ventriculares.
A programação deste dispositivo tenta incentivar a condução nativa e minimizar a estimulação ventricular através do eletrodo 3830 da Medtronic.
Esta programação tenta minimizar a estimulação ventricular, que tem sido associada a piores resultados por causar dissincronia ventricular entre os ventrículos esquerdo e direito.
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Outro: AAI-DDD 50 seguido por DDD-50
Os pacientes serão programados primeiro para AAI-DDD-50.
Após 3 meses, os pacientes serão programados para DDD 50.
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Todos os pacientes serão submetidos a um implante de marcapasso Medtronic de câmara dupla atendendo às indicações aprovadas para implantação de marcapasso de acordo com as diretrizes dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS). Modelo de marcapasso: Azure XT W1DR01. Modelo de eletrodo ventricular direito: Medtronic 3830.
A programação deste dispositivo tenta aumentar a quantidade de estimulação ventricular através do eletrodo 3830 da Medtronic.
Como os pacientes inscritos têm um intervalo PR prolongado, esta programação tenta sincronizar as contrações atriais e ventriculares.
A programação deste dispositivo tenta incentivar a condução nativa e minimizar a estimulação ventricular através do eletrodo 3830 da Medtronic.
Esta programação tenta minimizar a estimulação ventricular, que tem sido associada a piores resultados por causar dissincronia ventricular entre os ventrículos esquerdo e direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de acordo com o Questionário de Vida com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 6 meses após implante de marca-passo.
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Determine se a programação do marca-passo influencia a qualidade de vida com base no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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6 meses após implante de marca-passo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: 6 meses após implante de marca-passo.
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Determine se a programação do marca-passo influencia a capacidade de exercício (caminhada de 6 minutos, protocolo de Bruce ou protocolo de Bruce modificado).
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6 meses após implante de marca-passo.
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses após implante de marca-passo.
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Determine se a programação do marcapasso influencia a carga geral da fibrilação atrial.
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6 meses após implante de marca-passo.
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Atividade do paciente
Prazo: 6 meses após implante de marca-passo.
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Determine se a programação do marcapasso influencia a atividade do paciente (conforme medido pelo acelerômetro do dispositivo).
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6 meses após implante de marca-passo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTN20230009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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