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Physiologische Stimulation bei symptomatischem Herzblock ersten Grades

29. Januar 2024 aktualisiert von: Daniel Kaiser, Ascension Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob physiologische Stimulation die Symptome und Ergebnisse bei Patienten mit symptomatischem Herzblock ersten Grades (PR-Intervall ≥250 ms) verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob physiologische Stimulation die Symptome und Ergebnisse bei Patienten mit symptomatischem Herzblock ersten Grades (PR-Intervall ≥250 ms) verbessert. Der Patient wird einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie unterzogen, bei der Patienten mit symptomatischem Herzblock ersten Grades (PR-Intervall ≥ 250 ms) einer Stimulation des linken Bündels (3830 Ableitungen) unterzogen werden und randomisiert DDD-50 vs. Managed Ventricular Pacing-50 (MVP-50; AAI-) zugeteilt werden. DDD 50) und nach 3 Monaten einem Crossover unterzogen. In dieser Studie werden zwei Standardpflegeoptionen unter Verwendung von von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Geräten verglichen. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten hinsichtlich der Patientensymptome, der körperlichen Belastbarkeit, der Arrhythmiebelastung und der Patientenaktivität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) > 50 %
  • Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • PR-Intervall ≥250 ms
  • Geringe QRS-Dauer (≤ 140 ms) oder verlängerte QRS-Dauer mit typischer Rechtsschenkelblock-Morphologie (RBBB) im 12-Kanal-EKG und Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern (AF)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, einen 6-minütigen Hallengang durchzuführen
  • Sonstige schwerwiegende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Verwendung des entsprechenden Studiengeräts oder der entsprechenden Elektroden (gemäß den aktuellen Handbüchern des Herstellers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DDD-50 gefolgt von AAI-DDD 50
Die Patienten werden zunächst auf DDD-50 programmiert. Nach 3 Monaten werden die Patienten auf AAI-DDD 50 programmiert.
Gerät: Implantation eines Zweikammer-Herzschrittmachers von Medtronic.

Alle Patienten werden einer Zweikammer-Herzschrittmacherimplantation von Medtronic unterzogen und erfüllen die genehmigten Indikationen für die Herzschrittmacherimplantation gemäß den Richtlinien des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Herzschrittmachermodell: Azure XT W1DR01. Rechtsventrikuläres Elektrodenmodell: Medtronic 3830.

Sonstiges: DDD-50-Stimulationsprogramm
Diese Geräteprogrammierung versucht, die Menge der ventrikulären Stimulation über die Medtronic 3830-Elektrode zu erhöhen. Da die eingeschlossenen Patienten ein verlängertes PR-Intervall haben, versucht diese Programmierung, atriale und ventrikuläre Kontraktionen zu synchronisieren.
Sonstiges: AAI-DDD 50-Stimulationsprogramm
Diese Geräteprogrammierung versucht, die natürliche Reizleitung zu fördern und die ventrikuläre Stimulation über die Medtronic 3830-Elektrode zu minimieren. Diese Programmierung versucht, die ventrikuläre Stimulation zu minimieren, die mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist, indem sie eine ventrikuläre Dyssynchronität zwischen dem linken und dem rechten Ventrikel verursacht.
Sonstiges: AAI-DDD 50, gefolgt von DDD-50
Die Patienten werden zunächst auf AAI-DDD-50 programmiert. Nach 3 Monaten werden die Patienten auf DDD 50 programmiert.
Gerät: Implantation eines Zweikammer-Herzschrittmachers von Medtronic.

Alle Patienten werden einer Zweikammer-Herzschrittmacherimplantation von Medtronic unterzogen und erfüllen die genehmigten Indikationen für die Herzschrittmacherimplantation gemäß den Richtlinien des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Herzschrittmachermodell: Azure XT W1DR01. Rechtsventrikuläres Elektrodenmodell: Medtronic 3830.

Sonstiges: DDD-50-Stimulationsprogramm
Diese Geräteprogrammierung versucht, die Menge der ventrikulären Stimulation über die Medtronic 3830-Elektrode zu erhöhen. Da die eingeschlossenen Patienten ein verlängertes PR-Intervall haben, versucht diese Programmierung, atriale und ventrikuläre Kontraktionen zu synchronisieren.
Sonstiges: AAI-DDD 50-Stimulationsprogramm
Diese Geräteprogrammierung versucht, die natürliche Reizleitung zu fördern und die ventrikuläre Stimulation über die Medtronic 3830-Elektrode zu minimieren. Diese Programmierung versucht, die ventrikuläre Stimulation zu minimieren, die mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist, indem sie eine ventrikuläre Dyssynchronität zwischen dem linken und dem rechten Ventrikel verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach Schrittmacherimplantation.
Bestimmen Sie, ob die Schrittmacherprogrammierung die Lebensqualität beeinflusst, basierend auf dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 Monate nach Schrittmacherimplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Schrittmacherimplantation.
Stellen Sie fest, ob die Schrittmacherprogrammierung die Trainingskapazität beeinflusst (6-minütiger Hallengang, Bruce-Protokoll oder modifiziertes Bruce-Protokoll).
6 Monate nach Schrittmacherimplantation.
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate nach Schrittmacherimplantation.
Stellen Sie fest, ob die Schrittmacherprogrammierung die Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern beeinflusst.
6 Monate nach Schrittmacherimplantation.
Patientenaktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Schrittmacherimplantation.
Stellen Sie fest, ob die Schrittmacherprogrammierung die Aktivität des Patienten beeinflusst (gemessen mit dem Beschleunigungsmesser des Geräts).
6 Monate nach Schrittmacherimplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension Health

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTN20230009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantation eines Zweikammer-Herzschrittmachers von Medtronic.

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