Fysiologinen tahdistus oireelliseen ensimmäisen asteen sydänkatkoksen hoitoon
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Kaiser, Ascension Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako fysiologinen tahdistus oireita ja tuloksia potilailla, joilla on oireinen ensimmäisen asteen sydänkatkos (pr-väli ≥250 ms).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako fysiologinen tahdistus oireita ja tuloksia potilailla, joilla on oireinen ensimmäisen asteen sydänkatkos (pr-väli ≥250 ms).
Potilaalle tehdään vertaileva tehokkuustutkimus, jossa potilaille, joilla on oireinen ensimmäisen asteen sydänkatkos (pr-väli ≥250 ms), suoritetaan vasemman nipun tahdistus (3830 kytkentä) ja satunnaistetaan DDD-50 vs. hallittu kammiotahdistus-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) ja läpikäyvät crossoverin 3 kuukauden iässä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta standardihoitovaihtoehtoa, joissa käytetään Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä laitteita.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua potilaan oireiden, harjoituskyvyn, rytmihäiriötaakan ja potilaan aktiivisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Kaiser, MD
- Puhelinnumero: 6153295144
- Sähköposti: daniel.kaiser@ascension.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tonya Fambrough, RN
- Puhelinnumero: 6152223085
- Sähköposti: tonya.fambrough@ascension.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Ascension Saint Thomas Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Kaiser, MD
- Puhelinnumero: 615-329-5144
- Sähköposti: daniel.kaiser@ascension.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kammion ejektiofraktio (EF) > 50 %
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- PR-väli ≥250ms
- Kapea QRS-kesto (≤140 ms) tai pitkittynyt QRS-kesto tyypillisellä oikeanpuoleisen haaralohkon (RBBB) morfologialla 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja sinusrytmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä (AF)
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 6 minuutin kävelyä salissa
- Muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Suostumuksen puuttuminen
- Raskaus
- Vasta-aihe asiaankuuluvan tutkimuslaitteen tai johtojen käytölle (valmistajan voimassa olevien ohjeiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DDD-50 ja sen jälkeen AAI-DDD 50
Potilaat ohjelmoidaan ensin DDD-50:een.
Kolmen kuukauden kuluttua potilaat ohjelmoidaan AAI-DDD 50:een.
|
Kaikille potilaille suoritetaan kaksikammioinen Medtronic-tahdistinimplantaatio, joka täyttää Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) -ohjeiden mukaiset sydämentahdistimen implantoinnin käyttöaiheet. Tahdistimen malli: Azure XT W1DR01. Oikean kammion johtomalli: Medtronic 3830.
Tämä laiteohjelmointi yrittää lisätä kammiotahdistuksen määrää Medtronic 3830 -johdon kautta.
Koska ilmoittautuneilla potilailla on pidempi PR-väli, tämä ohjelmointi yrittää synkronoida eteisten ja kammioiden supistukset.
Tämä laiteohjelmointi pyrkii edistämään natiivia johtumista ja minimoimaan kammiotahdistusta Medtronic 3830 -johdon kautta.
Tämä ohjelmointi pyrkii minimoimaan kammiotahdistusta, joka on yhdistetty huonompiin tuloksiin aiheuttamalla kammiohäiriötä vasemman ja oikean kammion välillä.
|
|
Muut: AAI-DDD 50 ja sen jälkeen DDD-50
Potilaat ohjelmoidaan ensin AAI-DDD-50:een.
Kolmen kuukauden kuluttua potilaat ohjelmoidaan DDD 50:een.
|
Kaikille potilaille suoritetaan kaksikammioinen Medtronic-tahdistinimplantaatio, joka täyttää Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) -ohjeiden mukaiset sydämentahdistimen implantoinnin käyttöaiheet. Tahdistimen malli: Azure XT W1DR01. Oikean kammion johtomalli: Medtronic 3830.
Tämä laiteohjelmointi yrittää lisätä kammiotahdistuksen määrää Medtronic 3830 -johdon kautta.
Koska ilmoittautuneilla potilailla on pidempi PR-väli, tämä ohjelmointi yrittää synkronoida eteisten ja kammioiden supistukset.
Tämä laiteohjelmointi pyrkii edistämään natiivia johtumista ja minimoimaan kammiotahdistusta Medtronic 3830 -johdon kautta.
Tämä ohjelmointi pyrkii minimoimaan kammiotahdistusta, joka on yhdistetty huonompiin tuloksiin aiheuttamalla kammiohäiriötä vasemman ja oikean kammion välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Selvitä, vaikuttaako sydämentahdistimen ohjelmointi elämänlaatuun Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) perusteella.
|
6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Selvitä, vaikuttaako sydämentahdistimen ohjelmointi harjoituskapasiteettiin (6 minuutin kävelyyn salissa, Bruce-protokolla tai muokattu Bruce-protokolla).
|
6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Selvitä, vaikuttaako sydämentahdistimen ohjelmointi eteisvärinän kokonaistaakkaan.
|
6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
|
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Selvitä, vaikuttaako sydämentahdistimen ohjelmointi potilaan toimintaan (mitattuna laitteen kiihtyvyysmittarilla).
|
6 kuukautta sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTN20230009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .