Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk stimulering för symtomatiskt första gradens hjärtblock

29 januari 2024 uppdaterad av: Daniel Kaiser, Ascension Health
Syftet med denna studie är att avgöra om fysiologisk pacing kommer att förbättra symtom och resultat hos patienter med symtomatiskt första gradens hjärtblock (pr-intervall ≥250ms).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om fysiologisk pacing kommer att förbättra symtom och resultat hos patienter med symtomatiskt första gradens hjärtblock (pr-intervall ≥250ms). Patienten kommer att genomgå en jämförande effektivitetsstudie där patienter med symtomatiskt första gradens hjärtblock (pr-intervall ≥250ms) genomgår vänster buntstimulering (3830 avledning) och randomiseras till DDD-50 vs Managed Ventricular Pacing-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) och genomgå en crossover vid 3 månader. Denna studie kommer att jämföra två standardvårdalternativ som använder Food and Drug Administration (FDA) godkända enheter. Patienterna utvärderas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader vad gäller patientsymptom, träningskapacitet, arytmibelastning och patientaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ventrikulär ejektionsfraktion (EF) > 50 %
  • New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
  • PR-intervall ≥250ms
  • Smal QRS-varaktighet (≤140ms) eller förlängd QRS-varaktighet med typisk Morfologi för Right Bundle Branch Block (RBBB) på 12-avlednings-EKG och sinusrytm

Exklusions kriterier:

  • Permanent förmaksflimmer (AF)
  • Patienter som inte kan utföra en 6 minuters hallpromenad
  • Annat allvarligt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Brist på förmåga att samtycka
  • Graviditet
  • Kontraindikation för användning av relevant studieapparat eller elektroder (enligt gällande manualer från tillverkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DDD-50 följt av AAI-DDD 50
Patienterna kommer att programmeras till DDD-50 först. Efter 3 månader kommer patienter att programmeras till AAI-DDD 50.
Enhet: Dubbelkammar Medtronic pacemakerimplantation.

Alla patienter kommer att genomgå en tvåkammar implantation av Medtronic pacemaker som uppfyller godkända indikationer för pacemakerimplantation enligt Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) riktlinjer.

Pacemakermodell: Azure XT W1DR01. Höger ventrikulär ledningsmodell: Medtronic 3830.

Övrig: DDD-50 pacingprogram
Denna enhetsprogrammering försöker öka mängden ventrikulär stimulering via Medtronic 3830-elektroden. Eftersom de inskrivna patienterna har ett förlängt PR-intervall, försöker denna programmering att synkronisera atriella och ventrikulära sammandragningar.
Övrig: AAI-DDD 50 pacingprogram
Denna enhetsprogrammering försöker uppmuntra naturlig ledning och minimera ventrikulär pacing via Medtronic 3830-elektroden. Denna programmering försöker minimera ventrikulär pacing, vilket har associerats med sämre resultat genom att orsaka ventrikulär dyssynkroni mellan vänster och höger ventrikel.
Övrig: AAI-DDD 50 följt av DDD-50
Patienterna kommer att programmeras till AAI-DDD-50 först. Efter 3 månader kommer patienter att programmeras till DDD 50.
Enhet: Dubbelkammar Medtronic pacemakerimplantation.

Alla patienter kommer att genomgå en tvåkammar implantation av Medtronic pacemaker som uppfyller godkända indikationer för pacemakerimplantation enligt Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) riktlinjer.

Pacemakermodell: Azure XT W1DR01. Höger ventrikulär ledningsmodell: Medtronic 3830.

Övrig: DDD-50 pacingprogram
Denna enhetsprogrammering försöker öka mängden ventrikulär stimulering via Medtronic 3830-elektroden. Eftersom de inskrivna patienterna har ett förlängt PR-intervall, försöker denna programmering att synkronisera atriella och ventrikulära sammandragningar.
Övrig: AAI-DDD 50 pacingprogram
Denna enhetsprogrammering försöker uppmuntra naturlig ledning och minimera ventrikulär pacing via Medtronic 3830-elektroden. Denna programmering försöker minimera ventrikulär pacing, vilket har associerats med sämre resultat genom att orsaka ventrikulär dyssynkroni mellan vänster och höger ventrikel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet enligt Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 6 månader efter pacemakerimplantation.
Bestäm om pacemakerprogrammering påverkar livskvalitet baserat på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 månader efter pacemakerimplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 6 månader efter pacemakerimplantation.
Bestäm om pacemakerprogrammering påverkar träningskapaciteten (6 minuters hallpromenad, Bruce-protokoll eller modifierat Bruce-protokoll).
6 månader efter pacemakerimplantation.
Förmaksflimmer börda
Tidsram: 6 månader efter pacemakerimplantation.
Bestäm om pacemakerprogrammering påverkar den totala bördan av förmaksflimmer.
6 månader efter pacemakerimplantation.
Patientaktivitet
Tidsram: 6 månader efter pacemakerimplantation.
Bestäm om pacemakerprogrammering påverkar patientaktivitet (uppmätt med enhetens accelerometer).
6 månader efter pacemakerimplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascension Health

Samarbetspartners

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Beräknad)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTN20230009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera