증상이 있는 1도 심장 차단에 대한 생리학적 조율
2024년 1월 29일 업데이트: Daniel Kaiser, Ascension Health
이 연구의 목적은 생리적 조율이 증상이 있는 1도 심장 차단(pr 간격 ≥250ms) 환자의 증상과 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목적은 생리적 조율이 증상이 있는 1도 심장 차단(pr 간격 ≥250ms) 환자의 증상과 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.
환자는 증상이 있는 1도 심장 차단(pr 간격 ≥250ms) 환자가 좌측 다발 조율(3830 리드)을 받고 DDD-50 대 관리 심실 조율-50(MVP-50; AAI-) 그룹으로 무작위 배정되는 비교 효과 연구를 받게 됩니다. DDD 50) 3개월에 교차를 겪습니다.
본 연구에서는 식품의약국(FDA) 승인 장치를 활용한 두 가지 표준 치료 옵션을 비교할 것입니다.
환자는 환자 증상, 운동 능력, 부정맥 부담 및 환자 활동 측면에서 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Kaiser, MD
- 전화번호: 6153295144
- 이메일: daniel.kaiser@ascension.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tonya Fambrough, RN
- 전화번호: 6152223085
- 이메일: tonya.fambrough@ascension.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Ascension Saint Thomas Midtown
-
연락하다:
- Daniel Kaiser, MD
- 전화번호: 615-329-5144
- 이메일: daniel.kaiser@ascension.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심실 박출률(EF) > 50%
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV
- PR 간격 ≥250ms
- 12리드 ECG 및 동리듬의 일반적인 RBBB(우속가지 차단) 형태를 사용하여 좁은 QRS 기간(140ms 이하) 또는 연장된 QRS 기간
제외 기준:
- 영구 심방세동(AF)
- 6분간의 복도 산책이 불가능한 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 심각한 질병
- 동의 능력 부족
- 임신
- 관련 연구 장치 또는 리드 사용에 대한 금기 사항(제조업체의 최신 설명서에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DDD-50에 이어 AAI-DDD 50
환자는 먼저 DDD-50으로 프로그래밍됩니다.
3개월 후 환자는 AAI-DDD 50으로 프로그래밍됩니다.
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모든 환자는 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services) 지침에 따라 승인된 심박조율기 이식 적응증을 충족하는 이중 챔버 메드트로닉 심박조율기 이식을 받게 됩니다. 심박조율기 모델: Azure XT W1DR01. 우심실 리드 모델: Medtronic 3830.
이 장치 프로그래밍은 Medtronic 3830 리드를 통해 심실 조율량을 늘리려고 시도합니다.
등록된 환자의 PR 간격이 길기 때문에 이 프로그래밍은 심방 및 심실 수축을 동시에 시도합니다.
이 장치 프로그래밍은 Medtronic 3830 리드를 통해 자연 전도를 장려하고 심실 조율을 최소화하려고 시도합니다.
이 프로그래밍은 좌심실과 우심실 사이에 심실 불일치를 유발하여 더 나쁜 결과를 초래하는 심실 조율을 최소화하려고 시도합니다.
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다른: AAI-DDD 50에 이어 DDD-50
환자는 먼저 AAI-DDD-50으로 프로그래밍됩니다.
3개월 후 환자는 DDD 50으로 프로그래밍됩니다.
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모든 환자는 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services) 지침에 따라 승인된 심박조율기 이식 적응증을 충족하는 이중 챔버 메드트로닉 심박조율기 이식을 받게 됩니다. 심박조율기 모델: Azure XT W1DR01. 우심실 리드 모델: Medtronic 3830.
이 장치 프로그래밍은 Medtronic 3830 리드를 통해 심실 조율량을 늘리려고 시도합니다.
등록된 환자의 PR 간격이 길기 때문에 이 프로그래밍은 심방 및 심실 수축을 동시에 시도합니다.
이 장치 프로그래밍은 Medtronic 3830 리드를 통해 자연 전도를 장려하고 심실 조율을 최소화하려고 시도합니다.
이 프로그래밍은 좌심실과 우심실 사이에 심실 불일치를 유발하여 더 나쁜 결과를 초래하는 심실 조율을 최소화하려고 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)에 따른 삶의 질
기간: 심박조율기 이식 후 6개월.
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MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)를 기반으로 심박조율기 프로그래밍이 삶의 질에 영향을 미치는지 확인합니다.
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심박조율기 이식 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 심박조율기 이식 후 6개월.
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심박조율기 프로그래밍이 운동 능력(6분 홀 걷기, Bruce 프로토콜 또는 수정된 Bruce 프로토콜)에 영향을 미치는지 확인합니다.
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심박조율기 이식 후 6개월.
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심방세동 부담
기간: 심박조율기 이식 후 6개월.
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심박조율기 프로그래밍이 심방세동의 전반적인 부담에 영향을 미치는지 확인합니다.
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심박조율기 이식 후 6개월.
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환자 활동
기간: 심박조율기 이식 후 6개월.
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심박조율기 프로그래밍이 환자 활동에 영향을 미치는지 확인합니다(장치 가속도계로 측정).
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심박조율기 이식 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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듀얼 챔버 메드트로닉 심박조율기 이식.에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicMedtronic완전한