Stimulation physiologique pour le bloc cardiaque symptomatique du premier degré
29 janvier 2024 mis à jour par: Daniel Kaiser, Ascension Health
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation physiologique améliorera les symptômes et les résultats chez les patients présentant un bloc cardiaque symptomatique du premier degré (intervalle pr ≥ 250 ms).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation physiologique améliorera les symptômes et les résultats chez les patients présentant un bloc cardiaque symptomatique du premier degré (intervalle pr ≥ 250 ms).
Le patient fera l'objet d'une étude d'efficacité comparative dans laquelle les patients présentant un bloc cardiaque symptomatique du premier degré (intervalle pr ≥ 250 ms) subissent une stimulation du faisceau gauche (dérivation 3830) et sont randomisés pour recevoir DDD-50 vs stimulation ventriculaire gérée-50 (MVP-50 ; AAI- DDD 50) et subir un crossover à 3 mois.
Cette étude comparera deux options de soins standard utilisant des appareils approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).
Les patients sont évalués au départ, à 3 mois et 6 mois en termes de symptômes du patient, capacité d'exercice, charge d'arythmie et activité du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Kaiser, MD
- Numéro de téléphone: 6153295144
- E-mail: daniel.kaiser@ascension.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tonya Fambrough, RN
- Numéro de téléphone: 6152223085
- E-mail: tonya.fambrough@ascension.org
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Ascension Saint Thomas Midtown
-
Contact:
- Daniel Kaiser, MD
- Numéro de téléphone: 615-329-5144
- E-mail: daniel.kaiser@ascension.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Fraction d'éjection ventriculaire (FE) > 50 %
- Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Intervalle PR ≥250 ms
- Durée QRS étroite (≤ 140 ms) ou durée QRS prolongée avec morphologie typique du bloc de branche droit (RBBB) sur un ECG à 12 dérivations et un rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente (FA)
- Patients incapables d'effectuer une marche de 6 minutes dans un couloir
- Autre problème de santé grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Absence de capacité à consentir
- Grossesse
- Contre-indication à l'utilisation du dispositif ou des sondes d'étude concernés (conformément aux manuels en vigueur du fabricant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: DDD-50 suivi de AAI-DDD 50
Les patients seront d'abord programmés sur DDD-50.
Après 3 mois, les patients seront programmés sur AAI-DDD 50.
|
Tous les patients subiront une implantation d'un stimulateur cardiaque Medtronic à double chambre répondant aux indications approuvées pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque selon les directives des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Modèle de stimulateur cardiaque : Azure XT W1DR01. Modèle de sonde ventriculaire droite : Medtronic 3830.
La programmation de cet appareil tente d'augmenter la quantité de stimulation ventriculaire via la sonde Medtronic 3830.
Étant donné que les patients inscrits ont un intervalle PR prolongé, cette programmation tente de synchroniser les contractions auriculaires et ventriculaires.
La programmation de cet appareil tente d'encourager la conduction native et de minimiser la stimulation ventriculaire via la sonde Medtronic 3830.
Cette programmation tente de minimiser la stimulation ventriculaire, qui a été associée à de pires résultats en provoquant une dyssynchronie ventriculaire entre les ventricules gauche et droit.
|
|
Autre: AAI-DDD 50 suivi de DDD-50
Les patients seront d'abord programmés sur AAI-DDD-50.
Après 3 mois, les patients seront programmés sur DDD 50.
|
Tous les patients subiront une implantation d'un stimulateur cardiaque Medtronic à double chambre répondant aux indications approuvées pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque selon les directives des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Modèle de stimulateur cardiaque : Azure XT W1DR01. Modèle de sonde ventriculaire droite : Medtronic 3830.
La programmation de cet appareil tente d'augmenter la quantité de stimulation ventriculaire via la sonde Medtronic 3830.
Étant donné que les patients inscrits ont un intervalle PR prolongé, cette programmation tente de synchroniser les contractions auriculaires et ventriculaires.
La programmation de cet appareil tente d'encourager la conduction native et de minimiser la stimulation ventriculaire via la sonde Medtronic 3830.
Cette programmation tente de minimiser la stimulation ventriculaire, qui a été associée à de pires résultats en provoquant une dyssynchronie ventriculaire entre les ventricules gauche et droit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie selon le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Délai: 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
|
Déterminer si la programmation du stimulateur cardiaque influence la qualité de vie sur la base du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
|
6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité d'exercice
Délai: 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
|
Déterminez si la programmation du stimulateur cardiaque influence la capacité d'exercice (6 minutes de marche dans le couloir, protocole Bruce ou protocole Bruce modifié).
|
6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
|
|
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
|
Déterminez si la programmation du stimulateur cardiaque influence le fardeau global de la fibrillation auriculaire.
|
6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
|
|
Activité des patients
Délai: 6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
|
Déterminez si la programmation du stimulateur cardiaque influence l'activité du patient (telle que mesurée par l'accéléromètre de l'appareil).
|
6 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Estimé)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTN20230009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .