Fysiologische pacing voor symptomatisch eerstegraads hartblok
29 januari 2024 bijgewerkt door: Daniel Kaiser, Ascension Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of fysiologische stimulatie de symptomen en uitkomsten zal verbeteren bij patiënten met een symptomatisch eerstegraads hartblok (pr-interval ≥250 ms).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of fysiologische stimulatie de symptomen en uitkomsten zal verbeteren bij patiënten met een symptomatisch eerstegraads hartblok (pr-interval ≥250 ms).
De patiënt zal een vergelijkend effectiviteitsonderzoek ondergaan waarbij patiënten met een symptomatisch eerstegraads hartblok (pr-interval ≥250 ms) linkerbundelstimulatie ondergaan (3830 afleidingen) en worden gerandomiseerd naar DDD-50 versus Managed Ventricular pacing-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) en ondergaan een cross-over na 3 maanden.
In dit onderzoek worden twee standaardzorgopties vergeleken waarbij gebruik wordt gemaakt van door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde apparaten.
Patiënten worden bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden geëvalueerd in termen van patiëntsymptomen, inspanningscapaciteit, aritmielast en patiëntactiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Kaiser, MD
- Telefoonnummer: 6153295144
- E-mail: daniel.kaiser@ascension.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tonya Fambrough, RN
- Telefoonnummer: 6152223085
- E-mail: tonya.fambrough@ascension.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Ascension Saint Thomas Midtown
-
Contact:
- Daniel Kaiser, MD
- Telefoonnummer: 615-329-5144
- E-mail: daniel.kaiser@ascension.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ventriculaire ejectiefractie (EF) > 50%
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- PR-interval ≥250 ms
- Smalle QRS-duur (≤140 ms) of verlengde QRS-duur met typische Right Bundle Branch Block (RBBB)-morfologie op 12-afleidingen ECG en sinusritme
Uitsluitingscriteria:
- Permanente atriale fibrillatie (AF)
- Patiënten die geen 6 minuten gangwandeling kunnen maken
- Andere ernstige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor het gebruik van het relevante onderzoeksapparaat of de leads (volgens de huidige handleidingen van de fabrikant)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DDD-50 gevolgd door AAI-DDD 50
Patiënten worden eerst op DDD-50 geprogrammeerd.
Na 3 maanden worden patiënten geprogrammeerd op AAI-DDD 50.
|
Alle patiënten zullen een tweekamerimplantatie van een Medtronic-pacemaker ondergaan die voldoet aan de goedgekeurde indicaties voor pacemakerimplantatie volgens de richtlijnen van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Pacemakermodel: Azure XT W1DR01. Rechterventrikel-leadmodel: Medtronic 3830.
Met deze apparaatprogrammering wordt geprobeerd de hoeveelheid ventriculaire stimulatie via de Medtronic 3830-lead te verhogen.
Omdat de ingeschreven patiënten een verlengd PR-interval hebben, probeert deze programmering atriale en ventriculaire contracties te synchroniseren.
Deze apparaatprogrammering probeert natuurlijke geleiding te bevorderen en ventriculaire stimulatie via de Medtronic 3830-lead te minimaliseren.
Deze programmering probeert ventriculaire stimulatie te minimaliseren, wat in verband wordt gebracht met slechtere resultaten door ventriculaire dyssynchronie tussen de linker- en rechterventrikel te veroorzaken.
|
|
Ander: AAI-DDD 50 gevolgd door DDD-50
Patiënten worden eerst geprogrammeerd op AAI-DDD-50.
Na 3 maanden worden patiënten geprogrammeerd op DDD 50.
|
Alle patiënten zullen een tweekamerimplantatie van een Medtronic-pacemaker ondergaan die voldoet aan de goedgekeurde indicaties voor pacemakerimplantatie volgens de richtlijnen van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Pacemakermodel: Azure XT W1DR01. Rechterventrikel-leadmodel: Medtronic 3830.
Met deze apparaatprogrammering wordt geprobeerd de hoeveelheid ventriculaire stimulatie via de Medtronic 3830-lead te verhogen.
Omdat de ingeschreven patiënten een verlengd PR-interval hebben, probeert deze programmering atriale en ventriculaire contracties te synchroniseren.
Deze apparaatprogrammering probeert natuurlijke geleiding te bevorderen en ventriculaire stimulatie via de Medtronic 3830-lead te minimaliseren.
Deze programmering probeert ventriculaire stimulatie te minimaliseren, wat in verband wordt gebracht met slechtere resultaten door ventriculaire dyssynchronie tussen de linker- en rechterventrikel te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven volgens de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van de pacemaker.
|
Bepaal of het programmeren van pacemakers de kwaliteit van leven beïnvloedt op basis van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 maanden na implantatie van de pacemaker.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van de pacemaker.
|
Bepaal of de programmering van de pacemaker de inspanningscapaciteit beïnvloedt (6 minuten gangwandeling, Bruce-protocol of aangepast Bruce-protocol).
|
6 maanden na implantatie van de pacemaker.
|
|
Atriale fibrillatielast
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van de pacemaker.
|
Bepaal of de programmering van de pacemaker de algehele last van atriale fibrillatie beïnvloedt.
|
6 maanden na implantatie van de pacemaker.
|
|
Patiënt activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van de pacemaker.
|
Bepaal of de programmering van de pacemaker de activiteit van de patiënt beïnvloedt (zoals gemeten door de versnellingsmeter van het apparaat).
|
6 maanden na implantatie van de pacemaker.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTN20230009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tweekamerimplantatie van een pacemaker van Medtronic.
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardie | Defibrillatoren, implanteerbaar
-
Columbia UniversityMedtronicBeëindigdHartfalenVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidBoezemfibrilleren | Hartfalen, congestiefItalië
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBeëindigdPacemaker, kunstmatig | Hartstimulatie, kunstmatigCanada, Verenigde Staten, Israël, Italië, Katar, China
-
University of AarhusMedtronicVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomDenemarken
-
University of AarhusVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomDenemarken
-
University of MichiganAanmelden op uitnodigingBradycardie | Apparaatgerelateerde infectie | Apparaat defectKenia, Sierra Leone, Venezuela, Niger, Paraguay
-
University of AarhusMedtronicVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomDenemarken
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidBoezemfibrilleren | Bradycardie | Ventriculaire disfunctie | Hartfalen, congestief | Ziek sinussyndroomVerenigde Staten, Canada