Fyziologická stimulace pro symptomatickou srdeční blokádu prvního stupně
29. ledna 2024 aktualizováno: Daniel Kaiser, Ascension Health
Účelem této studie je zjistit, zda fyziologická stimulace zlepší symptomy a výsledky u pacientů se symptomatickým srdečním blokem prvního stupně (pr interval ≥250 ms).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda fyziologická stimulace zlepší symptomy a výsledky u pacientů se symptomatickým srdečním blokem prvního stupně (pr interval ≥250 ms).
Pacient podstoupí srovnávací studii účinnosti, kde pacienti se symptomatickým srdečním blokem prvního stupně (pr interval ≥250 ms) podstoupí stimulaci levého svazku (3830 svodů) a budou randomizováni do skupiny DDD-50 vs. řízená komorová stimulace-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) a ve 3 měsících podstoupí přechod.
Tato studie porovná dvě možnosti standardní péče s využitím zařízení schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Pacienti jsou hodnoceni na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců z hlediska symptomů pacienta, zátěžové kapacity, zátěže arytmií a aktivity pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Kaiser, MD
- Telefonní číslo: 6153295144
- E-mail: daniel.kaiser@ascension.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tonya Fambrough, RN
- Telefonní číslo: 6152223085
- E-mail: tonya.fambrough@ascension.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Ascension Saint Thomas Midtown
-
Kontakt:
- Daniel Kaiser, MD
- Telefonní číslo: 615-329-5144
- E-mail: daniel.kaiser@ascension.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Komorová ejekční frakce (EF) > 50 %
- New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
- PR interval ≥250 ms
- Úzké trvání QRS (≤140 ms) nebo prodloužené trvání QRS s typickou morfologií blokády pravého svazku větví (RBBB) na 12svodovém EKG a sinusovém rytmu
Kritéria vyloučení:
- Permanentní fibrilace síní (AF)
- Pacienti, kteří nejsou schopni provést 6minutovou chůzi po sále
- Jiný vážný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Těhotenství
- Kontraindikace použití příslušného studijního zařízení nebo elektrod (podle aktuálních příruček od výrobce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DDD-50 následovaný AAI-DDD 50
Pacienti budou nejprve naprogramováni na DDD-50.
Po 3 měsících budou pacienti naprogramováni na AAI-DDD 50.
|
Všichni pacienti podstoupí dvoudutinovou implantaci kardiostimulátoru Medtronic splňující schválené indikace pro implantaci kardiostimulátoru podle pokynů Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Model kardiostimulátoru: Azure XT W1DR01. Model elektrody pro pravou komoru: Medtronic 3830.
Toto programování přístroje se pokouší zvýšit množství komorové stimulace prostřednictvím elektrody Medtronic 3830.
Protože zařazení pacienti mají prodloužený PR interval, toto programování se pokouší o synchronní síňové a ventrikulární kontrakce.
Toto programování přístroje se pokouší podpořit nativní vedení a minimalizovat komorovou stimulaci prostřednictvím elektrody Medtronic 3830.
Toto programování se pokouší minimalizovat komorovou stimulaci, která byla spojena s horšími výsledky způsobením komorové dyssynchronie mezi levou a pravou komorou.
|
|
Jiný: AAI-DDD 50 následovaný DDD-50
Pacienti budou nejprve naprogramováni na AAI-DDD-50.
Po 3 měsících budou pacienti naprogramováni na DDD 50.
|
Všichni pacienti podstoupí dvoudutinovou implantaci kardiostimulátoru Medtronic splňující schválené indikace pro implantaci kardiostimulátoru podle pokynů Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Model kardiostimulátoru: Azure XT W1DR01. Model elektrody pro pravou komoru: Medtronic 3830.
Toto programování přístroje se pokouší zvýšit množství komorové stimulace prostřednictvím elektrody Medtronic 3830.
Protože zařazení pacienti mají prodloužený PR interval, toto programování se pokouší o synchronní síňové a ventrikulární kontrakce.
Toto programování přístroje se pokouší podpořit nativní vedení a minimalizovat komorovou stimulaci prostřednictvím elektrody Medtronic 3830.
Toto programování se pokouší minimalizovat komorovou stimulaci, která byla spojena s horšími výsledky způsobením komorové dyssynchronie mezi levou a pravou komorou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
|
Zjistěte, zda programování kardiostimulátoru ovlivňuje kvalitu života na základě dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
|
Zjistěte, zda naprogramování kardiostimulátoru ovlivňuje kapacitu cvičení (6minutová procházka po sále, protokol Bruce nebo upravený protokol Bruce).
|
6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
|
|
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
|
Zjistěte, zda programování kardiostimulátoru ovlivňuje celkovou zátěž fibrilací síní.
|
6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
|
|
Aktivita pacienta
Časové okno: 6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
|
Zjistěte, zda naprogramování kardiostimulátoru ovlivňuje aktivitu pacienta (měřeno akcelerometrem zařízení).
|
6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTN20230009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .