Estimulación fisiológica para el bloqueo cardíaco sintomático de primer grado
29 de enero de 2024 actualizado por: Daniel Kaiser, Ascension Health
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación fisiológica mejorará los síntomas y resultados en pacientes con bloqueo cardíaco sintomático de primer grado (intervalo pr ≥250 ms).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación fisiológica mejorará los síntomas y resultados en pacientes con bloqueo cardíaco sintomático de primer grado (intervalo pr ≥250 ms).
El paciente se someterá a un estudio de eficacia comparativa en el que los pacientes con bloqueo cardíaco sintomático de primer grado (intervalo pr ≥250 ms) se someten a estimulación del haz izquierdo (3830 derivaciones) y se asignan al azar a DDD-50 frente a estimulación ventricular administrada-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) y someterse a un cruce a los 3 meses.
Este estudio comparará dos opciones de atención estándar que utilizan dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los pacientes son evaluados al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses en términos de síntomas del paciente, capacidad de ejercicio, carga de arritmias y actividad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Kaiser, MD
- Número de teléfono: 6153295144
- Correo electrónico: daniel.kaiser@ascension.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tonya Fambrough, RN
- Número de teléfono: 6152223085
- Correo electrónico: tonya.fambrough@ascension.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Ascension Saint Thomas Midtown
-
Contacto:
- Daniel Kaiser, MD
- Número de teléfono: 615-329-5144
- Correo electrónico: daniel.kaiser@ascension.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fracción de Eyección Ventricular (FE) > 50%
- Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Intervalo PR ≥250 ms
- Duración de QRS estrecha (≤140 ms) o duración de QRS prolongada con morfología típica de bloqueo de rama derecha (BRD) en ECG de 12 derivaciones y ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular (FA) permanente
- Pacientes que no pueden realizar una caminata de 6 minutos.
- Otra condición médica grave con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Falta de capacidad para consentir
- El embarazo
- Contraindicación para el uso del dispositivo o cables de estudio relevantes (según los manuales actuales del fabricante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DDD-50 seguido de AAI-DDD 50
Los pacientes serán programados primero para DDD-50.
Después de 3 meses, los pacientes serán programados para AAI-DDD 50.
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Todos los pacientes se someterán a una implantación de marcapasos Medtronic bicameral que cumpla con las indicaciones aprobadas para la implantación de marcapasos según las pautas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Modelo de marcapasos: Azure XT W1DR01. Modelo de cable ventricular derecho: Medtronic 3830.
La programación de este dispositivo intenta aumentar la cantidad de estimulación ventricular a través del cable Medtronic 3830.
Dado que los pacientes inscritos tienen un intervalo PR prolongado, esta programación intenta sincronizar las contracciones auriculares y ventriculares.
La programación de este dispositivo intenta fomentar la conducción nativa y minimizar la estimulación ventricular a través del cable Medtronic 3830.
Esta programación intenta minimizar la estimulación ventricular, que se ha asociado con peores resultados al causar disincronía ventricular entre los ventrículos izquierdo y derecho.
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Otro: AAI-DDD 50 seguido de DDD-50
Los pacientes serán programados primero para AAI-DDD-50.
Después de 3 meses, los pacientes serán programados para DDD 50.
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Todos los pacientes se someterán a una implantación de marcapasos Medtronic bicameral que cumpla con las indicaciones aprobadas para la implantación de marcapasos según las pautas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Modelo de marcapasos: Azure XT W1DR01. Modelo de cable ventricular derecho: Medtronic 3830.
La programación de este dispositivo intenta aumentar la cantidad de estimulación ventricular a través del cable Medtronic 3830.
Dado que los pacientes inscritos tienen un intervalo PR prolongado, esta programación intenta sincronizar las contracciones auriculares y ventriculares.
La programación de este dispositivo intenta fomentar la conducción nativa y minimizar la estimulación ventricular a través del cable Medtronic 3830.
Esta programación intenta minimizar la estimulación ventricular, que se ha asociado con peores resultados al causar disincronía ventricular entre los ventrículos izquierdo y derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida según el Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante del marcapasos.
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Determine si la programación del marcapasos influye en la calidad de vida según el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
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6 meses después del implante del marcapasos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante del marcapasos.
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Determine si la programación del marcapasos influye en la capacidad de ejercicio (caminata de 6 minutos, protocolo de Bruce o protocolo de Bruce modificado).
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6 meses después del implante del marcapasos.
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante del marcapasos.
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Determinar si la programación del marcapasos influye en la carga general de fibrilación auricular.
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6 meses después del implante del marcapasos.
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Actividad del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante del marcapasos.
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Determine si la programación del marcapasos influye en la actividad del paciente (según lo medido por el acelerómetro del dispositivo).
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6 meses después del implante del marcapasos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTN20230009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .