有症状的一级心脏传导阻滞的生理起搏
2024年1月29日 更新者：Daniel Kaiser、Ascension Health
本研究的目的是确定生理起搏是否会改善有症状的一级心脏传导阻滞（pr 间期≥250ms）患者的症状和结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定生理起搏是否会改善有症状的一级心脏传导阻滞（pr 间期≥250ms）患者的症状和结果。
患DDD 50）并在 3 个月时进行交叉。
本研究将比较使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的设备的两种标准护理选择。
在基线、3个月和6个月时对患者的症状、运动能力、心律失常负担和患者活动进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Kaiser, MD
- 电话号码：6153295144
- 邮箱：daniel.kaiser@ascension.org
研究联系人备份
- 姓名：Tonya Fambrough, RN
- 电话号码：6152223085
- 邮箱：tonya.fambrough@ascension.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Ascension Saint Thomas Midtown
-
接触：
- Daniel Kaiser, MD
- 电话号码：615-329-5144
- 邮箱：daniel.kaiser@ascension.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 心室射血分数 (EF) > 50%
- 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
- PR间期≥250ms
- 12 导联心电图和窦性心律上 QRS 时限窄（≤140 毫秒）或 QRS 时限延长，具有典型的右束支传导阻滞 (RBBB) 形态
排除标准：
- 永久性心房颤动 (AF)
- 无法进行 6 分钟大厅步行的患者
- 预期寿命不足 1 年的其他严重疾病
- 缺乏同意能力
- 怀孕
- 禁忌使用相关研究设备或导联（根据制造商的最新手册）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DDD-50，然后是 AAI-DDD 50
患者将首先被编程为 DDD-50。
3 个月后，患者将被编程为 AAI-DDD 50。
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所有患者都将接受双腔美敦力起搏器植入术，以满足医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 指南批准的起搏器植入指征。 起搏器型号：Azure XT W1DR01。 右心室导线型号：Medtronic 3830。
该设备编程尝试通过 Medtronic 3830 导线增加心室起搏量。
由于入组患者的 PR 间期较长，因此该编程尝试同步心房和心室收缩。
该设备编程试图通过美敦力 3830 导线促进自然传导并最大限度地减少心室起搏。
这种编程试图最大限度地减少心室起搏，心室起搏会导致左心室和右心室之间的心室不同步，从而导致更糟糕的结果。
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其他：AAI-DDD 50 随后是 DDD-50
患者将首先被编程为 AAI-DDD-50。
3 个月后，患者将被编程为 DDD 50。
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所有患者都将接受双腔美敦力起搏器植入术，以满足医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 指南批准的起搏器植入指征。 起搏器型号：Azure XT W1DR01。 右心室导线型号：Medtronic 3830。
该设备编程尝试通过 Medtronic 3830 导线增加心室起搏量。
由于入组患者的 PR 间期较长，因此该编程尝试同步心房和心室收缩。
该设备编程试图通过美敦力 3830 导线促进自然传导并最大限度地减少心室起搏。
这种编程试图最大限度地减少心室起搏，心室起搏会导致左心室和右心室之间的心室不同步，从而导致更糟糕的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷 (MLHFQ)
大体时间：起搏器植入后6个月。
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根据明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 确定起搏器编程是否影响生活质量
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起搏器植入后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力
大体时间：起搏器植入后6个月。
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确定起搏器编程是否影响运动能力（6 分钟大厅步行、Bruce 方案或改良 Bruce 方案）。
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起搏器植入后6个月。
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心房颤动负担
大体时间：起搏器植入后6个月。
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确定起搏器编程是否影响心房颤动的总体负担。
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起搏器植入后6个月。
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患者活动
大体时间：起搏器植入后6个月。
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确定起搏器编程是否影响患者活动（通过设备加速计测量）。
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起搏器植入后6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (估计的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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