Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическая стимуляция при симптоматической блокаде сердца первой степени

29 января 2024 г. обновлено: Daniel Kaiser, Ascension Health
Цель этого исследования — определить, улучшит ли физиологическая стимуляция симптомы и исходы у пациентов с симптоматической блокадой сердца первой степени (интервал pr ≥250 мс).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, улучшит ли физиологическая стимуляция симптомы и исходы у пациентов с симптоматической блокадой сердца первой степени (интервал pr ≥250 мс). Пациент пройдет сравнительное исследование эффективности, в котором пациенты с симптоматической блокадой сердца первой степени (интервал pr ≥250 мс) подвергаются стимуляции левого пучка пучка пучка (3830 отведений) и рандомизированы в группы DDD-50 и управляемой желудочковой стимуляции-50 (MVP-50; AAI-). DDD 50) и пройти перекрест через 3 месяца. В этом исследовании будут сравниваться два стандартных варианта лечения с использованием устройств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Пациентов оценивают исходно, через 3 и 6 месяцев с точки зрения симптомов пациента, способности к физической нагрузке, тяжести аритмии и активности пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Фракция выброса желудочков (ФВ) > 50%
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
  • Интервал PR ≥250 мс
  • Узкая длительность QRS (<140 мс) или удлиненная длительность QRS с типичной морфологией блокады правого пучка пучка пучка (БПНПГ) на ЭКГ в 12 отведениях и синусовом ритме.

Критерий исключения:

  • Постоянная мерцательная аритмия (ФП)
  • Пациенты, которые не могут выполнить 6-минутную прогулку по залу.
  • Другое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Отсутствие способности дать согласие
  • Беременность
  • Противопоказания к использованию соответствующего исследовательского устройства или электродов (согласно действующим руководствам производителя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: DDD-50, за которым следует AAI-DDD 50
Пациенты сначала будут запрограммированы на DDD-50. Через 3 месяца пациенты будут запрограммированы на AAI-DDD 50.
Устройство: Имплантация двухкамерного кардиостимулятора Medtronic.

Всем пациентам будет проведена имплантация двухкамерного кардиостимулятора Medtronic, отвечающего утвержденным показаниям для имплантации кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями Центров Medicare и Medicaid Services (CMS).

Модель кардиостимулятора: Azure XT W1DR01. Модель электрода правого желудочка: Medtronic 3830.

Другой: Программа кардиостимуляции DDD-50
Программирование этого устройства пытается увеличить частоту желудочковой стимуляции с помощью электрода Medtronic 3830. Поскольку у включенных пациентов имеется удлиненный интервал PR, это программирование пытается синхронизировать сокращения предсердий и желудочков.
Другой: Программа кардиостимуляции AAI-DDD 50
Программирование этого устройства направлено на стимулирование собственной проводимости и минимизацию желудочковой стимуляции с помощью электрода Medtronic 3830. Это программирование пытается минимизировать желудочковую стимуляцию, которая связана с худшими результатами, вызывая желудочковую диссинхронию между левым и правым желудочками.
Другой: AAI-DDD 50, за которым следует DDD-50
Пациенты сначала будут запрограммированы на AAI-DDD-50. Через 3 месяца пациенты будут запрограммированы на DDD 50.
Устройство: Имплантация двухкамерного кардиостимулятора Medtronic.

Всем пациентам будет проведена имплантация двухкамерного кардиостимулятора Medtronic, отвечающего утвержденным показаниям для имплантации кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями Центров Medicare и Medicaid Services (CMS).

Модель кардиостимулятора: Azure XT W1DR01. Модель электрода правого желудочка: Medtronic 3830.

Другой: Программа кардиостимуляции DDD-50
Программирование этого устройства пытается увеличить частоту желудочковой стимуляции с помощью электрода Medtronic 3830. Поскольку у включенных пациентов имеется удлиненный интервал PR, это программирование пытается синхронизировать сокращения предсердий и желудочков.
Другой: Программа кардиостимуляции AAI-DDD 50
Программирование этого устройства направлено на стимулирование собственной проводимости и минимизацию желудочковой стимуляции с помощью электрода Medtronic 3830. Это программирование пытается минимизировать желудочковую стимуляцию, которая связана с худшими результатами, вызывая желудочковую диссинхронию между левым и правым желудочками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по опроснику Миннесоты для жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
Определите, влияет ли программирование кардиостимулятора на качество жизни на основе опросника штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
Определите, влияет ли программирование кардиостимулятора на способность к физической нагрузке (6-минутная ходьба в зале, протокол Брюса или модифицированный протокол Брюса).
Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
Определите, влияет ли программирование кардиостимулятора на общее бремя фибрилляции предсердий.
Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
Активность пациента
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
Определите, влияет ли программирование кардиостимулятора на активность пациента (по данным акселерометра устройства).
Через 6 месяцев после имплантации кардиостимулятора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascension Health

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTN20230009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться