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Stimolazione fisiologica per blocco cardiaco sintomatico di primo grado

29 gennaio 2024 aggiornato da: Daniel Kaiser, Ascension Health
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione fisiologica migliorerà i sintomi e gli esiti nei pazienti con blocco cardiaco sintomatico di primo grado (intervallo pr ≥ 250 ms).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione fisiologica migliorerà i sintomi e gli esiti nei pazienti con blocco cardiaco sintomatico di primo grado (intervallo pr ≥ 250 ms). Il paziente sarà sottoposto a uno studio comparativo sull'efficacia in cui i pazienti con blocco cardiaco di primo grado sintomatico (intervallo pr ≥ 250 ms) vengono sottoposti a stimolazione del fascio sinistro (3830 derivazioni) e vengono randomizzati a DDD-50 rispetto a stimolazione ventricolare gestita-50 (MVP-50; AAI- DDD 50) e sottoporsi a un crossover a 3 mesi. Questo studio confronterà due opzioni di cura standard che utilizzano dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). I pazienti vengono valutati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi in termini di sintomi, capacità di esercizio, carico aritmico e attività del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Thomas Midtown
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare (FE) > 50%
  • Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Intervallo PR ≥250 ms
  • Durata del QRS stretto (≤140 ms) o durata del QRS prolungato con tipica morfologia del blocco di branca destra (RBBB) sull'ECG a 12 derivazioni e sul ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente (FA)
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire una camminata in sala di 6 minuti
  • Altra condizione medica grave con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Mancanza di capacità di consenso
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'uso del dispositivo o degli elettrocateteri in questione (come da manuali attuali del produttore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DDD-50 seguito da AAI-DDD 50
I pazienti verranno prima programmati su DDD-50. Dopo 3 mesi, i pazienti verranno programmati su AAI-DDD 50.
Dispositivo: Impianto di pacemaker Medtronic bicamerale.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un impianto di pacemaker Medtronic bicamerale che soddisfa le indicazioni approvate per l'impianto di pacemaker secondo le linee guida dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Modello pacemaker: Azure XT W1DR01. Modello dell'elettrocatetere ventricolare destro: Medtronic 3830.

Altro: Programma di stimolazione DDD-50
La programmazione di questo dispositivo tenta di aumentare la quantità di stimolazione ventricolare tramite l'elettrocatetere Medtronic 3830. Poiché i pazienti arruolati hanno un intervallo PR prolungato, questa programmazione tenta di sincronizzare le contrazioni atriali e ventricolari.
Altro: Programma di stimolazione AAI-DDD 50
La programmazione di questo dispositivo tenta di incoraggiare la conduzione nativa e ridurre al minimo la stimolazione ventricolare tramite l'elettrocatetere Medtronic 3830. Questa programmazione tenta di ridurre al minimo la stimolazione ventricolare, che è stata associata a risultati peggiori causando dissincronia ventricolare tra i ventricoli sinistro e destro.
Altro: AAI-DDD 50 seguito da DDD-50
I pazienti verranno prima programmati su AAI-DDD-50. Dopo 3 mesi, i pazienti verranno programmati su DDD 50.
Dispositivo: Impianto di pacemaker Medtronic bicamerale.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un impianto di pacemaker Medtronic bicamerale che soddisfa le indicazioni approvate per l'impianto di pacemaker secondo le linee guida dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Modello pacemaker: Azure XT W1DR01. Modello dell'elettrocatetere ventricolare destro: Medtronic 3830.

Altro: Programma di stimolazione DDD-50
La programmazione di questo dispositivo tenta di aumentare la quantità di stimolazione ventricolare tramite l'elettrocatetere Medtronic 3830. Poiché i pazienti arruolati hanno un intervallo PR prolungato, questa programmazione tenta di sincronizzare le contrazioni atriali e ventricolari.
Altro: Programma di stimolazione AAI-DDD 50
La programmazione di questo dispositivo tenta di incoraggiare la conduzione nativa e ridurre al minimo la stimolazione ventricolare tramite l'elettrocatetere Medtronic 3830. Questa programmazione tenta di ridurre al minimo la stimolazione ventricolare, che è stata associata a risultati peggiori causando dissincronia ventricolare tra i ventricoli sinistro e destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di pacemaker.
Determinare se la programmazione del pacemaker influenza la qualità della vita sulla base del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 mesi dopo l'impianto di pacemaker.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di pacemaker.
Determinare se la programmazione del pacemaker influenza la capacità di esercizio (camminata in sala di 6 minuti, protocollo Bruce o protocollo Bruce modificato).
6 mesi dopo l'impianto di pacemaker.
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di pacemaker.
Determinare se la programmazione del pacemaker influenza il carico complessivo della fibrillazione atriale.
6 mesi dopo l'impianto di pacemaker.
Attività del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di pacemaker.
Determinare se la programmazione del pacemaker influenza l'attività del paziente (misurata dall'accelerometro del dispositivo).
6 mesi dopo l'impianto di pacemaker.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension Health

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTN20230009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di pacemaker Medtronic bicamerale.

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